登记概览
- 登记号
- CTR20201132
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
完整专业题目
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-16
- 首次公示信息日期
- 2020-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-02；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方出于该品种临床研究整体时间进度考量，主动终止此项试验研究。）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 延吉市山东省 · 聊城市
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延吉市 · 研究者：池永学
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：崔爱华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宏图
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王宏图
- 联系人座机
- [已移除电话]-8006
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 王海
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区和平路26号中医药大学附属第一医院儿科二科
- 邮编
- 150040
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170232,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-XEHJ-GR-II-2016-DFYJ-02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-01-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索；
同时初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
同时初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证；
2.年龄在8～14周岁之间（含8周岁与14周岁），性别不限；
3.日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；
4.急性支气管炎发病后72小时内；
5.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书，患儿参与知情同意并签署知情同意书
2.年龄在8～14周岁之间（含8周岁与14周岁），性别不限；
3.日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；
4.急性支气管炎发病后72小时内；
5.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书，患儿参与知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿；
2. 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
3. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
4. 对试验药物或其成分过敏的患儿；
5. 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
6. 1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
7. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
8. 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
2. 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
3. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
4. 对试验药物或其成分过敏的患儿；
5. 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
6. 1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
7. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
8. 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
试验用药
中文通用名：小儿黄金止咳颗粒：
用法用量：小儿黄金止咳颗粒每次3袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
中文通用名：小儿黄金止咳颗粒：
用法用量：每次小儿黄金止咳颗粒2袋（3g/袋）+小儿黄金止咳颗粒模拟剂1袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
对照用药
中文通用名：安慰剂颗粒
用法用量：小儿黄金止咳颗粒模拟剂每次3袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 治疗7天咳嗽消失/基本消失率评价时间：由患儿家属在治疗后每12小时评价1次，研究者根据入组时基线数据和患儿日记卡记录内容，在治疗终点时在研究病历中记录并评价指标类型：有效性指标
- 咯痰症状积分评价时间：由患儿家属在治疗后每12小时评价1次，研究者根据入组时基线数据和患儿日记卡记录内容，在治疗终点时在研究病历中记录并评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失/基本消失时间评价时间：从首次服药开始，每12小时患儿家属对咳嗽程度进行一次描述，记录过去12小时的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间。指标类型：有效性指标
- 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积评价时间：根据患儿家属记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价，研究结束时统计分析。指标类型：有效性指标
- 止咳起效时间评价时间：根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12小时评价1次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：研究者在筛选期/基线、访视1和访视2时评价。指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：-3~0天筛选时、访视1时（入组后第4天±1天）、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：-3~0天筛选时、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等）指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：-3~0天筛选时、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 黑龙江中医药大学附属第一医院修改后同意 · 2020-01-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201132
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王宏图
- 首次公示信息日期
- 2020-06-28
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201132
- 相关登记号
- CTR20170232,
- 药物名称
- 小儿黄金止咳颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
- 试验专业题目
- 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究
- 试验方案编号
- Z-XEHJ-GR-II-2016-DFYJ-02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-01-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示