一项评估maribavir相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究（CTR20201035）

登记概览

登记号: CTR20201035
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 武田（中国）国际贸易有限公司

完整专业题目

一项评估maribavir相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-02-05
首次公示信息日期: 2020-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-05-20；国际：2017-04-14
第一例受试者入组日期: 国内：2021-05-25；国际：2017-04-14
试验完成日期: 国内：2022-06-07；国际：2022-07-01

目标入组人数: 国内: 55 人；国际: 550 人；
已入组人数: 国内: 18 人；国际: 553 人；
实际入组总人数: 国内: 18 人；国际: 553 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 116 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市河北省 · 廊坊市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市South Australia · AdelaideNew South Wales · WestmeadVictoria · ParkvilleVlaams Brabant · LeuvenBrussels · BruxellesWest · Vlaanderen -BruggeLiège · LiègeAntwerpen · EdegemOost · Vlaanderen -GentMaryland · BaltimoreIllinois · ChicagoAlabama · Birmingham另有 83 个地区

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：符粤文
河北燕达陆道培医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：陆佩华
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许兰平
湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨婷
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘启发
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任汉云
Royal Adelaide HospitalAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：Singhal, Deepak
Westmead HospitalAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Blyth, Emily
Royal Melbourne HospitalAustralia · Victoria · Parkville · 研究者：Sasadeusz, Joe
UZ LeuvenBelgium · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Maertens, Johan
Cliniques Universitaires Saint-LucBelgium · Brussels · Bruxelles · 研究者：Poiré, Xavier
Institute Jules BordetBelgium · Brussels · Bruxelles · 研究者：Aoun, Mickal
AZ Sint-Jan AVBelgium · West · Vlaanderen -Brugge · 研究者：Selleslag, Dominik
CHU de LiègeBelgium · Liège · Liège · 研究者：Willems, Evelyne
UZ AntwerpenBelgium · Antwerpen · Edegem · 研究者：Verlinden, Anke
University Hospital GentBelgium · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Kerre, Tessa
Johns Hopkins HospitalUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Avery, Robin
University of ChicagoUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Mullane, Kathleen
University of Alabama at BirminghamUnited States · Alabama · Birmingham · 研究者：Erdmann, Nathaniel
Henry Ford Health SystemUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Alangaden, George
UCLA Medical CenterUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Winston, Drew

其余 92 家登记机构展开查看完整名单

Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Papanicolaou, Genovefa
University of Texas MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Chemaly, Roy
Mayo Clinic - PINUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Razonable, Raymund
University of PennsylvaniaUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Blumberg, Emily
Brigham and Womens HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Marty, Francisco
Emory UniversityUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Lyon, George
University of MinnesotaUnited States · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Young, Jo-Anne
Loyola University Medical CenterUnited States · Illinois · Maywood · 研究者：Hagen, Patrick
Columbia University Medical Center - PINUnited States · New York · New York · 研究者：Reshef, Ran
Stanford UniversityUnited States · California · Stanford · 研究者：Brown, Janice
The Medical College of Wisconsin, Inc.United States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Hari, Parameswaran
Texas Transplant InstituteUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Shaughnessy, Paul
UMass Memorial Medical CenterUnited States · Massachussets · Worcester · 研究者：Gibson, Laura
Joan and sandford I. Weill Medical College of Cornell University ClinicUnited States · New York · New York · 研究者：Shore, Tsiporah
Colorado Blood Cancer InstituteUnited States · Colorado · Denver · 研究者：Nash, Richard
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Marty, Francisco
TriStar Centennial Medical CenterUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：Bachier, Carlos
University of Maryland School of MedicineUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Yared, Jean
VA Puget Sound Health Care System - NAVREFUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Chauncey, Thomas
Yale University School of MedicineUnited States · Connecticut · New Haven · 研究者：Malinis, Maricar
Hackensack University Medical CenterUnited States · New Jersey · Hackensack · 研究者：Rowley, Scott
Saint Davids South Austin Medical CenterUnited States · Texas · Austin · 研究者：Ramakrishnan, Aravind
Karmanos Cancer InstituteUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Chandrasekar, Pranatharthi
The Christie NHS Foundation Trust - PPDSUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：Bloor, Adrian
Birmingham Heartlands HospitalUnited Kingdom · Birmingham · West Midlands · 研究者：Kishore, Bhuvan
University College LondonUnited Kingdom · London · London · 研究者：Peggs, Karl
Hammersmith HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Milojkovic, Dragana
Southampton University Hospitals NHS TrustUnited Kingdom · Hampshire · Southampton · 研究者：Orchard, Kim
Royal Liverpool University HospitalUnited Kingdom · Merseyside · Liverpool · 研究者：Salim, Rahuman
St George’s HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Koh, Mickey
Hamilton Health Sciences CorporationCanada · Ontario · Hamilton · 研究者：Haider, Shariq
Queen Elizabeth II Health Sciences CenterCanada · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Couban, Stephen
Vancouver General HospitalCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Wright, Alissa
University Hospital Center ZagrebCroatia · Zagreb · Zagreb · 研究者：Vrhovac, Radovan
Fakultni nemocnice v MotoleCzech Republic · Praha · Praha 5 · 研究者：Sedlacek, Petr
Ustav hematologie a krevni transfuzeCzech Republic · Praha · Praha · 研究者：Stastna Markova, Marketa
CHU de BordeauxFrance · Gironde · Pessac · 研究者：Clement, Laurence
H？tel DieuFrance · Loire · Atlantique -Nantes · 研究者：Chevallier, Patrice
Hopital Henri MondorFrance · Val · de-Marne -Créteil · 研究者：Cordonnier, Catherine
Hopital Jean MinjozFrance · Doubs · Besan？on · 研究者：Deconinck, Eric
CHU AngersFrance · Maine · et-Loire -Angers · 研究者：Francois, Sylvie
Institut Paoli CalmettesFrance · Bouches · du-Rh？ne -Marseille · 研究者：Legrand, Faezeh
Hopital de HautepierreFrance · Bas · Rhin -Strasbourg · 研究者：Lioure, Bruno
CHU de GrenobleFrance · Isère · Grenoble · 研究者：Thiebaut-Bertrand, Anne
H？pital Saint LouisFrance · Paris · Paris · 研究者：Michonneau, David
EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDSFrance · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Huynh, Anne
Hopital Universitaire DupuytrenFrance · Haute · Vienne -Limoges · 研究者：Turlure, Pascal
Universit？tsklinikum TübingenGermany · Baden · Württemberg -Tübingen · 研究者：Bethge, Wolfgang
Robert Bosch KrankenhausGermany · Baden · Württemberg -Stuttgart · 研究者：Kaufmann, Martin
Universitatsklinikum MunsterGermany · Nordrhein Westfalen · Munster · 研究者：Stelljes, Matthias
Universitatsklinikum LeipzigGermany · Thüringen · Leipzig · 研究者：Franke, Georg-Nikolaus
University tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t MainzGermany · Rheinland Pfalz · Mainz · 研究者：Teschner, Daniel
University tsklinikum Hamburg EppendorfGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Christopeit, Maximilian
Martin Luther Universitat Halle WittenbergGermany · Sachsen · Anhalt -Halle an der Saale · 研究者：Müller, Lutz
Universityt des SaarlandesGermany · Saarland · Homburg/Saar · 研究者：Murawski, Niels
University tsklinikum AugsburgGermany · Bayern · Augsburg · 研究者：Schmid, Christoph
University tsklinik RostockGermany · Mecklenburg Vorpommern · Rostock · 研究者：Junghan？, Christian
Helios Klinikum Berlin-BuchGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Niederland, Judith
Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai IntezetGermany · Budapest · Budapest · 研究者：Gopcsa, Laszlo
Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiItaly · Firenze · Firenze · 研究者：Cutini, Ilaria
Ospedale Dell'AngeloItaly · Venezia · Venezia Mestre · 研究者：Skert, Cristina
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di VeronaItaly · Verona · Verona · 研究者：Tecchio, Cristina
Fondazione Policlinico Universitario A GemelliItaly · Roma · Roma · 研究者：Chiusolo, Patrizia
Ospedale Infantile Regina MargheritaItaly · Piemonte · Torino · 研究者：Fagioli, Franca
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoItaly · Piemonte · Torino · 研究者：Busca, Alessandro
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoItaly · Milano · Milano · 研究者：Onida, Francesco
Keimyung University Dongsan HospitalKorea, Republic of · Daegu Gwangyeok si · Daegu · 研究者：Do, Young Rok
Dong-A University HospitalKorea, Republic of · Busan Gwangyeok si · Busan · 研究者：Kim, Sung Hyun
Canterbury Health LaboratoriesNew Zealand · New Zealand · Christchurch · 研究者：Butler, Andrew
Auckland City HospitalNew Zealand · New Zealand · Auckland · 研究者：Browett, Peter
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDSPoland · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Bieniaszewska, Maria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we WroclawiuPoland · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Wrobel, Tomasz
MTZ Clinical Research Sp z o oPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Jedrzejczak, Wieslaw
Singapore General Hospital (SGH)Singapore · Singapore · Singapore · 研究者：Ho, Aloysius
National University HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Koh, Liang Piu
Hospital Universitari i Politecnic La Fe de ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Sanz Caballer, Jaime
Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. ClinicoSpain · Salamanca · Salamanca · 研究者：Vazquez Lopez, Maria Lourdes
Hospital Universitario Ramon y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Lopez Jimenez, Javier
Hospital Universitario Germans Trias i PujolSpain · Catalu？a · Badalona · 研究者：Ferra Coll, Christelle
Hospital Universitario de La PrincesaSpain · Madrid · Madrid · 研究者：De la Camara, Rafael
C.H. Regional Reina Sofia - PPDSSpain · Córdoba · Córdoba · 研究者：Rojas Contreras, Rafael
Hospital Clinico Universitario de ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Solano, Carlos
ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i ReynalsSpain · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Parody, Rocio
Hospital Universitario de DonostiaSpain · País Vasco · San Sebastian Gipuzkoa · 研究者：Vallejo Llamas, Juan Carlos
Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDSSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Barba Su？ol, Pere
Hospital Universitario Virgen de Las NievesSpain · Andalucía · Granda · 研究者：Jurado Chacón, Manuel
Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaSpain · Madrid · Majadahonda · 研究者：Duarte Palomino, Rafael
Hospital Universitario Marques de ValdecillaSpain · Cantabria · Santander · 研究者：Bermúdez Rodríguez, María Aranzazu
Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital GeneralSpain · Málaga · Málaga · 研究者：Gallardo Morillo, Ana
Universit？tsspital ZürichSwitzerland · Switzerland · Zurich · 研究者：Mueller, Nicolas
Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research CenterTurkey · Adana · Adana · 研究者：Ozdogu, Hakan
Ankara University Medica Faculty Hematology Department Clinical Research Area PPDSTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Gurman, Gunhan

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 方海
申请人名称: 武田（中国）国际贸易有限公司
联系人姓名: 方海
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-新源南路8号启皓西塔2层
联系人邮编: 100027

主要研究者信息

姓名: 吴德沛
学位: 血液学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHP620-302
方案最新版本号: 修正案4（5.0版）
版本日期: 2019-02-05
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
比较在研究第8周结束时，maribavir相对于缬更昔洛韦在造血干细胞移植（HSCT）受者的无症状CMV感染中的CMV病毒血症清除中的疗效。
关键的次要目的
比较maribavir和缬更昔洛韦维持在研究第8周结束至研究第16周（治疗后8周/随访期）达到的CMV病毒血症清除的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 16岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在完成任何与研究相关的程序之前，能够提供书面，个人签名和注明日期的知情同意书参与研究。如果适用，父母/父母双方或合法授权代表（LAR）必须提供知情同意书的签名，并且在完成任何与研究相关的程序之前必须有受试者同意的文件。
2.同意时≥16岁
3.是造血干细胞移植的接受者
4.受试者必须存在有文件证明的无症状CMV感染，伴随由当地或中心专业实验室使用定量聚合酶链反应（qPCR）或相当的定量CMV DNA结果确定筛选时，间隔至少1天进行的连续2次评估中，全血中的CMVDNA值≥1365IU/ mL - ≤273000IU/ mL或间隔至少1天进行的连续2次评估中的血浆浓度值为≥455IU/mL - ≤91000 IU/ml。应在随机化前14天内采集两个样本，第二个样本在随机化前5天内获取。应使用相同的实验室和样本类型（全血或血浆）进行这些评估。无症状性CMV感染被定义为根据研究者的评估，未出现组织侵袭性CMV疾病的感染。对于高风险CMV感染的受试者，当血浆CMV DNA <910和≥455 IU/ mL或全血中<2730和≥1365 IU/ mL时，还需要符合以下至少1项标准：人白细胞抗原（HLA）相关（同胞）供者在以下3个HLA基因位点之一出现至少1个错配：HLA-A、-B或-DR，单倍体相同的供者,在以下4个HLA基因位点之一有至少1个错配的无关供者：HLA-A、-B、-C和-DRB1，使用脐带血作为干细胞来源，使用离体去T细胞的移植物，需要使用全身性皮质类固醇的2级或更高级别的GVHD（指使用≥1 mg/kg/天泼尼松或等效剂量的另一种皮质类固醇）
5.目前的CMV感染是HSCT后首次发作的CMV病毒血症，无论是原发性还是再活化，研究者认为需要治疗。
6.根据研究者的判断，符合使用缬更昔洛韦治疗的标准。
7.有以下所有结果作为筛选实验室评估的一部分（来自中心实验室或当地实验室的结果可用于确认）：a. 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3[1.0 x 109/L]b. 血小板计数≥25,000/mm3[25 x 109/L]c. 血红蛋白≥8 g/dLd. 估计肌酐清除率≥30 mL/min
8.如果是有生育能力的女性，筛选时的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验为阴性。可根据机构要求进行尿液妊娠试验；但它们不足以确定合格性。性生活活跃的有生育能力的女性必须同意遵守研究方案中的任何适用的避孕要求。如果是男性，必须同意在研究治疗给药期间和末次给予研究治疗后90天内使用方案中规定的可接受的一种避孕方法。
9.能够吞咽片剂。
10.预期寿命≥8周。
11.体重≥40 kg。
12.愿意、理解并且能够完全遵守研究方案中规定的研究程序和限制。

排除标准

1.存在CMV组织侵袭性疾病，如研究者在访视2/第0天筛选时和随机化时所评估的。
2. 基于有文件记录的证据，存在已知对更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦具有基因型耐药性的CMV感染。
3. 出现复发性CMV感染（定义为基于相同的当地实验室和相同的样本类型，在移植后至少出现一次先前记录的CMV感染发作的受试者和在发作期的积极监测期间至少2周检测不出CMV DNA 的患者中检测到新的CMV感染）。受试者还必须在当前和之前的感染之间停止任何抗CMV治疗。否则，目前的感染可能被认为是先前感染的继续。
4. 当研究治疗开始时，需要给予更昔洛韦，缬更昔洛韦，膦甲酸或西多福韦治疗除CMV以外的病症（例如：需要在随机化后使用任何这些药物治疗单纯疱疹病毒[HSV]合并感染）或需要与maribavir共同给药治疗CMV感染
5. 在研究治疗开始时接受来氟米特、莱特莫韦或青蒿琥酯。注：可能正在接受来氟米特的受试者必须在访视2/第0天随机化和首次给予研究治疗前至少14天停药。接受莱特莫韦治疗的受试者必须在首次给予研究治疗前3天停药。接受青蒿琥酯的受试者必须在首次给予研究治疗前停药。
6. 接受抗CMV药物（更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦）治疗目前的CMV感染超过72小时。
7. 已知对研究治疗的活性物质或辅料过敏。
8. 在首次给予研究治疗前24小时内出现重度呕吐、腹泻或其他重度胃肠疾病，这将妨碍口服药物的给药。
9. 在随机化时需要机械通气或血管加压药来提供血液动力学支持。
10. 妊娠或哺乳期女性。
11. 先前已完成、停止或退出本研究。
12. 在研究治疗开始前30天内接受过任何具有已知抗CMV活性的研究用药品或在任何时间接种CMV疫苗。
13. 在研究治疗开始前30天内接受过任何未批准的药物或设备。
14. 出现过研究者认为可能会干扰研究结果的解读、禁止给予指定的研究治疗，或损害受试者的安全性或健康的任何临床重大内科或外科情况。
15. 既往接受过maribavir。
16. 由当地或中心实验室分析，筛选时的血清天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限（ULN）的5倍，或筛选时血清丙氨酸转氨酶（ALT）> ULN的5倍，或筛选时的总胆红素≥3.0 x ULN（有文件记录的吉尔伯特综合征除外）。
17. 已知（先前记录的）人类免疫缺陷病毒（HIV）的结果为阳性。受试者必须在进入研究前3个月内确认HIV检测结果为阴性，或者如果未获取结果，则在筛选期间由当地实验室进行检测。
18. 研究者确定，除了非黑色素瘤皮肤癌外的活动性恶性肿瘤。研究者确定出现复发或基础恶性肿瘤（因此进行HSCT）进展的受试者不能入选本研究。
19. 正在接受急性或慢性丙肝的治疗

试验用药

中文通用名：SHP620：英文通用名：SHP620 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次，每次400mg(2片)
用药时程：连续用药8周

对照用药

中文通用名：缬更昔洛韦片英文通用名：Valganciclovir tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：450mg
用法用量：口服，一天两次，每次900mg(2片)
用药时程：连续用药8周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

本研究的主要疗效终点是在研究第8周结束时确认的血浆CMV DNA清除（CMV病毒血症清除）。评价时间：研究第8周结束时指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

关键的次要疗效终点定义为在研究第8周结束至第16周维持确认的CMV病毒血症清除。评价时间：研究第8周结束至第16周指标类型：有效性指标
次要疗效终点：在接受研究指定的治疗8周后达到确认的CMV病毒血症清除。评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
次要疗效终点：维持在完成8周研究指定治疗后达到的确认的CMV病毒血症清除至研究第12周（治疗后4周）、第16周（治疗后8周/随访期）和第20周（治疗后12周）。评价时间：研究第12周（治疗后4周）、第16周（治疗后8周/随访期）和第20周（治疗后12周）指标类型：有效性指标
维持在研究第8周结束时达到的确认的CMV病毒血症清除至第12周和第20周，无论是否在规定的8周治疗结束前停用研究指定的治疗。为了在某个时间点实现维持效果，受试者必须只接受研究指定的治疗至该时间点。评价时间：确认的CMV病毒血症清除至第12周和第20周指标类型：有效性指标
次要疗效终点：在研究的前8周期间、在12周随访研究期间以及在研究期间的任何时间，两个研究治疗组中确认的CMV病毒血症复发，无论是否在规定的8周治疗结束前停用研究指定的治疗评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要疗效终点：当受试者接受治疗和未接受治疗时，两个研究治疗组中确认的CMV病毒血症复发。评价时间：确认受试者开始至整个研究期间指标类型：有效性指标
接受研究治疗时出现的3或4级中性粒细胞减少症）的发生率，接受研究治疗时至首次出现中性粒细胞减少症的时间。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
安全性终点（次要）：治疗中出现的AEs和治疗中出现的SAEs、总体研究AEs和总体研究SAEs评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
安全性终点（次要）临床实验室评估（包括在研究期间的任何时间（治疗期和整个研究期间）出现定义3或4级中性粒细胞减少症的发生率，以及至出现中性粒细胞减少症的时间）评价时间：治疗期和整个研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院同意 · 2020-06-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

终版2022-11-21

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201035
试验状态: 已完成
申请人联系人: 方海
首次公示信息日期: 2020-10-16
申请人名称: 武田（中国）国际贸易有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20201035
药物名称: SHP620
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 拟用于治疗巨细胞病毒（CMV）感染或疾病的临床试验
试验专业题目: 一项评估maribavir相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究
试验通俗题目: 评估Maribavir在造血干细胞移植受者CMV感染的疗效和安全性
试验方案编号: SHP620-302
方案最新版本号: 修正案4（5.0版）
版本日期: 2019-02-05
方案是否为联合用药: 否

评估Maribavir在造血干细胞移植受者CMV感染的疗效和安全性

中文通用名：SHP620： 英文通用名：SHP620 商品名称：NA

中文通用名：缬更昔洛韦片 英文通用名：Valganciclovir tablet 商品名称：NA

中文通用名：SHP620：英文通用名：SHP620 商品名称：NA

中文通用名：缬更昔洛韦片英文通用名：Valganciclovir tablet 商品名称：NA