左旋盐酸去甲基苯环壬酯片I期临床研究

1.中国健康受试者年龄大于18周岁（包括18周岁），男女兼有，性别比例参照各剂量组要求。
2.体重≥50.0 kg（男性）或≥45.0kg（女性），且体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2（包括两端界值）。
3.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部B超和实验室检查的结果，检查结果经研究者判断正常或异常无临床意义。
6.受试者愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且女性受试者筛选前2周开始、男性自筛选期开始采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1） ，且筛选（D-7~D-1）和基线（D-1）时，育龄期女性的妊娠试验结果为阴性。

1.筛选前6个月内有自杀企图（包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败），或者有自杀意念，表现为哥伦比亚-自杀倾向严重程度量表（见附录2）中问题4或问题5的回答为肯定（“是”）。
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体，有一种或一种以上阳性。
3. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
4. 具有临床意义的运动障碍、记忆损伤、睡眠障碍或神经变性疾病（例如阿尔茨海默症、弥漫性路易体痴呆症、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、多发性硬化症）病史或者目前正患有上述疾病。
5. 有青光眼、前列腺炎、支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻病史或者目前正患有上述疾病。
6. 患有肝功能不全（总胆红素>25 μmol/L或者谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]高于正常值上限的2倍）。
7. 有体位性低血压（卧位平躺 5 分钟后测量卧位血压，后受试者站立 1 分钟或3 分钟后再测直立位血压，收缩压（SBP）降低≥20 mmHg或舒张压（DBP）降低≥10 mmHg为体位性低血压）。
8. 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列任何心电图异常：P-R间期＞ 220 ms；QRS时间＞ 120 ms；长QT综合征：QTc间期＞ 450 ms（男性）；QTc间期＞ 470 ms（女性）。
9. 任何病因引起的频发恶心或呕吐史。
10. 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分或其辅料（硬脂酸镁、羧甲淀粉钠）过敏。
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。
12. 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。
13. 嗜烟史或研究筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。
14. 嗜酒史或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气检测阳性者。
15. 研究筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，200 mL/杯）和/或含咖啡因的饮料（1 L以上饮料）者，或者给药前48小时内，摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物的餐饮。
16. 研究筛选前1个月内接受外科手术或计划在研究期间接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
17. 研究筛选前3个月内失血或献血超过400 mL。
18. 研究筛选前3个月内接种过疫苗或者参加过其他临床研究且使用了试验药物。
19. 研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者（包括激素类避孕药、维生素等）或保健品者。
20. 妊娠、哺乳期妇女或研究筛选前14天内发生非保护性性行为女性受试者。
21. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。
22. 其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。