五价轮状病毒疫苗的上市后联合接种临床试验

1.中国健康婴儿。
2.访视1时年龄为48天龄至63天龄（含）的男婴或女婴。
3.受试者的法定代理人为本研究提供书面知情同意。

1.具有轮状病毒疾病、先天性胃肠疾病、慢性腹泻、发育停滞或腹部手术等病史。
2. 具有肠套叠病史。
3. 具有脊髓灰质炎病史。
4. 存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：胃食管反流病【GERD】婴儿，如果GERD在用药或不用药的情况下得到良好控制时可以入组本研究。
5. 存在已知或疑似免疫功能受损，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）。
6. 疫苗接种时或疫苗接种前24小时内存在发热，腋温≥37.5℃（或同等体温）。注：在发热完全消退后，可重新安排访视1。
7. 患有急性疾病。
8. 患有慢性基础性疾病（如心血管、肾脏、肝脏或血液疾病）。
9. 既往对轮状病毒疫苗和/或IPV疫苗的任何成分过敏。
10. 患有未控制的癫痫、脑病、惊厥发作或其他进行性神经系统疾病。
11. 患有血小板减少症或任何肌内注射禁忌的凝血障碍。
12. 受试者的家庭成员存在免疫功能低下，包括患有先天性免疫缺陷（包括SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、全身性恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植或正在接受免疫抑制剂治疗（包括长期全身性糖皮质激素）的患者。
13. 研究者认为存在可能干扰研究目的评估的任何病症。
14. 既往接种过任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎疫苗。
15. 访视1前14天内接种过灭活或重组疫苗，或访视1前28天内接种过活疫苗。
16. 既往接种过研究疫苗以外的试验性或未注册产品，或计划在研究期间使用此类产品。
17. 既往接受过免疫抑制治疗，包括全身性（肌内注射、口服或静脉注射）糖皮质激素。注：使用非全身性糖皮质激素（例如，外用、眼用和吸入）的受试者被视为符合入组标准。
18. 既往接受过输血或血液制品、包括免疫球蛋白、或计划在研究期间使用此类产品。
19. 在访视1之前或预期在研究期间任何时候参加另一项干预性研究。
20. 受试者的法定代理人不太可能遵守研究程序、遵守访视安排、或计划在研究完成之前永久搬离原居住地，或者离开的时间超过计划访视日期。
21. 本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）为直接参与本研究的研究现场或申办方的工作人员。