咽喉宁口服液Ⅰ期临床试验

1.年龄： 18～45岁，包括边界值；
2.性别：男女各半；
3.体重：不低于50kg，体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在19~24之间，包括边界值；
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾肾B超检查结果）；
5.同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
6.自愿参加试验并签署知情同意书。

1.哺乳期或妊娠期女性；
2. 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
4. 心电图见临床相关的病理学异常，包括 P-R间期> 250 毫秒，QRS 时限>120毫秒，女性 QTcF>450毫秒或男性 QTcF >430 毫秒；
5. 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏者；
6. 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体阳性者；
7. 妊娠试验呈阳性者；
8. 既往有药物滥用史或者药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者；
9. 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者；
10. 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒烟者或可替宁测试阳性者；
11. 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
12. 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者；
13. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
14. 给药前2周内服用过其他任何中西药物者；
15. 给药前48小时摄入含有/不愿停止饮用奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料或食物者；
16. 给药前2周内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃、芒果和贯叶连翘在内的食物和饮料；
17. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。