登记概览
- 登记号
- CTR20201055
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 泰州翰中生物医药有限公司 杭州翰思生物医药有限公司 中山康方生物医药有限公司 鼎康（武汉）生物医药有限公司
完整专业题目
HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-01
- 首次公示信息日期
- 2020-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 560 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市安徽省 · 合肥市云南省 · 昆明市宁夏回族自治区 · 银川市吉林省 · 长春市甘肃省 · 武威市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市另有 18 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：温璐
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 广西壮族自治区肿瘤医院（广西医科大学附属肿瘤医院）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘志辉
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王树滨
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：王慧娟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑怡
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万以叶
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王新帅
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李娜
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王潍博
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李胜棉
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈伟庆
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：戴静
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶升
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆建伟
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汤传昊
- 中山市人民医院（中山大学附属中山医院）中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：萧剑军
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 内蒙古医科大学附属人民医院（内蒙古自治区肿瘤医院）中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：温珍平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱陵君
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：凌扬
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王文然
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨阳
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：童建东
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄智铭
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王彩莲
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈赞
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜春霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜爽
- 申请人名称
- 泰州翰中生物医药有限公司 杭州翰思生物医药有限公司 中山康方生物医药有限公司 鼎康（武汉）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 杜爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区超前路37号7号楼
- 联系人邮编
- 102200
主要研究者信息
- 姓名
- 黄镜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HX008-Ⅲ-GC-01；版本号：1.0版；版本日期：2020.4.27
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2023-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较HX008联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌PD-L1阳性（CPS≥1）亚组和总人群的总生存期。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.男女不限，年龄≥18岁且≤75岁（以签署知情同意书当天为准）
3.经组织学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
4.既往接受含铂方案和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败（新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生进展的患者，认为是一线治疗失败）
5.受试者能够提供新鲜或存档的肿瘤组织
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者
7.预期生存期≥12周
8.有适宜的器官及造血功能（首次使用研究药物前14天内不允许输血、7天内不允许使用任何细胞生长因子和升血小板药），根据以下实验室检查：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5倍ULN，肝转移者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的患者除外)
9.有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）
10.受试者须有良好依从性
2.男女不限，年龄≥18岁且≤75岁（以签署知情同意书当天为准）
3.经组织学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
4.既往接受含铂方案和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败（新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生进展的患者，认为是一线治疗失败）
5.受试者能够提供新鲜或存档的肿瘤组织
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者
7.预期生存期≥12周
8.有适宜的器官及造血功能（首次使用研究药物前14天内不允许输血、7天内不允许使用任何细胞生长因子和升血小板药），根据以下实验室检查：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5倍ULN，肝转移者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的患者除外)
9.有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）
10.受试者须有良好依从性
排除标准
1.组织学或细胞学确认的胃或胃食管交界处鳞状细胞癌或未分化癌；
2. 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者
3. 患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外
4. 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）。重大手术的定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术
5. 已知有间质性肺病或存在接受皮质类固醇治疗的非感染性肺炎
6. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
7. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者。除外乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定者，且HBV DNA滴度≤500 IU/mL或＜2500拷贝/ml可以入组。活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性，且已知丙肝RNA定量结果高于分析方法的检测下限
8. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者
9. 首次给药前4周内（以末次使用试验性药物时间计算）参加过其他药物临床试验
10. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
11. 首次给药前30天内接受过活疫苗的患者，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗
12. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者
2. 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者
3. 患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外
4. 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）。重大手术的定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术
5. 已知有间质性肺病或存在接受皮质类固醇治疗的非感染性肺炎
6. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
7. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者。除外乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定者，且HBV DNA滴度≤500 IU/mL或＜2500拷贝/ml可以入组。活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性，且已知丙肝RNA定量结果高于分析方法的检测下限
8. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者
9. 首次给药前4周内（以末次使用试验性药物时间计算）参加过其他药物临床试验
10. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
11. 首次给药前30天内接受过活疫苗的患者，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗
12. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者
试验用药
中文通用名：HX008：
用法用量：剂型：HX008注射液
规格：100mg/10mL/支
给药途径：静脉滴注
用药频次：每三周给药一次（q3W）
剂量：200mg/人/次固定剂量
用药时程：45min（±15min）
注意：严禁剧烈震摇以免产生泡沫；室温下放置不能超过6小时。2℃-8℃温度下保存不能超过24小时。禁止冷冻。
规格：100mg/10mL/支
给药途径：静脉滴注
用药频次：每三周给药一次（q3W）
剂量：200mg/人/次固定剂量
用药时程：45min（±15min）
注意：严禁剧烈震摇以免产生泡沫；室温下放置不能超过6小时。2℃-8℃温度下保存不能超过24小时。禁止冷冻。
中文通用名：HX008注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体） ： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：HX008注射液
规格：100mg/10mL/支
用法用量：给药途径：静脉滴注 用药频次：每三周给药一次（q3W） 剂量：200mg/人/次固定剂量
用药时程：45min（±15min） 注意：严禁剧烈震摇以免产生泡沫；室温下放置不能超过6小时。2℃-8℃温度下保存不能超过24小时。禁止冷冻。
规格：100mg/10mL/支
用法用量：给药途径：静脉滴注 用药频次：每三周给药一次（q3W） 剂量：200mg/人/次固定剂量
用药时程：45min（±15min） 注意：严禁剧烈震摇以免产生泡沫；室温下放置不能超过6小时。2℃-8℃温度下保存不能超过24小时。禁止冷冻。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：HX008注射液
规格：100mg/10mL/支
给药途径：静脉滴注
成分：L-组氨酸；甘露醇；聚山梨酯80
用药频次：每三周给药一次（q3W）
剂量：200mg/人/次固定剂量
用药时程：45min（±15min）
注意：严禁剧烈震摇以免产生泡沫；室温下放置不能超过6小时。2℃-8℃温度下保存不能超过24小时。禁止冷冻。
规格：100mg/10mL/支
给药途径：静脉滴注
成分：L-组氨酸；甘露醇；聚山梨酯80
用药频次：每三周给药一次（q3W）
剂量：200mg/人/次固定剂量
用药时程：45min（±15min）
注意：严禁剧烈震摇以免产生泡沫；室温下放置不能超过6小时。2℃-8℃温度下保存不能超过24小时。禁止冷冻。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1. CPS≥1亚组的OS； 2. ITT人群的OS评价时间：在有大约50%信息量时进行一次期中分析，计划在最后一例病人入组12个月左右进行最终分析。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1. PFS; 2. ORR; 3. DCR; 4. DOR; 5. 安全性：AE、实验室检查指标等；评价时间：在有大约50%信息量时进行一次期中分析，计划在最后一例病人入组12个月左右进行最终分析。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2020-05-14
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201055
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜爽
- 首次公示信息日期
- 2020-06-15
- 申请人名称
- 泰州翰中生物医药有限公司/杭州翰思生物医药有限公司/中山康方生物医药有限公司/鼎康（武汉）生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201055
- 药物名称
- 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胃或胃食管交界处癌
- 试验专业题目
- HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- HX008联合伊立替康二线治疗晚期胃癌Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- HX008-Ⅲ-GC-01；版本号：1.0版；版本日期：2020.4.27
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2023-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示