登记概览
- 登记号
- CTR20201077
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-06
- 首次公示信息日期
- 2020-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-31；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-16；
- 目标入组人数
- 国内: 4712 人；
- 已入组人数
- 国内: 4712 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4712 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 舞阳县河南省 · 宁陵县河南省 · 通许县
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
- 舞阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 舞阳县 · 研究者：张春凌
- 宁陵县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 宁陵县 · 研究者：吕琳
- 通许县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 通许县 · 研究者：高兴华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗树权
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 罗树权
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 临床医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131183,CTR20150699,CTR20161016,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013L01512-Ⅲ（1.1版）
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2022-06-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在受试人群中使用的安全性;评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在各年龄组基础免疫后，杀菌抗体免疫原性指标是否非劣效于对照组。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄（60-89天）、3月龄（90-119天）、6月龄及以上健康人群；
2.2月龄、3月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗成份的疫苗；
3.6-23月龄未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
4.2-6周岁人群未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、1年内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；
5.本人或法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
2.2月龄、3月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗成份的疫苗；
3.6-23月龄未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
4.2-6周岁人群未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、1年内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；
5.本人或法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃；
2. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病病史或家族史；
4. 有侵袭性脑膜炎病史者；
5. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
6. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8. 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；
9. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
10. 有疫苗接种严重过敏反应史；
11. 对试验用疫苗的任何成份过敏（如破伤风类毒素）；
12. 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
13. 接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者（仅指第一阶段）；
14. 正在或近期计划参加其他临床试验；
15. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
2. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病病史或家族史；
4. 有侵袭性脑膜炎病史者；
5. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
6. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8. 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；
9. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
10. 有疫苗接种严重过敏反应史；
11. 对试验用疫苗的任何成份过敏（如破伤风类毒素）；
12. 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
13. 接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者（仅指第一阶段）；
14. 正在或近期计划参加其他临床试验；
15. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；2月龄组：基础免疫3次，间隔2个月注射一次。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；3月龄组：基础免疫3次，间隔1个月注射一次。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；6-11月龄组：基础免疫2次，间隔1个月注射一次。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；6-11月龄组：基础免疫2次，间隔3个月注射一次。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：基础免疫2次，间隔1个月注射一次。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：基础免疫2次，间隔3个月注射一次。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：免疫注射一次。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；2-6岁组：免疫注射一次。
对照用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；英文名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
用法用量：注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml，注射于上臂外侧三角肌。3～12月龄婴儿：从3月龄开始，每隔1月接种1剂（0.5ml），共三剂。
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；英文名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
用法用量：注射剂；规格10ug/群/0.5ml/瓶；肌内注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。6月龄至2周岁婴幼儿：基础免疫接种2针，每针间隔1月。
中文通用名：A群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine
用法用量：注射剂；规格150ug/2.5ml/瓶/5人份；适用于6个月至15周岁少年儿童。上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫2针，从6月龄开始，间隔3个月。
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
用法用量：注射剂；规格50ug/群/0.5ml/瓶；适用于2岁以上儿童及成人。复溶后于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫1针。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生率。评价时间：接种每剂疫苗后30分钟内指标类型：安全性指标
- 接种每剂疫苗后第0-7天不良事件的发生率。评价时间：接种每剂疫苗后第0-7天指标类型：安全性指标
- 基础免疫后 30天各年龄组的抗体阳性率、阳转率。评价时间：基础免疫后 30天指标类型：有效性指标
- 基础免疫后 30天各年龄组的抗体GMT。评价时间：基础免疫后 30天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 接种每剂疫苗第0-30天不良事件的发生率。评价时间：接种每剂疫苗第0-30天指标类型：安全性指标
- 首剂接种开始至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：首剂接种开始至全程基础免疫后6个月指标类型：安全性指标
- 2月龄、3月龄部分受试者完成基础免疫后在12月龄（加强免疫前）、13月龄（加强免疫后）、加强免疫后6个月、12个月时抗体阳性率和GMT。评价时间：2月龄、3月龄部分受试者在12月龄、13月龄、加强免疫后6个月、12个月指标类型：有效性指标
- 6-11月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫前、加强免疫后1个月、6个月和12个月抗体阳性率和GMT。评价时间：6-11月龄组部分受试者在加强免疫前、加强免疫后1个月、6个月和12个月指标类型：有效性指标
- 6-11月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫后1个月、6个月和12个月抗体阳性率和GMT。评价时间：6-11月龄组部分受试者在加强免疫后1个月、6个月和12个月指标类型：有效性指标
- 12-23月龄组部分受试者完成基础免疫后12个月抗体阳性率和GMT。评价时间：12-23月龄组部分受试者在基础免疫后12个月指标类型：有效性指标
- 首剂接种开始至全程/基础免疫后 6 个月且加强免疫后 1 个月内严重不良事件 （SAE）的发生率。评价时间：首剂接种开始至全程/基础免疫后 6 个月且加强免疫后 1 个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-05-25
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-06-06
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-09-15
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2021-02-05
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2022-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201077
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗树权
- 首次公示信息日期
- 2020-06-05
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201077
- 相关登记号
- CTR20131183,CTR20150699,CTR20161016,
- 药物名称
- 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病（包括流行性脑脊髓膜炎、败血症等）。
- 试验专业题目
- 评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2013L01512-Ⅲ（1.1版）
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2022-06-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示