登记概览
- 登记号
- CTR20201101
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 南京华威医药科技开发有限公司
完整专业题目
丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的随机、 单盲、阳性平行对照、多中心、 III 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-10
- 首次公示信息日期
- 2020-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-13；
- 目标入组人数
- 国内: 262 人；
- 已入组人数
- 国内: 261 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 261 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京北京市 · 北京市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市吉林省 · 通化市陕西省 · 咸阳市河南省 · 郑州市河南省 · 开封市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市河南省 · 南阳市河南省 · 平顶山市山东省 · 泰安市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 连云港市江西省 · 南昌市江西省 · 赣州市湖南省 · 郴州市另有 12 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马长生
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭树彬
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：柴艳芬
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：孙蕾
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：赵娟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘敏
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：何瑞利
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵智琛
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王志方
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：马金霞
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：曹占伟/张宏伟
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：杜波
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈军红
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：孙黎明
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴利东/吴延庆
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟一鸣
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：陈小亮
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵献明
- 普洱市人民医院中国 · 云南省 · 普洱市 · 研究者：邹景阳
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：谢雄伟
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵敏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁子敬
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德雄
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：刘先霞
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：朱加应
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：高峰
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：王恒亮
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：欧阳艳红
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：王锡富
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：张高星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛亦然
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 葛亦然
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京经济技术开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182536,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NJYK-LVDP-III （V1.1）
- 方案最新版本号
- NJYK-LVDP-III （V1.2）
- 版本日期
- 2020-09-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸尼卡地平注射液为对照， 评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症患者的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 且≤75 周岁， 性别不限；
2.血压短时间内严重升高，收缩压（SBP）＞180 mmHg 和（或）舒张压（DBP）>120mmHg（间隔5分钟测量，两次血压值均需＞180/120 mmHg，记录两次读数的平均值），并伴有靶器官进行性损害，出现下列临床表现之一或有其它靶器官损害证据，需要紧急降压的患者：
-高血压脑病：出现明显的头痛、眩晕、烦躁、恶心、呕吐、视力模糊等症状；
-急性左心衰竭：出现呼吸困难、肺部啰音、水肿等症状；
-不稳定型心绞痛：出现缺血性胸痛症状伴心电图ST-T动态变化等。
若患者SBP≥220mmHg和（或）DBP≥140mmHg，则无论有无症状亦应视为高血压急症；
3.法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.血压短时间内严重升高，收缩压（SBP）＞180 mmHg 和（或）舒张压（DBP）>120mmHg（间隔5分钟测量，两次血压值均需＞180/120 mmHg，记录两次读数的平均值），并伴有靶器官进行性损害，出现下列临床表现之一或有其它靶器官损害证据，需要紧急降压的患者：
-高血压脑病：出现明显的头痛、眩晕、烦躁、恶心、呕吐、视力模糊等症状；
-急性左心衰竭：出现呼吸困难、肺部啰音、水肿等症状；
-不稳定型心绞痛：出现缺血性胸痛症状伴心电图ST-T动态变化等。
若患者SBP≥220mmHg和（或）DBP≥140mmHg，则无论有无症状亦应视为高血压急症；
3.法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.需要外科手术或介入治疗干预的主动脉夹层、 急性出血性或缺 血性脑卒中、 以及急性冠状动脉综合征患者；
2. 患有严重主动脉瓣狭窄， 或重度二尖瓣狭窄的患者；
3. 患有梗阻性肥厚型心肌病的患者；
4. 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者；
5. 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对试验药物成 分过敏的患者，或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者；
6. 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴 随高脂血症的急性胰腺炎；
7. 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试 者生命；
8. 有精神疾病史者；
9. 已知有酒精/药物滥用史者；
10. 试验前 3 个月内参加过其它临床试验且使用过试验药物者；
11. 妊娠、哺乳期妇女；
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
2. 患有严重主动脉瓣狭窄， 或重度二尖瓣狭窄的患者；
3. 患有梗阻性肥厚型心肌病的患者；
4. 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者；
5. 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对试验药物成 分过敏的患者，或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者；
6. 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴 随高脂血症的急性胰腺炎；
7. 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试 者生命；
8. 有精神疾病史者；
9. 已知有酒精/药物滥用史者；
10. 试验前 3 个月内参加过其它临床试验且使用过试验药物者；
11. 妊娠、哺乳期妇女；
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验用药
中文通用名：丁酸氯维地平脂肪乳注射液：
用法用量：注射液；规格50ml：25mg；初始静脉滴注速率1~2mg/hr。开始滴注时，每间隔短时间（90s）给药剂量加倍，血压达到目标值时，延长给药剂量增加的时间间隔至5~10min，并且每次增加的剂量小于一倍。
对照用药
中文通用名：盐酸尼卡地平注射液；英文名：Nicardipine Hydrochloride Injection；商品名：佩尔
用法用量：注射液；规格10ml：10mg；以每分钟0.5~6μg/kg（体重）的剂量给药，根据血压调节滴注速度。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药 30min 内，收缩压下降到目标范围内（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的受试者比例。评价时间：用药30分钟指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 受试者收缩压达到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的时间。评价时间：静脉用药结束指标类型：有效性指标
- 静脉用药结束后 6 h 内，成功转为口服降压药物的受试者比例。评价时间：静脉用药结束后6h指标类型：有效性指标
- 给药 3min 内，收缩压较基线下降>25%的受试者比例。评价时间：用药3分钟指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-07-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201101
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 葛亦然
- 首次公示信息日期
- 2020-07-02
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201101
- 相关登记号
- CTR20182536,
- 药物名称
- 丁酸氯维地平脂肪乳注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压急症
- 试验专业题目
- 丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的随机、 单盲、阳性平行对照、多中心、 III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的III 期临床试验
- 试验方案编号
- NJYK-LVDP-III （V1.1）
- 方案最新版本号
- NJYK-LVDP-III （V1.2）
- 版本日期
- 2020-09-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示