登记概览
- 登记号
- CTR20201144
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-05
- 首次公示信息日期
- 2020-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-18；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-29；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：伍俊妍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉亚
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王玉亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 伍俊妍
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰街33号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191217,CTR20191262,CTR20190619,CTR20190962,CTR20201240,CTR20202610
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR6390-I-106;1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-01-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390的药代动力学影响。
次要目的：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与伊曲康唑联合用药的安全性。
探索性目的：探索伊曲康唑、SHR6390相关代谢酶、转运体基因多态性对SHR6390药代动力学的影响。
次要目的：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与伊曲康唑联合用药的安全性。
探索性目的：探索伊曲康唑、SHR6390相关代谢酶、转运体基因多态性对SHR6390药代动力学的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4.受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
5.男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图和胸部正位X片等检查正常或异常且无临床意义者。
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4.受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
5.男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图和胸部正位X片等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准
1.在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
2. 有药物滥用史，或筛选前6个月内使用过毒品者，或首次服药前一天毒品筛查阳性者；
3. 有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或首次服药前一天酒精吹气测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
4. 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或首次服药前48 h内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能中断吸烟者；
5. 12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）；
6. 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
7. 临床发现显示有下列疾病者：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
8. HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
9. 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
11. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 有药物滥用史，或筛选前6个月内使用过毒品者，或首次服药前一天毒品筛查阳性者；
3. 有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或首次服药前一天酒精吹气测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
4. 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或首次服药前48 h内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能中断吸烟者；
5. 12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）；
6. 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
7. 临床发现显示有下列疾病者：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
8. HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
9. 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
11. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：SHR6390片：
用法用量：片剂；规格50 mg；口服，每天1次，每次50 mg,用药时程：D1和D15给药。
中文通用名：伊曲康唑胶囊 英文名；Itraconazole capsules 商品名：斯皮仁诺：
用法用量：胶囊剂；规格0.1g，口服，每天1次，每次200 mg,用药时程：D12开始早餐后口服伊曲康唑200 mg/次/天，连续给药13天至D24，D15空腹口服伊曲康唑200 mg。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SHR6390主要PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如可计算）。评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- SHR6390其它PK参数Tmax、t1/2等。评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12导联心电图等。评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-02-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201144
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉亚
- 首次公示信息日期
- 2020-06-10
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201144
- 相关登记号
- CTR20191217,CTR20191262,CTR20190619,CTR20190962,CTR20201240,CTR20202610
- 药物名称
- SHR6390片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
- 试验通俗题目
- 伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中的药代动力学影响研究
- 试验方案编号
- SHR6390-I-106;1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-01-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示