评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究（CTR20201039）

登记概览

登记号: CTR20201039
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: 其它Ib期/III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 信达生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-08-11
首次公示信息日期: 2020-07-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-09-23；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-09-30；
试验暂停日期: 国内：2022-12-28；

目标入组人数: 国内: 306 人；
已入组人数: 国内: 93 人；
实际入组总人数: 国内: 93 人；

源文档试验状态：主动暂停（项目开发策略调整）

登记参加机构与地点

共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市贵州省 · 贵阳市福建省 · 厦门市江苏省 · 徐州市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市另有 23 个地区

中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：肖志坚
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱兴虎
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马梁明
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何广胜
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴俣
上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常春康
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：苗瞄
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐旸
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张新友
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：骆宜茗
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李艳
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘启发

其余 47 家登记机构展开查看完整名单

重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘林
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢双锋
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘容容
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李炳宗
中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汤宝林
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：洪梅
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅建非
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘爱军
温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢炳寿
淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：王春玲
南京市鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：卢绪章
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姜中兴
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈友华
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余莉
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘清池
北京中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李振玲
河北燕达陆道培医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：张弦
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：鹿全意
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：徐浩
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：罗盛
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（中国人民解放军第四军医大学唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘利
聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：肖太武
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：高蕾
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄彬涛
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郝建萍
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
昆明医科大学附属第二医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：胡国瑜
福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：潘敬新
海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：姚红霞
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张苏江

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 何宏峰
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 何宏峰
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

姓名: 肖志坚
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-和平区南京路 288号A座MDS诊疗中心
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20182140,CTR20200938,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CIBI188C301
方案最新版本号: 1.5
版本日期: 2021-08-11
方案是否为联合用药: 是

试验目的

Ib期研究的主要目的为：评估IBI188联合阿扎胞苷（Azacitidine, AZA）一线治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征的安全性、耐受性；评估IBI188联合AZA一线治疗初诊中高危MDS受试者的完全缓解率及其疾病完全缓解持续时间。
III期研究的主要目的为比较IBI188联合AZA与AZA单药一线治疗初诊中高危MDS 受试者的CR率。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它Ib期/III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.中高危MDS患者
2.年龄≥18 周岁
3.具有充分的器官功能
4.不适合或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植
5.未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊MDS患者

排除标准

1.包括慢性粒单核细胞白血病在内的MDS/MPN
2. 既往接受过针对MDS治疗的患者
3. 既往曾暴露于任何抗CD47单抗或SIRPα抗体
4. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性
5. 妊娠或哺乳的女性受试者
6. 在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗
7. 在首剂研究治疗之前4 周之内接受过重大的外科手术或者预期在研究治疗期间需要接受大手术
8. 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病
9. 已知原发性免疫缺陷病史
10. 已知患有活动性肺结核病史
11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
12. 未控制的并发性疾病
13. 其他原发性恶性肿瘤病
14. 其他研究者认为不适合入组的情况

试验用药

中文通用名：IBI188：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:100mg
用法用量：静脉输注；第 1 周的 d1 1.0 mg/kg，＋第 2 周及以后每周 d1 30mg/kg，IV。
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

对照用药

中文通用名：注射用阿扎胞苷英文通用名：Azacitidine for Injection 商品名称：维达莎

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射；75 mg/m2， d1~d7， Q4W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

终点指标

主要终点3 项，展开查看

Ib期：评估IBI188联合阿扎胞苷一线治疗初诊中高危MDS的安全性、耐受性评价时间：首次给药后每周期监测，直至研究结束指标类型：安全性指标
Ib期：中心实验室评估的 IBI188联合阿扎胞苷一线治疗初诊中高危MDS受试者的完全缓解率及其疾病完全缓解持续时间评价时间：期中分析及终期分析指标类型：有效性指标
III期：基于中心实验室评估结果，比较IBI188联合AZA与AZA单药一线治疗初诊中高危MDS受试者的CR率评价时间：期中分析及终期分析指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

III期：基于中心实验室评估结果，评估两组获得CR受试者的DoCR评价时间：期中分析及终期分析指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-05-09
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-05-22
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-07-24
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-12-24
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-12-24
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-05-10
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-05-10
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-08-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201039
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 何宏峰
首次公示信息日期: 2020-07-23
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20201039
相关登记号: CTR20182140,CTR20200938,
药物名称: IBI188 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 初诊中高危骨髓增生异常综合征
试验专业题目: 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究
试验通俗题目: IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危MDS的Ib / III期研究
试验方案编号: CIBI188C301
方案最新版本号: 1.5
版本日期: 2021-08-11
方案是否为联合用药: 是

IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危MDS的Ib / III期研究

中文通用名：IBI188： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：注射用阿扎胞苷 英文通用名：Azacitidine for Injection 商品名称：维达莎

中文通用名：IBI188：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：注射用阿扎胞苷英文通用名：Azacitidine for Injection 商品名称：维达莎