登记概览
- 登记号
- CTR20201037
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-31
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-17；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 600 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市广东省 · 佛山市广东省 · 珠海市广东省 · 东莞市广东省 · 中山市广东省 · 广州市福建省 · 福州市广东省 · 深圳市海南省 · 海口市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市另有 11 个地区
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁雅生
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董频
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：马士崟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄新生
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李晓艳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙敬武
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：于亚峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：梅凌云
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖自安
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：江红群
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵斯君
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马俭
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：程泽星
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程雷
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周水洪
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈波蓓
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王跃建，赵远新
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：洪海裕
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：温延辉
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：傅敏仪
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢景华
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张孝文
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑亿庆
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林昶
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李兰
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：魏欣
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：姚红兵
- 重钢总医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄晓悫
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨仕明
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张杰
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：庞冲
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李宪华
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘得龙
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜彦
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭明丽
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：卢振民
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张少强
- 空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：查定军
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王巍
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄建民
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张甦琳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：华清泉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：汪欣
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵东铭
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：江青山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴向荣
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 戴向荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 袁雅生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1900172
- 试验方案编号
- ZK- CIPRO+FLUO-201911
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-03-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性
次要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的安全性；测定盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液多次给药后在部分成人患者血浆中的环丙沙星及氟轻松的浓度，评价其药代动力参数
次要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的安全性；测定盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液多次给药后在部分成人患者血浆中的环丙沙星及氟轻松的浓度，评价其药代动力参数
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥3岁的男性或女性患者；
2.单耳或双耳在筛选前21天（3周）内确诊为弥漫性急性外耳道炎（AOE）；
3.AOE分级为II~III级（详见附录1），受试者必须至少同时存在2级肿胀、2级耳压痛及1级渗出液等症状；
4.研究期间同意采取一定措施避免水浸入耳道（如拒绝游泳、洗澡时戴浴帽罩住双耳等）；
5.受试者在试验前需对试验内容充分了解，并自愿签署知情同意书。对≥8岁且<18岁的受试者须在知情理解并同意基础上，与其监护人共同签署知情同意书；不满8岁的由其监护人代为签署；
6.育龄期女性（含男性受试者伴侣）从筛选期至末次给药后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
2.单耳或双耳在筛选前21天（3周）内确诊为弥漫性急性外耳道炎（AOE）；
3.AOE分级为II~III级（详见附录1），受试者必须至少同时存在2级肿胀、2级耳压痛及1级渗出液等症状；
4.研究期间同意采取一定措施避免水浸入耳道（如拒绝游泳、洗澡时戴浴帽罩住双耳等）；
5.受试者在试验前需对试验内容充分了解，并自愿签署知情同意书。对≥8岁且<18岁的受试者须在知情理解并同意基础上，与其监护人共同签署知情同意书；不满8岁的由其监护人代为签署；
6.育龄期女性（含男性受试者伴侣）从筛选期至末次给药后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.不能接受电耳镜检查或耳窥镜检查的患者；
2. 在筛选前21-28天内发生过AOE或在筛选前21-180天发生2次及以上AOE；
3. 鼓膜穿孔（包括鼓膜置管）；
4. 已知或怀疑真菌或病毒引起的耳感染、胆脂瘤、中耳炎、恶性外耳炎、乳突炎、外耳道脂溢性皮炎、外耳神经性皮炎、耳外伤或其他非传染性的化脓性耳部疾病；
5. ≤6岁的儿童听力测听采用行为听力评估或多频听觉稳态诱发反应（ASSR）或脑干诱发电位测试（ABR）或畸变产物耳声发射（DPOAE）或游戏测听或其他非纯音测听方式异常者；
6. 曾患有外耳道恶性肿瘤或处于癌症放化疗期；
7. 伴有银屑病、糖尿病、免疫缺陷疾病、或药物滥用史者；
8. 伴有严重心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统和神经系统等疾病，经药物治疗至少4周，病情仍不稳定，需要其他干预措施的患者；
9. 筛选前1周内使用过全身或局部的抗菌药、皮质激素类药、抗炎镇痛药以及任何影响研究结果评价的药物，且药物的代谢时间未达到6个半衰期的患者；
10. 已知或怀疑对喹诺酮类、皮质激素类药物和研究药物中任何组份过敏者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
12. 妊娠期或哺乳期妇女；
13. 经研究者判断，认为不适合参加本试验的。
14. 经研究者判断，认为不适合参加本试验的。
2. 在筛选前21-28天内发生过AOE或在筛选前21-180天发生2次及以上AOE；
3. 鼓膜穿孔（包括鼓膜置管）；
4. 已知或怀疑真菌或病毒引起的耳感染、胆脂瘤、中耳炎、恶性外耳炎、乳突炎、外耳道脂溢性皮炎、外耳神经性皮炎、耳外伤或其他非传染性的化脓性耳部疾病；
5. ≤6岁的儿童听力测听采用行为听力评估或多频听觉稳态诱发反应（ASSR）或脑干诱发电位测试（ABR）或畸变产物耳声发射（DPOAE）或游戏测听或其他非纯音测听方式异常者；
6. 曾患有外耳道恶性肿瘤或处于癌症放化疗期；
7. 伴有银屑病、糖尿病、免疫缺陷疾病、或药物滥用史者；
8. 伴有严重心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统和神经系统等疾病，经药物治疗至少4周，病情仍不稳定，需要其他干预措施的患者；
9. 筛选前1周内使用过全身或局部的抗菌药、皮质激素类药、抗炎镇痛药以及任何影响研究结果评价的药物，且药物的代谢时间未达到6个半衰期的患者；
10. 已知或怀疑对喹诺酮类、皮质激素类药物和研究药物中任何组份过敏者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
12. 妊娠期或哺乳期妇女；
13. 经研究者判断，认为不适合参加本试验的。
14. 经研究者判断，认为不适合参加本试验的。
试验用药
中文通用名：盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液：
剂型：滴耳液
规格：0.25ml/支，含环丙沙星0.75mg,醋酸氟轻松0.0625mg
用法用量：局部给药，每日两次
用药时程：连续使用7天
规格：0.25ml/支，含环丙沙星0.75mg,醋酸氟轻松0.0625mg
用法用量：局部给药，每日两次
用药时程：连续使用7天
对照用药
中文通用名：环丙沙星滴耳液 英文通用名：gotas oticas en solucion Ciprofloxacino 商品名称：Cetraxal otico
剂型：滴耳液
规格：1.2mg/0.4ml
用法用量：局部给药，每日两次
用药时程：连续使用7天
规格：1.2mg/0.4ml
用法用量：局部给药，每日两次
用药时程：连续使用7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈（肿胀、渗出液、耳压痛各症状评级为0）评价时间：研究结束后（第15+2天）的临床治愈为主要疗效终点指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 细菌学疗效指标评价时间：访视1、访视3、访视4指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：访视3、访视4指标类型：有效性指标
- 耳痛改善程度及停止时间评价时间：第1、2、4、6、8、10、12、14次用药前指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会修改后同意 · 2020-04-08
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2020-04-22
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2020-07-23
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2021-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201037
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴向荣
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201037
- 药物名称
- 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1900172
- 适应症
- 急性外耳道炎
- 试验专业题目
- 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗AOE的有效性、安全性
- 试验方案编号
- ZK- CIPRO+FLUO-201911
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-03-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示