登记概览
- 登记号
- CTR20201119
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 国药中生生物技术研究院有限公司
完整专业题目
评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果的回顾性调查研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 39 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京湖北 · 武汉
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱凤才
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：官旭华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈金华
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 国药中生生物技术研究院有限公司
- 联系人姓名
- 陈金华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 朱凤才，硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172 号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806;CTR20191913;
- 临床申请受理号
- CXSS1300020
- 试验方案编号
- JSVCT048；1.3版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至47月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.发病年龄范围在6-47月龄；
2.临床就诊诊断为HFMD病例
3.至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测检测为EV71阳性
4.以上1-3条为保护效果回顾性调查病例组入选标准
5.发病年龄范围在6-47月龄；
6.临床就诊诊断为HFMD病例；
7.咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性
8.以上5-7条为保护效果回顾性调查EV71阴性对照组入选标准
2.临床就诊诊断为HFMD病例
3.至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测检测为EV71阳性
4.以上1-3条为保护效果回顾性调查病例组入选标准
5.发病年龄范围在6-47月龄；
6.临床就诊诊断为HFMD病例；
7.咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性
8.以上5-7条为保护效果回顾性调查EV71阴性对照组入选标准
排除标准
1.无法获知EV71疫苗的接种史；
2. EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天；
3. 发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；
4. 居住地不在研究范围；
5. 以上1-4条为保护效果回顾性调查病例组排除标准
6. 无法获得EV71疫苗的接种史
7. 发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；
8. 居住地不在研究范围
9. 以上6-8条保护效果回顾性调查EV71阴性对照组排除标准
2. EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天；
3. 发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；
4. 居住地不在研究范围；
5. 以上1-4条为保护效果回顾性调查病例组排除标准
6. 无法获得EV71疫苗的接种史
7. 发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；
8. 居住地不在研究范围
9. 以上6-8条保护效果回顾性调查EV71阴性对照组排除标准
试验用药
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐：
用法用量：注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确诊的EV71所致HFMD病例、以及检测为EV71阴性且肠道病毒阳性的HFMD病例评价时间：2017年-2019年12月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201119
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈金华
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司/国药中生生物技术研究院有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20201119
- 相关登记号
- CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806;CTR20191913;
- 药物名称
- 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSS1300020
- 适应症
- EV71感染所致的手足口病的预防
- 试验专业题目
- 评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果的回顾性调查研究
- 试验通俗题目
- EV71疫苗保护效果回顾性调查
- 试验方案编号
- JSVCT048；1.3版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示