复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20201066 快照：已完成 I期

苁蓉润通口服液Ⅰ期人体耐受性试验

研究药物
苁蓉润通口服液
适应症
功能性便秘
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-07-17
登记地点
天津市 · 天津市
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20201066
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
江苏康缘药业股份有限公司 北京华医神农医药科技有限公司
完整专业题目
苁蓉润通口服液随机、双盲、多剂量单次-两剂量连续给药、安慰剂对照、单中心Ⅰ期人体耐受性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-04-10
首次公示信息日期
2020-07-17
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-13；
试验完成日期
国内：2021-05-20；
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组人数
国内: 64 人；
实际入组总人数
国内: 64 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市
  • 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡思源

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赵宾江
申请人名称
江苏康缘药业股份有限公司 北京华医神农医药科技有限公司
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222047

主要研究者信息

姓名
胡思源
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号
邮编
300381
单位名称
天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YW-PRO1-001-2020-TD
方案最新版本号
版本号第一版
版本日期
2020-04-10
方案是否为联合用药
否

试验目的

观察苁蓉润通口服液在健康受试者中单次和连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验推荐剂量范围。

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁），男女各半；
2.体重≥50kg，体重指数≥18且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.近半年内无生育计划者，且愿意采取有效避孕措施；
4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.有消化道结构异常，或小肠或结肠部位手术史，不包括阑尾切除和胆囊切除术者；
2. 目前正患有功能性便秘、肠易激综合征者；
3. 有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重疾病病史；
4. 平素脾胃虚寒、易腹泻者，或用药前7天内罹患急性疾病者；
5. 筛选时生命体征、体格检查、理化检查等，研究者判断异常有临床意义者；
6. 用药前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素和电解质补充剂产品或草药；
7. 用药前30天内使用过口服避孕药者，或用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
8. 用药前3个月内，吸烟，或几乎每天饮用过量茶、含咖啡/咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者；
9. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
10. 对两种及以上物质或试验药物及其成分过敏者；
11. 妊娠期、哺乳期的女性；
12. 既往有晕针、晕血和体位性低血压等情况者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。

试验用药

中文通用名：苁蓉润通口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次10ml
用药时程：单次用药

中文通用名：苁蓉润通口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次20ml
用药时程：单次给药

中文通用名：苁蓉润通口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次40ml
用药时程：单次给药

中文通用名：苁蓉润通口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次60ml
用药时程：单次给药

中文通用名：苁蓉润通口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次80ml
用药时程：单次给药

中文通用名：苁蓉润通口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次100ml
用药时程：单次给药

对照用药

中文通用名：苁蓉润通口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次20ml
用药时程：单次给药

中文通用名：苁蓉润通口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次40ml
用药时程：单次给药

中文通用名：苁蓉润通口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次60ml
用药时程：单次给药

中文通用名：苁蓉润通口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次80ml
用药时程：单次给药

中文通用名：苁蓉润通口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：口服，一天一次，一次100ml
用药时程：单次给药

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
  2. 生命体征、心电图评价时间：用药前至用药后24小时指标类型：安全性指标
  3. 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规 潜血、凝血功能、血生化）评价时间：用药前、用药后24小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. 胸片、B超（肝胆脾胰）、尿妊娠试验（限女性）评价时间：用药前指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02021-08-20

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201066
试验状态
已完成
申请人联系人
赵宾江
首次公示信息日期
2020-07-17
申请人名称
江苏康缘药业股份有限公司/北京华医神农医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20201066
药物名称
苁蓉润通口服液 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验专业题目
苁蓉润通口服液随机、双盲、多剂量单次-两剂量连续给药、安慰剂对照、单中心Ⅰ期人体耐受性试验
试验通俗题目
苁蓉润通口服液Ⅰ期人体耐受性试验
试验方案编号
YW-PRO1-001-2020-TD
方案最新版本号
版本号第一版
版本日期
2020-04-10
方案是否为联合用药
否