登记概览
- 登记号
- CTR20201137
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百泰生物药业有限公司
完整专业题目
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-19
- 首次公示信息日期
- 2020-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-13；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市四川省 · 成都市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁晓军
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邱晓光
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马文斌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛庆
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林庆堂
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陶荣杰
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王刚
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何丽华
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 何丽华
- 联系人座机
- [已移除电话]-8753
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市经济开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 袁晓军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区控江路1665号
- 邮编
- 200092
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属新华医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邱晓光
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131617,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131647,CTR20140462,CTR20140501,CTR20241261
- 临床申请受理号
- CXSL0800016
- 试验方案编号
- BPL-Nim-DIPG-1
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的有效性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至15岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书；
2.年龄3～15周岁，性别不限；
3.经组织学或影像学证实的新诊断弥漫内生型桥脑胶质瘤；
4.至少有一个可测量的病灶（根据RANO标准）；
5.入组前实验室检查结果符合： 血常规：血小板计数≥100×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
6.Lansky评分≥60分；
7.预期生存期≥3个月；
8.有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
2.年龄3～15周岁，性别不限；
3.经组织学或影像学证实的新诊断弥漫内生型桥脑胶质瘤；
4.至少有一个可测量的病灶（根据RANO标准）；
5.入组前实验室检查结果符合： 血常规：血小板计数≥100×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
6.Lansky评分≥60分；
7.预期生存期≥3个月；
8.有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准
1.复发弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）；
2. 既往接受过除中药治疗以外的其他任何针对DIPG的抗肿瘤治疗，包括手术治疗（活检除外）、化疗、放疗、靶向药物、免疫药物等；
3. 存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖；
4. 存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）感染或丙型肝炎（HCV抗体阳性）感染；
5. 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血和/或无法进行颅脑CT、MRI检查；
6. 入组前四周内进行过重大手术（活检除外）；
7. 入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
8. 有其它恶性肿瘤史；
9. 已知对尼妥珠单抗、替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏；
10. 无法配合完成放射治疗；
11. 经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。
2. 既往接受过除中药治疗以外的其他任何针对DIPG的抗肿瘤治疗，包括手术治疗（活检除外）、化疗、放疗、靶向药物、免疫药物等；
3. 存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖；
4. 存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）感染或丙型肝炎（HCV抗体阳性）感染；
5. 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血和/或无法进行颅脑CT、MRI检查；
6. 入组前四周内进行过重大手术（活检除外）；
7. 入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
8. 有其它恶性肿瘤史；
9. 已知对尼妥珠单抗、替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏；
10. 无法配合完成放射治疗；
11. 经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。
试验用药
中文通用名：尼妥珠单抗： 英文通用名：Nimotuzumab 商品名称：泰欣生
剂型：注射剂
规格：50mg/10mL/支
用法用量：尼妥珠单抗注射液，每次150mg/m2
用药时程：尼妥珠单抗＋生理盐水250ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周1次，连用6周。维持期：自第7周起给予尼妥珠单抗注射液，每次150mg/m2，每2周一次，直至病情进展或不可耐受毒性，尼妥珠单抗最长用至入组后第52周。每次给药均在放化疗治疗前输注完成。
规格：50mg/10mL/支
用法用量：尼妥珠单抗注射液，每次150mg/m2
用药时程：尼妥珠单抗＋生理盐水250ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周1次，连用6周。维持期：自第7周起给予尼妥珠单抗注射液，每次150mg/m2，每2周一次，直至病情进展或不可耐受毒性，尼妥珠单抗最长用至入组后第52周。每次给药均在放化疗治疗前输注完成。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：尼妥珠单抗联合同步放化疗结束时进行首次评价，放疗结束4周后进行第二次评价，以后每8周评价一次，直至疾病进展或死亡。本研究以患者最佳疗效评价为准。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 1年总生存（OS）率评价时间：治疗开始1年后评价指标类型：有效性指标
- 无进展生存时间（PFS）评价时间：从入组到疾病进展或任何原因引起的死亡时间指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：记录新发不良事件至末次用药后 1 个月；跟踪已发生的不良事件至该事件消失、好转或稳定且研究者认为不需要进一步跟踪时为止。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属新华医院修改后同意 · 2020-08-19
- 首都医科大学附属北京天坛医院同意 · 2020-10-30
- 上海交通大学医学院附属新华医院同意 · 2020-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201137
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何丽华
- 首次公示信息日期
- 2020-09-04
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201137
- 相关登记号
- CTR20131617,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131647,CTR20140462,CTR20140501,CTR20241261
- 药物名称
- 尼妥珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0800016
- 适应症
- 儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤
- 试验专业题目
- 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究
- 试验通俗题目
- 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的临床研究
- 试验方案编号
- BPL-Nim-DIPG-1
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否