登记概览
- 登记号
- CTR20201049
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- --- 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
监测≥50岁中国成人依当地处方信息和常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测队列研究 。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-22
- 首次公示信息日期
- 2020-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-27；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-14；
- 目标入组人数
- 国内: 3300 人；
- 已入组人数
- 国内: 3300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京市疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：庞星火
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜宁
- 申请人名称
- --- 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 姜宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 庞星火，学士
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区和平里中街16号
- 邮编
- 100013
- 单位名称
- 北京市疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 212290 （EPI-ZOSTER-034 VS CN PMS）；中文方案修订版 1
- 方案最新版本号
- 中文方案修订版 1
- 版本日期
- 2020-04-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
描述在≥50岁的中国成人按照当地常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性，（1）以每剂疫苗接种后30 天内发生的需就诊的不良事件（MAEs）描述Shingrix 的安全性；（2）每剂疫苗接种后30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的严重不良事件（SAEs）；（3）从第一剂疫苗接种至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的pIMDs。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.任何自愿接种第一剂并有意愿接受两剂疫苗接种程序，且在首剂接种疫苗时年龄≥50岁的中国成人男性或女性。
2.研究者认为能够并且愿意依从方案要求的受试者将入组本研究 （例如，返回进行随访/电话联系）。
3.将从受试者/受试者的法定代理人（LAR）获得书面知情同意。
2.研究者认为能够并且愿意依从方案要求的受试者将入组本研究 （例如，返回进行随访/电话联系）。
3.将从受试者/受试者的法定代理人（LAR）获得书面知情同意。
排除标准
1.潜在受试者无法遵循研究方案所规定的访视等相关要求。
2. 潜在受试者在纳入EPI-ZOSTER-034研究前的三个月内正在参与其他临床试验。
3. 对于已完成首剂接种并拟纳入本研究之前的潜在受试者，研究者进一步核实该受种者是否符合说明书要求，如存在禁忌将被排除。
2. 潜在受试者在纳入EPI-ZOSTER-034研究前的三个月内正在参与其他临床试验。
3. 对于已完成首剂接种并拟纳入本研究之前的潜在受试者，研究者进一步核实该受种者是否符合说明书要求，如存在禁忌将被排除。
试验用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）：
用法用量：仅限肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，免疫程序为2剂，每剂0.5 mL，第2剂与第1剂间隔2个月接种。如需改变免疫程序，第2剂在第1剂后2-6个月之间。接种前必须复溶疫苗，复溶后立即使用。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接种每剂Shingrix后30天内（第1-30天）报告的MAEs的发生、严重程度和与疫苗接种的因果关系。评价时间：每剂疫苗接种后30天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 接种每剂Shingrix后30天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12个月报告SAEs的发生和与疫苗接种的因果关系。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 从第一剂Shingrix疫苗接种开始到最后一剂疫苗接种后12个月结束期间的pIMDs的发生和与疫苗接种的因果关系。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京市疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 212290最终报告2024-01-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201049
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜宁
- 首次公示信息日期
- 2020-06-05
- 申请人名称
- ---/葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201049
- 药物名称
- 重组带状疱疹疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防带状疱疹
- 试验专业题目
- 监测≥50岁中国成人依当地处方信息和常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测队列研究 。
- 试验通俗题目
- 欣安立适疫苗（Shingrix）上市后安全性监测研究 。
- 试验方案编号
- 212290 （EPI-ZOSTER-034 VS CN PMS）；中文方案修订版 1
- 方案最新版本号
- 中文方案修订版 1
- 版本日期
- 2020-04-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示