登记概览
- 登记号
- CTR20201081
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 湖南洞庭药业股份有限公司 北京佳诚医药有限公司
完整专业题目
评价氨甲环酸注射液在全膝关节置换术围手术期有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-05；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-08；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都重庆市 · 重庆北京市 · 北京河北 · 河北天津市 · 天津
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：裴福兴
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄伟
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田华
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 河北 · 研究者：王飞
- 天津医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祁静
- 申请人名称
- 湖南洞庭药业股份有限公司 北京佳诚医药有限公司
- 联系人姓名
- 祁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠里218东
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 裴福兴，硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JC-TXA-201901；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）探索TXA大剂量静脉应用对初次单侧全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）围手术期纤溶活性的影响；
2）探索TXA大剂量静脉应用对TKA术后炎症反应及免疫功能的影响；
3）明确TKA围手术期内TXA大剂量静脉应用的安全性；
4）探索氨甲环酸注射液静脉应用的合理给药方案。
2）探索TXA大剂量静脉应用对TKA术后炎症反应及免疫功能的影响；
3）明确TKA围手术期内TXA大剂量静脉应用的安全性；
4）探索氨甲环酸注射液静脉应用的合理给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄45~80周岁的患者，性别不限；
2.符合ACR骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝关节置换术患者；屈曲畸形<30°，内翻畸形<30°，外翻畸形<20°
3.术前血小板、凝血功能均正常；
4.术前双下肢静脉彩超未见异常。
2.符合ACR骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝关节置换术患者；屈曲畸形<30°，内翻畸形<30°，外翻畸形<20°
3.术前血小板、凝血功能均正常；
4.术前双下肢静脉彩超未见异常。
排除标准
1.过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；
2. 凝血功能异常的患者(PT延长超过3秒，APTT延长超过10秒)；
3. 体重过重（BMI≧30kg/m2）或过度消瘦者（BMI≤18.5kg/m2）
4. 有静脉血栓栓塞史（深静脉血栓、浅静脉血栓、小腿肌间静脉血栓或者肺栓塞）的患者；
5. 合并有严重的其它系统原发性或进行性疾病者（血Cr ＞1.5倍正常值范围上限，ALT、AST＞2 倍正常值范围上限）；
6. 合并心脑血管疾病（近6月有心梗、心绞痛、脑梗死及癫痫发作病史）的患者；
7. 严重静脉曲张患者；
8. 术前最后一次实验室检查血红蛋白﹤100g/L的患者；
9. 术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
10. 术前使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等；
11. 围手术期使用有稀释或浓缩血液可能的药物的患者或使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）的患者；
12. 3个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者；
13. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女；
14. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
2. 凝血功能异常的患者(PT延长超过3秒，APTT延长超过10秒)；
3. 体重过重（BMI≧30kg/m2）或过度消瘦者（BMI≤18.5kg/m2）
4. 有静脉血栓栓塞史（深静脉血栓、浅静脉血栓、小腿肌间静脉血栓或者肺栓塞）的患者；
5. 合并有严重的其它系统原发性或进行性疾病者（血Cr ＞1.5倍正常值范围上限，ALT、AST＞2 倍正常值范围上限）；
6. 合并心脑血管疾病（近6月有心梗、心绞痛、脑梗死及癫痫发作病史）的患者；
7. 严重静脉曲张患者；
8. 术前最后一次实验室检查血红蛋白﹤100g/L的患者；
9. 术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
10. 术前使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等；
11. 围手术期使用有稀释或浓缩血液可能的药物的患者或使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）的患者；
12. 3个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者；
13. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女；
14. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：氨甲环酸注射液：
用法用量：氨甲环酸注射液；规格10ml：1.0g；静脉低剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予15mg/kg氨甲环酸注射液，60mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h再次静脉给予氨甲环酸注射液1g；6h与12h分别给予氯化钠注射液1g；静脉高剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予60mg/kg氨甲环酸注射液，15mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h、6h与12h分别给予氨甲环酸注射液1g
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液
用法用量：氯化钠注射液；Sodium Chloride Jnjection；瑟瑞仕；规格10ml：1.0g；静脉低剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予15mg/kg氨甲环酸注射液，60mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h再次静脉给予氨甲环酸注射液1g；6h与12h分别给予氯化钠注射液1g；静脉高剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予60mg/kg氨甲环酸注射液，15mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h、6h与12h分别给予氨甲环酸注射液1g
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 围手术期总失血量评价时间：手术后三天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 术中失血量、隐性失血量、异体输血率及输血量、术后第1、3天血红蛋白下降值、术后第1、3天红细胞压积下降值、纤溶指标（术后第1-3天D-二聚体、FDP、纤溶指数EPL及Ly30） 、炎症指标（术后第1-3天CRP、IL-6）、免疫指标（术后第1-3天T细胞亚群、补体C3、C4）、术后第1-3天肢体肿胀率、术后第1-3天疼痛VAS评分、术后第3天关节活动度及HSS评分、术后住院时间评价时间：手术后1-3天指标类型：有效性指标
- （1）静脉栓塞事件发生率（DVT、PE） （2）严重不良事件发生率：心梗、脑梗、肾衰、死亡 （3）过敏、恶心呕吐、癫痫等明确与TXA有关的不良反应发生率 （4）主要临床观察指标的异常情况，包括心电图、血常规、肝肾功能指标的异常等评价时间：给药后3个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院药物临床试验机构修改后同意 · 2020-03-27
- 四川大学华西医院药物临床试验机构修改后同意 · 2020-04-09
- 四川大学华西医院药物临床试验机构同意 · 2020-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201081
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 祁静
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 申请人名称
- 湖南洞庭药业股份有限公司/北京佳诚医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201081
- 药物名称
- 氨甲环酸注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝关节置换术出血
- 试验专业题目
- 评价氨甲环酸注射液在全膝关节置换术围手术期有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价氨甲环酸注射液的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- JC-TXA-201901；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示