克拉霉素片健康人体生物等效性研究

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
2.年龄: 18～65 周岁（含18 和65 周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重：女性受试者体重≥45.0kg 男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含19 和26）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身 高m）x（身高m）]，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均 正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
5.2 周内未服用任何药物；
6.同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后6 个月内采取有效的 非药物避孕措施者；
7.签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的 各项要求。

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏；
2. 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、 血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精 神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况 或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试 者；
3. 药物滥用尿检筛查阳性；
4. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或 其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的 配偶；
5. 之前或在研究过程中血清测试妊娠试验HCG 为阳性的女性；
6. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5 支/日，每周饮用超过21 单位 的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 白酒或150 mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
7. 试验前90 天内有献血超过200 ml 者，试验前14 天捐赠血浆者，或 因其它原因失血超过200 mL；
8. 首次服用研究用药前4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中 草药类补药，和/或首次服用研究用药前2 周内使用任何非处方药 （OTC）、维生素、营养补充剂；
9. 既往有Q-T 间期延长，心律失常病史，或在使用延长Q-T 间期的药 物，以及阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁等；
10. 在过去3 个月内参加过任何临床试验者；
11. 在研究开始前48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲 基黄嘌呤的饮料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、 可乐、巧克力等）；
12. 心率<50 次/分或>100 次/分；收缩压<90 毫米汞柱或？140 毫米汞柱， 舒张压<60 毫米汞柱或？90 毫米汞柱；QTc 间期的QTcF 值？450ms；
13. 在试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束2 周内进行 外科手术者；
14. 感染筛查任一项异常者；
15. 研究者认为不适宜纳入者。