登记概览
- 登记号
- CTR20201122
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-08
- 首次公示信息日期
- 2020-10-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-24；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 129 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；
源文档试验状态：主动终止（公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市辽宁省 · 大连市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市河北省 · 保定市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市江苏省 · 徐州市海南省 · 海口市另有 7 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 华中科技大学医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜建伟
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘林
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王景文
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄金文
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：苏群豪
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余莉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈彤
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭获
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘利
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王莉
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李璞
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 李璞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 李志铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190340,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI318B201
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的客观缓解率。ORR定义为独立审查委员会根据修订版淋巴瘤反应标准确定达到完全缓解和部分缓解的受试者百分比。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织病理学确诊的结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）。
2.既往治疗后复发或难治性 ENKTL
3.必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗的受试者。
4.存在可测量病灶，定义为 CT 评估的淋巴结病
5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0 或 1。
2.既往治疗后复发或难治性 ENKTL
3.必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗的受试者。
4.存在可测量病灶，定义为 CT 评估的淋巴结病
5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0 或 1。
排除标准
1.侵袭性NK细胞白血病。
2. 已知原发于或者累及中枢神经系统的淋巴瘤。
3. 伴有噬血细胞综合征患者。
4. 病灶侵犯肺部大血管患者。
2. 已知原发于或者累及中枢神经系统的淋巴瘤。
3. 伴有噬血细胞综合征患者。
4. 病灶侵犯肺部大血管患者。
试验用药
中文通用名：IBI318： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 ml：100mg
用法用量：300mg Q2W
用药时程：2周为1个给药周期，最长治疗期不超过24个月。
规格：5 ml：100mg
用法用量：300mg Q2W
用药时程：2周为1个给药周期，最长治疗期不超过24个月。
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、特别关注不良事件（AESI） 和严重不良事件（SAE）的发生率、与试验药物相关性和严重程度评价时间：最后一次给药后90天。指标类型：安全性指标
- IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的客观缓解率（ORR），即独立审查委员会确定达到完全缓解和部分缓解的受试者百分比评价时间：最后一例受试者最多治疗 24周后进行。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价用药后的ORR、CR、PR、DCR、TTR、DOR、PFS、OS以及12个月PFS率、12个月OS率。评价时间：最后一例受试者最多治疗 24周后进行。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-08-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-09-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201122
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李璞
- 首次公示信息日期
- 2020-10-15
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201122
- 相关登记号
- CTR20190340,
- 药物名称
- IBI318
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）
- 试验专业题目
- 评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的疗效和安全性的药物临床试验
- 试验方案编号
- CIBI318B201
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否