登记概览
- 登记号
- CTR20201073
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价QL1209或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-18
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-29；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-03；
- 目标入组人数
- 国内: 512 人；
- 已入组人数
- 国内: 517 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 517 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市河北省 · 邢台市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市山东省 · 滨州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市山东省 · 烟台市另有 22 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张宏伟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨红健
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：查小明
- 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：罗斌
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李炘正
- 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范培芝
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于志勇
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
- 邢台市人民医院（邢台市急救中心）中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：陈绍水
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：乔广东
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊秋云/王红
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- 核工业总医院（苏州大学附属第二医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋国勤
- 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴毓东
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨其峰
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：欧江华
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈德滇
- 东莞东华医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：欧阳杰
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：许慎
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：韩猛
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏加增
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：盛湲
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：袁火忠
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：黄建军
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：曹冉华
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：徐海帆
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩钢
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汤铜
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：崔猛胜
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨飞月
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：彭济勇
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王启堂
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘宪强
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：涂毅
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗永辉
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖闺娥
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐瑞
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 唐瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张瑾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300202
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182330,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1209-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。
次要目的：
评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。
次要目的：
评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并自愿签署书面的知情同意书
2.年龄18-75周岁（含边界值）
3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC第8版)；经分子病理学证实为Her2阳性
4.ECOG体力状况≤ 1分
5.经超声心动LVEF≥ 55%
6.未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性
7.对未绝经（未出现闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后7个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。
8.研究者判断其能遵守研究方案
2.年龄18-75周岁（含边界值）
3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC第8版)；经分子病理学证实为Her2阳性
4.ECOG体力状况≤ 1分
5.经超声心动LVEF≥ 55%
6.未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性
7.对未绝经（未出现闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后7个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。
8.研究者判断其能遵守研究方案
排除标准
1.IV期（转移性）乳腺癌
2. 炎症性乳腺癌
3. 因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法
4. 在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史
5. 正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等
6. 在随机化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复
7. 在随机化前4周内使用了任何临床试验药物
8. 随机前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者
9. 随机前存在严重心脏疾病或不适
10. 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏
11. 哺乳期妇女
12. 经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况
13. 双侧乳腺癌
2. 炎症性乳腺癌
3. 因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法
4. 在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史
5. 正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等
6. 在随机化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复
7. 在随机化前4周内使用了任何临床试验药物
8. 随机前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者
9. 随机前存在严重心脏疾病或不适
10. 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏
11. 哺乳期妇女
12. 经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况
13. 双侧乳腺癌
试验用药
中文通用名：重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：NA 商品名称：QL1209
剂型：注射液
规格：420 mg：14ml
用法用量：840mg/kg静脉输注，输注时长30-60分钟
用药时程：每3周1个周期；每个周期第1天给药，一共用4个周期
规格：420 mg：14ml
用法用量：840mg/kg静脉输注，输注时长30-60分钟
用药时程：每3周1个周期；每个周期第1天给药，一共用4个周期
对照用药
中文通用名：帕妥珠单抗注射液 英文通用名：Petuzuab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：注射液
规格：420 mg (14ml) /瓶
用法用量：840mg/kg静脉输注，输注时长30-60分钟
用药时程：每3周1个周期；每个周期第1天给药，一共用4个周期
规格：420 mg (14ml) /瓶
用法用量：840mg/kg静脉输注，输注时长30-60分钟
用药时程：每3周1个周期；每个周期第1天给药，一共用4个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 经独立评审委员会评估总体病理完全缓解率评价时间：在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 参研中心病理科医生评估的tpCR评价时间：在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估指标类型：有效性指标
- 经独立评审委员会评估乳腺病理完全缓解率（bpCR）：bpCR定义为原发性肿瘤切除后镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞（ypT0/is）评价时间：在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估指标类型：有效性指标
- 参研中心病理科医生评估的bpCR评价时间：在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）：ORR定义为按照RECIST v1.1标准，第1~4周期由研究者评价的最佳总体疗效为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者所占比例评价时间：在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估指标类型：有效性指标
- 根据CTCAE 4.03全程观察不良事件评价时间：全程收集评价安全性指标指标类型：安全性指标
- 无事件生存期（EFS）评价时间：在第1-4疗程后，辅助治疗期间每3个月一次，至研究结束时或提前中止访视时指标类型：有效性指标
- 无病生存期（DFS）评价时间：在第1-4疗程后，辅助治疗期间每3个月一次，至研究结束时或提前中止访视时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-07-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02023-11-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201073
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐瑞
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201073
- 相关登记号
- CTR20182330,
- 药物名称
- 重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价QL1209或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究
- 试验方案编号
- QL1209-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否