登记概览
- 登记号
- CTR20201076
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
饮食对法米替尼在受试者中随机、开放、单剂量、三周期、六序列、交叉对照的药代动影响研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-19
- 首次公示信息日期
- 2020-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-09；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-29；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉亚
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王玉亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 133 7055 1767
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号9号楼5楼I期临床试验中心
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201087,CTR20201092,CTR20150185,CTR20150698,CTR20160805,CTR20191893,CTR20201383,CTR20201325
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FMTN-I-104;1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-03-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的： 评价高脂和低脂饮食对中国健康成年受试者口服法米替尼后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单剂量口服法米替尼的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，男女比例1：1；
2.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3.体格检查无异常或异常无临床意义；
4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
2.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3.体格检查无异常或异常无临床意义；
4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，对苹果酸法米替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
2. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；
3. 首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）；
4. 在首次服用研究药物前3个月内服用过任何临床试验药物者；
5. 在首次服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
6. 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
7. 在服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在首次服用研究药物前4周内服用了任何改变肝酶活性的药物；在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
9. 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
2. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；
3. 首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）；
4. 在首次服用研究药物前3个月内服用过任何临床试验药物者；
5. 在首次服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
6. 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
7. 在服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在首次服用研究药物前4周内服用了任何改变肝酶活性的药物；在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
9. 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊：
用法用量：片剂；规格25 mg。口服，一天一次，每次25 mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（空腹口服）
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊：
用法用量：片剂；规格25 mg。口服，一天一次，每次25 mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（低脂餐后口服）
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊：
用法用量：片剂；规格25 mg。口服，一天一次，每次25 mg，用药时程：第1天、第10天和第19天分别给药。（高脂餐后口服）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 法米替尼主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞（如适用）。评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 法米替尼次要PK参数Tmax，t1/2、Cl/F、Vz/F等。评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等进行评价。评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-05-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201076
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉亚
- 首次公示信息日期
- 2020-06-01
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201076
- 相关登记号
- CTR20201087,CTR20201092,CTR20150185,CTR20150698,CTR20160805,CTR20191893,CTR20201383,CTR20201325
- 药物名称
- 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 饮食对法米替尼在受试者中随机、开放、单剂量、三周期、六序列、交叉对照的药代动影响研究
- 试验通俗题目
- 饮食对法米替尼在健康受试者中的药代动力学影响
- 试验方案编号
- FMTN-I-104;1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-03-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示