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CTR20201133 快照：已完成 III期

TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌III期临床试验

研究药物
盐酸安罗替尼胶囊
适应症
晚期肾细胞癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-06-12
登记地点
北京市 · 北京市、辽宁省 · 大连市、福建省 · 福州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20201133
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
江苏正大天晴药业股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-09-28
首次公示信息日期
2020-06-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-25；
试验完成日期
国内：2025-07-21；
目标入组人数
国内: 528 人；
已入组人数
国内: 528 人；
实际入组总人数
国内: 528 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市新疆维吾尔自治区 · 石河子市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市四川省 · 成都市山东省 · 烟台市另有 3 个地区
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪志刚
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
  • 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：崔同建
  • 哈尔滨医科大学肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴瑾
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂新华
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康、刘联
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
  • 西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：秦卫军
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李元
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾立群
  • 石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：费晶
  • 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张旭
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
  • 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
  • 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：沈朋飞
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：苟欣
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：木拉提·热夏提
  • 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李刚
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：薛学义
  • 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
  • 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王永权
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：万江厚
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
戴峻
申请人名称
江苏正大天晴药业股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
联系人姓名
戴峻
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
郭军
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
周爱萍
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20130315,CTR20130323,CTR20130324,CTR20140777,CTR20150129,CTR20150331,CTR20150333,CTR20150454,CTR20150531,CTR20150735,CTR20150736,CTR20160073,CTR20160078,CTR20160329,CTR20160544,CTR20170097,CTR20170146,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192550,CTR20192554,CTR20200342,CTR20200753,CTR20200879,CTR20202598,CTR20212696,CTR20222185,CTR20223100,CTR20230033,CTR20232052
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
TQB2450-III-07；版本号：1.1和1.0
方案最新版本号
3.0
版本日期
2023-09-28
方案是否为联合用药
是

试验目的

1.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。
2.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性；
3.评价TQB2450注射液的免疫原性；
与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。
2.未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗。
3.不可手术切除的局部进展/转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。
4.18岁≤年龄≤80岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。
5.主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL。b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。c) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。d) 凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。f) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。
6.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.肿瘤疾病及病史：a) 已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫者；b)过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈；c) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨相关事件或严重的骨质疏松症；d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
2. 既往抗肿瘤治疗：a) 既往接受过抗血管生成靶向治疗或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗；b) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周；c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。
3. 合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；b) 心脑血管异常；c) 胃肠道异常；d) 免疫缺陷病史；e) 出血风险；f) 无法控制的活动性细菌性、真菌性或病毒活动性感染；g) 肺部疾病；h) 过敏体质或既往严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏；i) 既往有明确的神经或精神障碍史；j) 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；k) 有垂体或肾上腺功能障碍的病史；l) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；m) 长期未治愈的伤口或骨折；n) 药物滥用史或吸毒史者。
4. 既往30天内参加过其它药物临床试验。
5. 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。
6. 妊娠期或哺乳期女性患者。
7. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

试验用药

中文通用名：TQB2450注射液：

用法用量：注射剂；规格：20mL：600mg；静脉滴注，21天一次，一次1200mg； 用药时程：直至失去临床获益。试验组

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维：

用法用量：胶囊剂；规格：8mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维：

用法用量：胶囊剂；规格：10mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维：

用法用量：胶囊剂；规格：12mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组

中文通用名：TQB2450注射液： 英文通用名：TQB2450 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20mL：600mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，一次1200mg
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：12mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：TQB2450注射液： 英文通用名：TQB2450 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20mL：600mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，一次1200mg
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：12mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：TQB2450注射液： 英文通用名：TQB2450 injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20mL：600mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，一次1200mg
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：12mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

对照用药

中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

用法用量：胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组

中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

用法用量：胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组

中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

用法用量：胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组

中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

用法用量：胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组

中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名：Sunitinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：12.5mg
用法用量：口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名：Sunitinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：12.5mg
用法用量：口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名：Sunitinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：12.5mg
用法用量：口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

中文通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名：Sunitinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：12.5mg
用法用量：口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期
用药时程：直至失去临床获益

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无进展生存时间（PFS）评价时间：治疗前20个周期，2个治疗周期进行一次；第20周期及以后，4个治疗周期进行一次。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. PFS、OS、OR、DCR、DOR、12个月无进展生存率、12个月及24个月总生存率、生活质量评分评价时间：治疗前20个周期，2个治疗周期进行一次；第20周期及以后，4个治疗周期进行一次。指标类型：有效性指标
  2. AEs、实验室检查值异常和SAEs的发生率和严重程度评价时间：签署知情至末次给药后30天指标类型：安全性指标
  3. 生物标志物评价时间：首次给药前28天内收集指标类型：有效性指标
  4. TQB2450免疫原性评价时间：第1/2/5/9周期及末次给药90天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-04-17
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-27
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-01-15
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-25
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-05
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-19
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-17
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-01-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201133
试验状态
已完成
申请人联系人
戴峻
首次公示信息日期
2020-06-12
申请人名称
江苏正大天晴药业股份有限公司/正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20201133
相关登记号
CTR20130315,CTR20130323,CTR20130324,CTR20140777,CTR20150129,CTR20150331,CTR20150333,CTR20150454,CTR20150531,CTR20150735,CTR20150736,CTR20160073,CTR20160078,CTR20160329,CTR20160544,CTR20170097,CTR20170146,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192550,CTR20192554,CTR20200342,CTR20200753,CTR20200879,CTR20202598,CTR20212696,CTR20222185,CTR20223100,CTR20230033,CTR20232052
药物名称
盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肾细胞癌
试验专业题目
TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目
TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌III期临床试验
试验方案编号
TQB2450-III-07；版本号：1.1和1.0
方案最新版本号
3.0
版本日期
2023-09-28
方案是否为联合用药
是