一项在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案（CTR20201110）

登记概览

登记号: CTR20201110
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: 其它IIb/III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Cilag AG Janssen-Cilag International NV Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

一项在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-08-27
首次公示信息日期: 2020-06-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-01-12；国际：2020-04-01
第一例受试者入组日期: 国内：2021-01-27；国际：2020-04-22
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 70 人；国际: 950 人；
已入组人数: 国内: 78 人；国际: 1064 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

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MHAT Dr Stefan Cherkezov保加利亚 · NA · Veliko Tarnovo · 研究者：Iana Koleva
Medical Center-1-Sevlievo EOOD保加利亚 · Gabrovo · Sevlievo · 研究者：Temenuzhka Berova
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Acibadem City Clinic - Oncology Center保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Asen Petrov
MHAT 'St. Marina' EAD保加利亚 · NA · Varna · 研究者：Milko Mirchev
Medical Centre Asklepii OOD保加利亚 · NA · Dupnitsa · 研究者：Vasil Koynarski
4th MHAT - Sofia保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Raina Draganova
Health Sciences Centre加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Charles Bernstein
Mount Sinai Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Mark Silverberg
Nova Scotia Health Authority加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Michael Stewart
Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Québec · Montréal · 研究者：Guy Aumais
GIRI Gastrointestinal Research Institute加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Brian Bressler
Royal University Hospital加拿大 · SK · Saskatoon · 研究者：Sharyle Fowler
MUDr. Gregar s.r.o.捷克 · NA · Olomouc · 研究者：Jan Gregar
Klinicke centrum ISCARE捷克 · NA · PRAHA 7 · 研究者：Milan Lukas
Nemocnice na Homolce捷克 · NA · Praha 5 · 研究者：Viera Krizova
Artroscan s.r.o.捷克 · NA · Ostrava · 研究者：Martin Liberda
AXON Clinical s.r.o.捷克 · NA · Prague · 研究者：Jan Matous
Vitkovicka nemocnice a.s.捷克 · NA · Ostrava · 研究者：Barbora Pipek
ResTrial GastroEndo, s.r.o捷克 · NA · Praha 4 · 研究者：Ludek Hrdlicka
HOPITAL SAINT ELOI法国 · NA · Montpellier · 研究者：Romain Altwegg
CHU caen法国 · NA · CAEN · 研究者：Stephanie Viennot
CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez法国 · NA · Lille · 研究者：Benjamin Pariente
Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan法国 · NA · Pessac · 研究者：David Laharie
CHRU Nancy-Brabois法国 · NA · Vandoeuvre-les-Nancy · 研究者：Laurent Peyrin-biroulet
Hopital Saint Antoine法国 · NA · Paris · 研究者：Philippe Seksik
CHU Saint-Etienne - Hopital Nord法国 · NA · Saint-Priest en Jarez · 研究者：Xavier Roblin
CENTRE HOSPITALIER LYON SUD法国 · NA · Pierre-Bénite · 研究者：Stephane Nancey
Hopital Beaujon法国 · NA · Clichy · 研究者：Yoram Bouhnik
CHU Rangueil法国 · NA · Toulouse · 研究者：Cyrielle Gilletta De Saint Joseph
CHU de Nice Hopital de l Archet法国 · NA · Nice Cedex 3 · 研究者：Xavier Hebuterne
Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Ursula Seidler
Stadtisches Klinikum Lüneburg德国 · NA · Lueneburg · 研究者：Christian Maaser
Praxisgemeinschaft Jerichow德国 · NA · Jerichow · 研究者：Jorg Schulze
Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH德国 · NA · Saarbrücken · 研究者：Wolfgang Mohl
Universitaetsklinikum Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Jochen Klaus
Universitatsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden德国 · NA · Dresden · 研究者：Sebastian Zeibig
Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Andreas Fischer
Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Niedersachsen · Heidelberg · 研究者：Annika Gauss
Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.匈牙利 · NA · Szeged · 研究者：Tamás Molnár
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Hajdú · Bihar -Debrecen · 研究者：Istvan Altorjay
Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Tibor Gyokeres
Vasútegészségügyi Nonprofit Kozhasznú Kft., Debreceni Egészs匈牙利 · Hajdú · Bihar -Debrecen · 研究者：Gyula G.kiss
Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Pal Miheller
Bugat Pal Korhaz匈牙利 · NA · Gyongyos · 研究者：Gyula Horvat
SEMMELWEIS EGYETEM, II. BELGYOGYASZATI KLINIKA匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Zsolt Tulassay
Lev Talpiot Clinic以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Dan Keret
Rambam Medical Center以色列 · HaZafon · Haifa · 研究者：Roni Weisshof
Wolfson Medical Center以色列 · HaMerkaz · Holon · 研究者：Eran Israeli
Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Eran Goldin
Bnai Zion Medical Center以色列 · NA · haifa · 研究者：Tova Rainis
Haemek Medical Center - Afula以色列 · NA · Afula · 研究者：Eran Zittan
Galilee Medical Center以色列 · NA · Naharia · 研究者：Tawfik Khoury
Complesso Integrato Columbus意大利 · Roma · Roma · 研究者：Alessandro Armuzzi
Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho意大利 · Milan · RHO · 研究者：Simone Saibeni
Università Campus Biomedico di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Paola Balestrieri
Azienda Ospedaliera di Padova意大利 · NA · Padova · 研究者：Edoardo Vincenzo Savarino
Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Silvio Danese
AO Ordine Mauriziano意大利 · Piemonte · Torino · 研究者：Rodolfo Rocca
Policlinico Sant'Orsola Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Paolo Gionchetti
Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar意大利 · NA · Negrar ( Ve) · 研究者：Andrea Geccherle
Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS意大利 · Foggia · San Giovanni Rotondo · 研究者：Fabrizio Bossa
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · NA · Milano · 研究者：Flavio Caprioli
Ospedale Villa Sofia-Cervello意大利 · NA · Palermo · 研究者：Ambrogio Orlando
Tokai University Hachioji Hospital日本 · NA · Hachioji · 研究者：Hitoshi Ichikawa
Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · NA · Kofu · 研究者：Yuichiro Kojima
Shinbeppu Hospital日本 · NA · Oita · 研究者：Yasuhiko Gotoh
Nakagami Hospital日本 · NA · Okinawa · 研究者：Osamu Zaha
Kyushu Rosai Hospital日本 · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Soichi Itaba
Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Keiji Ozeki
Kobe University Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Namiko Hoshi
Fukuoka University Chikushi Hospital日本 · Hukuoka · Chikushino · 研究者：Takashi Hisabe
The Jikei University Hospital日本 · NA · Chiba · 研究者：Kan Uchiyama
Hirosaki University Hospital日本 · Hirosaki · Hirosaki · 研究者：Sakuraba Hirotake
TOKYO METROPOLITAN BOKUTOH HOSPITAL日本 · NA · Tokyo · 研究者：Yohei Furumoto
The Jikei University Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Masayuki Saruta
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center日本 · Nagano · Matsumoto · 研究者：Hideharu Miyabayashi
Nagoya University Hospital日本 · NA · Nagoya · 研究者：Masanao Nakamura
Kagawa Prefectural Central Hospital日本 · NA · Kagawa · 研究者：Tomoki Inaba
Sapporo Medical University Hospital日本 · NA · Sapporo · 研究者：Hiroshi Nakase
National Hospital Organization Tokyo Medical Center日本 · NA · Tokyo · 研究者：Yoshihiro Nakazato
Kochi National Hospital日本 · NA · Kochi · 研究者：Takahiro Ikeda
Shimane University Hospital日本 · NA · Izumo · 研究者：Shunji Ishihara
OSAKI CITIZEN HOSPITAL日本 · NA · Miyagi · 研究者：Yuichiro Sato
Ehime Prefectural Central Hospital日本 · NA · Ehime · 研究者：Kenichiro Mori
Aoyama Naika Clinic日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Nobuo Aoyama
Sameshima Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Sameshima Yukinori
Matsushima Clinic日本 · NA · Kanagawa · 研究者：Koichi Nakajima
Nara Medical University Hospital日本 · Nara · Kashihara · 研究者：Fumikazu Koyama
Mito Saiseikai General Hospital日本 · NA · Ibaraki · 研究者：Hiroshi Kashimura
University of Fukui Hospital日本 · Fukui · Yoshida · 研究者：Yasunari Nakamoto
Izumiotsu Municipal Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Kazuki Aomatsu
Yoh Ishiguro日本 · Aomori · Hirosaki · 研究者：Yoh Ishiguro
Kitakyushu Municipal Medical Center日本 · Hukuoka · Fukuoka-ken · 研究者：Hirotada Akiho
Kitasato University Kitasato Institute Hospital日本 · Tokyo · Minato-ku · 研究者：Taku Kobayashi
Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center日本 · NA · Saitama · 研究者：Takeshi Yoshida
Kanazawa University Hospital日本 · NA · Kanazawa · 研究者：Kazuya Kitamura
Kure Kyosai Hospital日本 · NA · Hiroshima · 研究者：Kyoko Yoshioka
Nagaoka Chuo General Hospital日本 · NA · Niigata · 研究者：Takashi Tomidokoro
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center日本 · Hiroshima · Kure · 研究者：Ryusaku Kusunoki
Fukushima Medical University Hospital日本 · NA · Fukushima · 研究者：Michio Onizawa
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Takashi Kagaya
Izuro Imamura Hospital日本 · NA · Kagoshima · 研究者：Yohei Ono
Oita Red Cross Hospital日本 · NA · Oita · 研究者：Tetsuya Ueo
Osaka Red Cross Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Hiroyuki Marusawa
Tokyo Medical and Dental University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Toshimitsu Fujii
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo Kosei General Hospital日本 · NA · Sapporo · 研究者：Satoshi Motoya
Matsuda Hospital日本 · NA · Shizuoka · 研究者：Nakai Katsuhiko
Tokushima University Hospital日本 · NA · Tokushima · 研究者：Tetsuji Takayama
Mie University Hospital日本 · NA · Tsu · 研究者：Noriyuki Horiki
Asahikawa Medical University Hospital日本 · NA · Hokkaido · 研究者：Mikihiro Fujiya
Takagi Clinic日本 · NA · Miyagi · 研究者：Sho Takagi
Osaka City University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Shuhei Hosomi
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osaka-Sayama · 研究者：Toshiharu Sakurai
Tokyo Yamate Medical Center日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Naoki Yoshimura
St.Marianna University School of Medicine日本 · NA · Kanagawa · 研究者：Masaki Yamashita
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital日本 · NA · Kyoto · 研究者：Yuji Naito
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital日本 · NA · Sapporo · 研究者：Atsuo Maemoto
Kagoshima University Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Shuji Kanmura
Kyorin University Hospital日本 · NA · Mitaka · 研究者：Tadakazu Hisamatsu
Juntendo University Hospital Urayasu日本 · NA · Chiba · 研究者：Taro Osada
Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Fumihito Hirai
Iwate Medical University Hospital日本 · NA · Morioka · 研究者：Takayuki Matsumoto
Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Hyogo · Nishinomiya · 研究者：Yoko Yokoyama
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Jeroen Jansen
Jeroen Bosch Ziekenhuis荷兰 · NA · S-Hertogenbosch · 研究者：Tessa Romkens
Albert Schweitzer Ziekenhuis荷兰 · NA · Dordrecht · 研究者：Frank Wolfhagen
Radboudumc荷兰 · NA · Nijmegen · 研究者：Frank Hoentjen
Centrum Medyczne Medyk波兰 · NA · Rzeszow · 研究者：Rafal Filip
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Jaroslaw Kierkus
Medicome Sp z o.o.波兰 · NA · Oswiecim · 研究者：Iwona Kobielusz-gembala
Wojskowy Instytut Medyczny波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Maciej Gonciarz
Centrum medyczne plejady波兰 · Mazowieckie · Krakow · 研究者：Monika Augustyn
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Maria Klopocka
NZOZ Vivamed波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Robert Petryka
Centrum Medyczne WroMedica波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Waldemar Gachowski
Gastromed ZOZ波兰 · NA · Lublin · 研究者：Wit Danilkiewicz
Melita Medical Sp. z o.o.波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Jaroslaw Leszczyszyn
Centralny Szpital Kliniczny Mswia波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Grazyna Rydzewska
ETG Zamosc波兰 · NA · Zamosc · 研究者：Katarzyna Wojcik
Endoskopia Sp z o.o.波兰 · Pomorskie · Sopot · 研究者：Dariusz Kleczkowski
Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Jacek Romatowski
GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii波兰 · NA · Torun · 研究者：Adam Kopon
Centrum Medyczne Promed波兰 · NA · Krakow · 研究者：Danuta Owczarek
Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Beata Gawdis - Wojnarska
Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E葡萄牙 · Aveiro · Santa Maria da Feira · 研究者：Rute Cerqueira
Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Susana Lopes
Centro Hospitalar do Porto, EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Paula Lago
Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE葡萄牙 · Viseu · Viseu · 研究者：Paula Ministro
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Francisco Portela
Spital Premiere罗马尼亚 · NA · Timisoara · 研究者：Adriana Tudora
Centrul Medical SANA罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Nicoleta Cimpoeru
Spitalul Clinic Colentina罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Radu Bogdan Mateescu
Spitalul Clinic CF2罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Dana Bucur
MedLife Grivita罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Eugeniu Craciun
MedLife Grivita罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Ioana Moraru
HIFU Terramed Conformal罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Theodor Voiosu
Chelyabinck Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Olga Nesmeyanova
Elizavetinskaya hospital俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Anatoly Pershko
All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Oleg Sablin
GUZ of Moscow City Clinical Hospital #24俄罗斯 · Moskovskaya oblast · Moscow · 研究者：Eduard Burnevich
Eco-safety Ltd俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Vladimir Simanenkov
LLC Evimed俄罗斯 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Aiman Sarsenbaeva
Rostov State Medical University俄罗斯 · NA · Rostov-On-Don · 研究者：Alexander Tkachev
Medical University Reaviz俄罗斯 · Samarskaya oblast · Samara · 研究者：Elena Bunkova
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Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education俄罗斯 · NA · Irkutsk · 研究者：Olga Fedorishina
Medical Center 'SibNovoMed' LLC俄罗斯 · NA · Novosibirsk · 研究者：Marina Osipenko
OOO MO New Hospital俄罗斯 · NA · Ekaterinburg · 研究者：Denis Nikolin
Regional Hospital of War Veterans俄罗斯 · NA · Saratov · 研究者：Olga Reshetko
Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Yaroslavl · 研究者：Olga Vasilevskaya
GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova俄罗斯 · NA · Ufa · 研究者：Dilara Kalimullina
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Ulyanovsk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Ulyanovsk · 研究者：Daria Varganova
Kazan State Medical University俄罗斯 · Tatarstan, Respublika · Kazan · 研究者：Rustem Abdulkhakov
Dmitry Platonov俄罗斯 · NA · Tver · 研究者：Dmitry Platonov
Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways俄罗斯 · NA · Nizhniy Novgorod · 研究者：Natalia Eremina
State Scientific-research Institute of Psysiology and Basic Medicine俄罗斯 · NA · Novosibirsk · 研究者：Ekaterina Valuyskikh
International Medical Centre SOGAZ俄罗斯 · NA · St-Petersburg · 研究者：Andrey Obrezan
HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：HOSP. UNIV. LA PAZ
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Uppsala University瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Per Hellstrom
Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Charlotte Hedin
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Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · taichung · 研究者：Chou-pin Chen
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Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch中国台湾 · 台湾 · taoyuan · 研究者：Cheng-tang Chiu
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Dokuz Eylül University Medical Faculty土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Hale Akpinar
Ankara University土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Murat Toruner
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Kyiv City Clinical Hospital #18乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Leonid Bilianskyi
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Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'乌克兰 · NA · Kherson · 研究者：Halyna Afanasieva
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MNCE ‘Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A. Novak' of Zakarpatska Regional Council乌克兰 · Zakarpats'ka Oblast' · Uzhgorod · 研究者：Yaroslava Rishko
Private Clinic OK Clinic乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Nataliia Tsarynna
Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者：Olena Datsenko
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Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy乌克兰 · NA · Vinnytsya · 研究者：Oleksandr Golovchenko
Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Olha Ivanishyn
Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'乌克兰 · NA · Ternopil · 研究者：Ihor Hospodarskyy
Glasgow Royal Infirmary英国 · NA · Glasgow · 研究者：Daniel Gaya
Guy's and St Thomas' Hospital英国 · NA · London · 研究者：Mark Samaan
Chelsea And Westminster Hospital英国 · NA · London · 研究者：Mahmood Wahed
Whiston Hospital英国 · Merseyside · Prescot · 研究者：Rajiv Chandy
St George's Hospital英国 · NA · London · 研究者：Kamal Patel
Addenbrooke's Hospital英国 · NA · Cambridge · 研究者：Miles Parkes
Avant Research Associates, LLC美国 · TX · Austin · 研究者：Nomita Kim
Great Lakes Medical Research, LLC美国 · OH · Westlake · 研究者：Mohamed Naem
Lahey Hospital & Medical Center美国 · MA · Burlington · 研究者：Laurie Grossberg
Gastroenterology Associates of Tidewater美国 · VA · Chesapeake · 研究者：Shoba Mendu
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Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Dawn Beaulieu
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UF Health Jacksonville Gastroenterology- Emerson美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Ron Schey
Advanced Clinical Research- Spokane Gastroenterology美国 · WA · Spokane · 研究者：Harold Preiksaitis
University of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Marcus Muehlbauer
UCLA美国 · Ca · Los Angeles · 研究者：Jenny Sauk
Louisiana Research Center美国 · LA · Shreveport · 研究者：Humberto Aguilar
Providence Medical Group美国 · WA · Spokane · 研究者：Eashen Liu
Tri-State Gastroenterology Assoc美国 · KY · Crestview Hills · 研究者：Michael Jones
Florida Research Network, LLC美国 · FL · Gainesville · 研究者：Charles Sninsky
The University of Texas at Austin美国 · TX · Austin · 研究者：Linda 'annie' Feagins
Erlanger Health System美国 · TN · Chattanooga · 研究者：Louis Lambiase
United Health Services Hospitals Office of Clinical Trials美国 · NY · Johnson City · 研究者：Leslie Bank
Peak Gastroenterology Associates美国 · CO · Colorado Springs · 研究者：Doug Nguyen
Minnesota Gastroenterology, P.A美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Robert Mccabe
Digestive Disease Specialists Inc美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Matthew Mcbride
ATLANTA GASTROENTEROLOGY ASSOCIATES美国 · GA · Atlanta · 研究者：Douglas Wolf
Om Research LLC美国 · CA · Lancaster · 研究者：Jatinder S. Pruthi
Health Science Research Center美国 · KS · Pratt · 研究者：Daniel Suiter
Caprock Gastro Research美国 · TX · Lubbock · 研究者：Houssam Al Kharat
Revive Research Institute美国 · MI · Farmington Hills · 研究者：Alan Cutler
Duke University Hospital Medical Center美国 · NC · Raleigh · 研究者：Karen Chachu
Tyler Research Institute, LLC美国 · TX · Tyler · 研究者：George Duvall
SIH Research美国 · FL · Kissimmee · 研究者：Syed Mumtaz
Harmony Medical Research Institute, Inc.美国 · FL · Hialeah · 研究者：Juan Fernandez
Clinical Research Institute of Michigan, LLC美国 · MI · Chesterfield · 研究者：Ronald Fogel
UC San Diego美国 · CA · La Jolla · 研究者：William Sandborn
Atlanta Center For Gastroenterology美国 · GA · Decatur · 研究者：David Rausher
Somnos Clinical Research美国 · NE · Lincoln · 研究者：Reggie Thomas
Washington University美国 · MO · St. Louis · 研究者：Richard Rood
Baystate Medical Center美国 · MA · Springfield · 研究者：Rohit Singhania
Crescent Health Clinical美国 · TX · Desoto · 研究者：Olubayo Idowu
Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC美国 · SC · Orangeburg · 研究者：Narayanachar Murali
CroNOLA, LLC美国 · LA · Houma · 研究者：Nathaniel Winstead
Sashidhar Sagi美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Sashidhar Sagi
Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Heba Iskandar
University of Arizona美国 · AZ · Tucson · 研究者：Sasha Taleban
University of Iowa Health Care美国 · IA · Iowa City · 研究者：Steven Polyak
Family Clinical Trials, LLC美国 · FL · Pembroke Pines · 研究者：Jeanne-elyse Cedeno
Mid-America Gastro-Intestinal Consultants美国 · MO · Kansas City · 研究者：Hillary Bownik
GI Specialists of Houston美国 · TX · Houston · 研究者：Satish Iduru
University of Washington美国 · WA · Seattle · 研究者：Scott Lee
Avant Research Associates, LLC美国 · LA · Crowley · 研究者：Satinder Saini
Las Vegas Medical Research美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Christian Stone
University of North Carolina at Chapel Hill美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Animesh Jain
Gastroenterolgy Associates of Central GA美国 · GA · Macon · 研究者：Shahriar Sedghi
University of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：David Rubin
Univ. of South Florida Med. Group美国 · FL · Tampa · 研究者：Jorge Marcet
Ohio State University Hospital美国 · OH · Columbus · 研究者：Anita Afzali
Columbus Clinical Services LLC美国 · FL · Miami · 研究者：Manuel Viamonte
Atrium Health美国 · NC · Charlotte · 研究者：John Hanson

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郭璇
申请人名称: Cilag AG Janssen-Cilag International NV Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 郭璇
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号华贸中心写字楼3座19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 陈旻湖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CNTO1959UCO3001；修正案1
方案最新版本号: 修正案4
版本日期: 2024-08-27
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价guselkumab疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它IIb/III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有溃疡性结肠炎（UC）确诊记录。
2.中重度活动性UC（由改良Mayo评分定义）
3.在方案中规定的对药物治疗应答不足或不耐受
4.筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内。

排除标准

1.确诊为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或者提示克罗恩病的临床表现。
2. UC仅限于直肠或＜20 cm的结肠。
3. 存在瘘口。
4. 存在瘘管或有相关病史。
5. 接受禁止使用的药物和/或治疗。

试验用药

中文通用名：诱导研究1：Guselkumab剂量1：

用法用量：注射液；规格100mg/ml/支。
用量：在诱导研究1中受试者接受guselkumab剂量1静脉输注（IV）治疗。根据第12周的临床应答状态决定后续研究治疗。

中文通用名：诱导研究1：Guselkumab剂量2：

用法用量：注射液；规格 100mg/ml, 1ml/ 支。
用量：在诱导研究1中受试者接受guselkumab剂量2静脉输注（IV）治疗。根据第12周的临床应答状态决定后续研究治疗

中文通用名：诱导研究2：Guselkumab IV：

用法用量：注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究2中受试者将接受guselkumab IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。

中文通用名：维持研究：维持剂量1，Guselkumab SC：

用法用量：注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受guselkumab维持剂量1皮下注射（SC）每4周1次（q4w）。至维持研究44周。

中文通用名：维持研究：维持剂量2，Guselkumab SC：

用法用量：注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受guselkumab维持剂量2皮下注射（SC）每8周1次（q8w）。至维持研究44周。

对照用药

中文通用名：诱导研究1：安慰剂 IV

用法用量：注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究1中受试者将接受匹配的安慰剂IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。无临床应答者将会接受guselkumab IV。

中文通用名：诱导研究2：安慰剂 IV

用法用量：注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究2中受试者将接受匹配的安慰剂IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。无临床应答者将会接受guselkumab IV。

中文通用名：维持研究：安慰剂 SC

用法用量：注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受匹配的安慰剂 SC 每4周1次。至维持研究44周。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

诱导研究1：第12周临床应答（基于改良Mayo评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第12周临床缓解（基于改良Mayo评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
维持研究：第44周临床缓解（基于改良Mayo评分）评价时间：第44周指标类型：有效性指标

次要终点23 项，展开查看

诱导研究1：第12周临床缓解（基于改良Mayo评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究1：第12周症状缓解（基于排便频率和直肠出血子评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究1：第12周内镜下愈合（基于内镜子评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究1：第12周组织学-内镜下黏膜愈合（基于内镜子评分和组织学分级）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究1：第12周内镜下正常化（基于内镜子评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第12周症状缓解（基于排便频率和直肠出血子评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第12周内镜下愈合（基于内镜子评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第12周临床应答（基于改良Mayo评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第12周组织学-内镜下黏膜愈合（基于内镜子评分和组织学分级）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第4周症状缓解（基于排便频率和直肠出血子评分）评价时间：第4周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第2周症状缓解（基于排便频率和直肠出血子评分）评价时间：第2周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第12周内镜正常化（基于内镜子评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
维持研究：第44周症状缓解（基于排便频率和直肠出血子评分）评价时间：第44周指标类型：有效性指标
维持研究：第44周内镜下愈合（基于内镜子评分）评价时间：第44周指标类型：有效性指标
维持研究：无皮质类固醇临床缓解（基于改良Mayo评分）评价时间：第44周指标类型：有效性指标
维持研究：第44周临床应答（基于改良Mayo评分）评价时间：第44周指标类型：有效性指标
维持研究：第44周临床组织学-内镜下黏膜愈合（基于内镜子评分和组织学分级）评价时间：第44周指标类型：有效性指标
维持研究：在维持治疗基线时达到临床缓解的受试者中，第44周的临床缓解（基于改良Mayo评分）评价时间：第44周指标类型：有效性指标
维持研究：第44周的内镜正常化（基于内镜子评分）评价时间：第44周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第12周炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解（定义为IBDQ总分≥170分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
诱导研究2：第12周疲乏应答（基于患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲乏简表7a较诱导治疗基线改善）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
维持研究：第44周IBDQ缓解（定义为IBDQ总分≥170分）评价时间：第44周指标类型：有效性指标
维持治疗：第44周疲乏应答（基于PROMIS疲乏简表7a较诱导治疗基线改善）评价时间：第44周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2019-11-15
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-12-31
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2020-05-21
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2020-07-13
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-10-29
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-11-08
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-11-22
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-01-03
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-02-13
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-11-06
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-10-23
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-06-06
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-10-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201110
试验状态: 进行中
申请人联系人: 郭璇
首次公示信息日期: 2020-06-10
申请人名称: Cilag AG/Janssen-Cilag International NV/Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/西安杨森制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20201110
药物名称: 诱导研究1：Guselkumab剂量1
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 溃疡性结肠炎
试验专业题目: 一项在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案
试验通俗题目: 在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的研究
试验方案编号: CNTO1959UCO3001；修正案1
方案最新版本号: 修正案4
版本日期: 2024-08-27
方案是否为联合用药: 企业选择不公示