利伐沙班片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男性或女性；
2.18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4.生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示心肺肝肾等正常；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8.胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；
2. 既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；
3. 有凝血病家族史或个人病史；
4. 估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者；
5. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围上限者；
6. 血红蛋白< 130 g/L（男性）或< 115 g/L（女性）；
7. 已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对本品及其活性成分、辅料（如微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等）有过敏反应者；
8. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
9. 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
10. 静脉采血困难的受试者；
11. 筛选前3个月内有严重出血或有献血史（献血或失血量≥200 mL）者；
12. 筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
13. 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
14. 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
15. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
16. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
17. 经证实的大便潜血阳性者；
18. 乳糖不耐受者；
19. 妊娠及哺乳期妇女；
20. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。