登记概览
- 登记号
- CTR20201089
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 浙江海正药业股份有限公司
完整专业题目
海泽麦布(HS-25)片随机、开放、两周期、交叉、空腹单次给药健康人体生物利用度比较试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-02-14
- 首次公示信息日期
- 2020-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-03-19；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：阮邹荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马双宇
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 马双宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦1802
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 阮邹荣 药学学士
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江杭州市上城区解放路88号
- 邮编
- 100600
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140489,CTR20150779,CTR20150788,CTR20150351,CTR20160773,CTR20150815,CTR20182321,CTR20150787,CTR20140610,CTR20182324,CTR20140488,CTR20182317,CTR20182319,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS25-I-11;V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的目的是以浙江海正药业股份有限公司提供的处方更改后的海泽麦布(HS-25)片为受试制剂，按有关生物利用度比较试验的规定，与本公司处方更改前的海泽麦布(HS-25)片进行人体生物利用度比较试验。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁（含18周岁）～45周岁（含45周岁）
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案要求完成研究
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1.临床实验室检查有临床意义异常、用药前发生急性疾病、吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、患有增加出血性风险的疾病（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、有哮喘病史或者癫痫发作史、或患有其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 胸部X射线检查异常有临床意义
3. 心电图异常有临床意义
4. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病筛选、梅毒抗体阳性
5. 酒精呼气、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
7. 对海泽麦布(HS-25)或者其辅料（十二烷基硫酸钠等）有过敏史
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）
9. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）
10. 在服用研究药物前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药
12. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、西柚（葡萄柚）等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13. 在服用研究用药前3个月内参加了其他药物临床试验
14. 不能遵守统一饮食者、试验期间计划参加剧烈运动者
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
16. 其它研究者判断不适宜参加的受试者
2. 胸部X射线检查异常有临床意义
3. 心电图异常有临床意义
4. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病筛选、梅毒抗体阳性
5. 酒精呼气、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
7. 对海泽麦布(HS-25)或者其辅料（十二烷基硫酸钠等）有过敏史
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）
9. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）
10. 在服用研究药物前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药
12. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、西柚（葡萄柚）等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13. 在服用研究用药前3个月内参加了其他药物临床试验
14. 不能遵守统一饮食者、试验期间计划参加剧烈运动者
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
16. 其它研究者判断不适宜参加的受试者
试验用药
中文通用名：处方更改后的海泽麦布 (HS-25)片（增加了 2%十二烷基硫酸钠）： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，用药一次，每次10mg
用药时程：24例健康受试者随机分为两组，每组12例受试者（男女各半），TR组服药顺序为每周期分别服用处方更改后的海泽麦布、处方更改前的海泽麦布；RT组服药顺序为每周期分别服用处方更改前的海泽麦布、处方更改后的海泽麦布
规格：10mg
用法用量：口服，用药一次，每次10mg
用药时程：24例健康受试者随机分为两组，每组12例受试者（男女各半），TR组服药顺序为每周期分别服用处方更改后的海泽麦布、处方更改前的海泽麦布；RT组服药顺序为每周期分别服用处方更改前的海泽麦布、处方更改后的海泽麦布
对照用药
中文通用名：处方更改前的海泽麦布 (HS-25)片 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，用药一次，每次10mg
用药时程：24例健康受试者随机分为两组，每组12例受试者（男女各半），TR组服药顺序为每周期分别服用处方更改后的海泽麦布、处方更改前的海泽麦布；RT组服药顺序为每周期分别服用处方更改前的海泽麦布、处方更改后的海泽麦布
规格：10mg
用法用量：口服，用药一次，每次10mg
用药时程：24例健康受试者随机分为两组，每组12例受试者（男女各半），TR组服药顺序为每周期分别服用处方更改后的海泽麦布、处方更改前的海泽麦布；RT组服药顺序为每周期分别服用处方更改前的海泽麦布、处方更改后的海泽麦布
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 处方更改后的海泽麦布为受试制剂与本公司处方更改前的海泽麦布进行人体生物利用度比较评价时间：给药前（给药前30 min内）和给药后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察健康受试者口服处方更改前后海泽麦布(HS-25)片的安全性评价时间：筛选期和最后一次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-12-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-01-20
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-05-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201089
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马双宇
- 首次公示信息日期
- 2020-07-22
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201089
- 相关登记号
- CTR20140489,CTR20150779,CTR20150788,CTR20150351,CTR20160773,CTR20150815,CTR20182321,CTR20150787,CTR20140610,CTR20182324,CTR20140488,CTR20182317,CTR20182319,
- 药物名称
- 处方更改后的海泽麦布 (HS-25)片（增加了 2%十二烷基硫酸钠）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康成年受试者
- 试验专业题目
- 海泽麦布(HS-25)片随机、开放、两周期、交叉、空腹单次给药健康人体生物利用度比较试验
- 试验通俗题目
- 海泽麦布随机开放两周期交叉空腹单次给药健康人体比较
- 试验方案编号
- HS25-I-11;V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否