卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（CTR20201135）

登记概览

登记号: CTR20201135
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 苏州盛迪亚生物医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司

完整专业题目

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-07-30
首次公示信息日期: 2020-06-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-06-17；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-06-30；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 390 人；
已入组人数: 国内: 396 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市河南省 · 安阳市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市安徽省 · 合肥市安徽省 · 六安市另有 7 个地区

天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王平
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘芳
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖泽芬
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李志刚
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈佳艺
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：裘国勤
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李宝生
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：鄂明艳
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：董丽华
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴荣
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李杰
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张孟贤
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵丽娜
甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿
重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘学芬
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈龙
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙新臣
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何侠
安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：赵一电
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：葛红
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东
六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：荣枫

其余 10 家登记机构展开查看完整名单

江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅志超
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李建成
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘孟忠；刘慧
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玮

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 皮晓雪
申请人名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名: 皮晓雪
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 王平
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-河西区卫津南路与滨水道交汇处天津市肿瘤医院放疗科
邮编: 300060
单位名称: 天津市肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-1210-III-323；V1.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2021-07-30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
2.年龄18-75周岁；
3.经组织学确诊的局部晚期食管鳞状细胞癌；
4.存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）定义的可测量和/或不可测量病灶；
5.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗；
6.体能状态良好；
7.器官功能良好。

排除标准

1.有食管癌手术史；
2. 营养状况不佳；
3. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
4. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
5. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
6. 有免疫缺陷病史；
7. 曾接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗、化疗、放疗、靶向治疗；
8. 已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠成分过敏；
9. 怀孕或哺乳期妇女。

试验用药

中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗 Camrelizumab for injection 商品名：艾瑞卡：

用法用量：注射剂; 规格200 mg ；静脉滴注，每3周1次，每次200 mg，用药时程：直至PD或者不可耐受，卡瑞利珠单抗最长使用2年。

中文通用名：紫杉醇注射液 Paclitaxel Injection 商品名：紫素：

用法用量：注射剂; 规格5 ml:30 mg/瓶；静脉滴注，每周给药一次，每次50 mg/m2；给药时程：共给药5次。

中文通用名：顺铂注射液 Cisplatin injection 商品名：诺欣：

用法用量：注射剂; 规格6 ml:30 mg/瓶；静脉滴注，每周给药一次，每次25 mg/m2给药时程：共给药5次。

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液

用法用量：注射剂; 规格200 mg；成分a,a-二水合海藻糖、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水；静脉滴注，每3周给药1次，每次200 mg，用药时程：直至PD或者不可耐受，卡瑞利珠单抗安慰剂最长使用2年。

中文通用名：紫杉醇注射液 Paclitaxel Injection 商品名：紫素

用法用量：注射剂; 规格5 ml:30 mg/瓶；静脉滴注，每周给药一次，每次50 mg/m2用药时程：共给药5次。

中文通用名：顺铂注射液 Cisplatin injection 商品名：诺欣

用法用量：注射剂; 规格6 ml:30 mg/瓶；静脉滴注，每周给药一次，每次25 mg/m2，用药时程：共给药5次，给药剂量为25 mg/m2。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

独立影像评审委员会评估的PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

研究者评估的PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
客观缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
缓解持续时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
AE、实验室检查指标，生命体征，ECG及ECOG评分评价时间：研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-26
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-25
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201135
试验状态: 进行中
申请人联系人: 皮晓雪
首次公示信息日期: 2020-06-15
申请人名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20201135
药物名称: 注射用卡瑞利珠单抗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 食管鳞癌
试验专业题目: 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究
试验通俗题目: SHR-1210对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌
试验方案编号: SHR-1210-III-323；V1.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2021-07-30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示