登记概览
- 登记号
- CTR20201108
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司 北京华放天实生物制药有限责任公司 上海岺樾生物医药科技有限公司
完整专业题目
重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-03
- 首次公示信息日期
- 2020-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 53 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 临沂市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 安徽济民肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘爱国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王静
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司 北京华放天实生物制药有限责任公司 上海岺樾生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL95-CT101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）:
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。
Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）:
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。
Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）:
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性，药代动力学/药效学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤：
①淋巴瘤：经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤；
②晚期恶性实体瘤：经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（不可切除的、复发和/或转移性）实体瘤；
3.实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准，至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长直径>1.5cm且短径>1.0cm，或结外病灶最长直径>1.0cm(Part A除外)
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1分
5.具有充分的器官和骨髓功能：
6.预计生存期≥3个月；
7.签署书面知情同意书。
2.经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤：
①淋巴瘤：经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤；
②晚期恶性实体瘤：经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（不可切除的、复发和/或转移性）实体瘤；
3.实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准，至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长直径>1.5cm且短径>1.0cm，或结外病灶最长直径>1.0cm(Part A除外)
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1分
5.具有充分的器官和骨髓功能：
6.预计生存期≥3个月；
7.签署书面知情同意书。
排除标准
1.既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物（完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天，可以再次参加Part B研究的筛选）；
2. 首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；
3. 首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板；
4. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；
5. 首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
6. 筛选前6个月内发生过任何心脑血管相关疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
7. 筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；
8. 过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外；
9. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
2. 首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；
3. 首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板；
4. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；
5. 首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
6. 筛选前6个月内发生过任何心脑血管相关疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
7. 筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；
8. 过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外；
9. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml：150mg
用法用量：预激剂量递增阶段（Part A）：预激剂量0.1、0.3、0.8、1.0mg/kg，静脉输注，每周给药1次，分别于D1、D7N+1(1≤N≤11，N为正整数)给药，至多给药12周
用药时程：至多给药12周，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。
规格：6ml：150mg
用法用量：预激剂量递增阶段（Part A）：预激剂量0.1、0.3、0.8、1.0mg/kg，静脉输注，每周给药1次，分别于D1、D7N+1(1≤N≤11，N为正整数)给药，至多给药12周
用药时程：至多给药12周，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。
中文通用名：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml：150mg
用法用量：维持剂量递增阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量3、10、20、30、45mg/kg，静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次
用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。
规格：6ml：150mg
用法用量：维持剂量递增阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量3、10、20、30、45mg/kg，静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次
用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。
中文通用名：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml：150mg
用法用量：维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次
用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。
规格：6ml：150mg
用法用量：维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次
用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。
中文通用名：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/6ml/瓶
用法用量：维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次
用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。
规格：150mg/6ml/瓶
用法用量：维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次
用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 初步评价MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR）评价时间：研究期间均需要指标类型：安全性指标
- 评价MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的药效动力学（红细胞及淋巴细胞CD47受体占有率；血红蛋白及网织红细胞实验室检查值；淋巴细胞亚群绝对值）评价时间：研究期间均需要指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201108
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王静
- 首次公示信息日期
- 2020-11-27
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司/北京华放天实生物制药有限责任公司/上海岺樾生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201108
- 药物名称
- 重组人源化单克隆抗体MIL95注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 淋巴瘤及晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究
- 试验方案编号
- MIL95-CT101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否