一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究（CTR20201150）

登记概览

登记号: CTR20201150
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 腾盛博药医药技术（北京）有限公司

完整专业题目

一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-09-23
首次公示信息日期: 2020-06-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-08-18；
试验完成日期: 国内：2021-09-30；

目标入组人数: 国内: 至多30 人；
已入组人数: 国内: 21 人；
实际入组总人数: 国内: 21 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市

首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁惠国
首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏来

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张峣
申请人名称: 腾盛博药医药技术（北京）有限公司
联系人姓名: 张峣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区）
联系人邮编: 100192

主要研究者信息

姓名: 贾继东
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区永安路95号
邮编: 100050
单位名称: 首都医科大学附属北京友谊医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: VIR-2218-1005 修正案1
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2020-09-23
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究旨在慢性HBV感染成人中评估VIR-2218多次给药的安全性、药代动力学特点和抗病毒活性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.12导联心电图无显著异常
2.体重≥40kg且≤125kg
3.慢性HBV感染≥6个月，且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂治疗≥6个月
4.女性受试者非妊娠或哺乳状态，有生育能力的女性受试者应在首次给药前14天至末次给药后12周内采取高效避孕措施，有生育能力的女性伴侣的男性受试者应在首次给药前至末次访视期间满足避孕要求
5.研究期间不进行献血
6.筛选至末次接受研究药物后4周期间不进行额外的体育锻炼

排除标准

1.显著肝纤维化或肝硬化
2. 慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，或具有肝功能失代偿表现
3. 筛选时血压 > 140/90 mmHg，或肌酐清除率 < 60 mL/分
4. 有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史
5. 接受研究药物前7天内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染
6. 接受研究药物前14天内曾接种过疫苗
7. 筛选时血常规、肝功能、血生化等实验室检查结果异常
8. 接受研究药物前90天内曾接受过其他研究药物
9. 接受研究药物前14天内曾服用过指定药品列表以外的非处方药或处方药
10. 处于其他病毒性感染的活动期，包括HIV、HCV、HDV感染
11. 过量饮酒史或成瘾性药物滥用史
12. 已知对VIR-2218活性成分有超敏反应或禁忌症
13. 对皮下注射不耐受
14. 接受研究药物前90天内献血超过500mL

试验用药

中文通用名：VIR-2218：

用法用量：注射液；200 mg/mL；皮下注射；每4周一次，每次50 mg、100 mg、可选最高剂量不超过200 mg；用药时程：共4周

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液

用法用量：通用名称：氯化钠注射液；英文名称：Sodium Chloride Injection；10 mL:0.09 g；皮下注射；每4周一次，每次0.25 mL、0.5 mL、可选最高注射量1.0 mL；用药时程：共4周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

治疗期间出现的不良事件的发生率评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
包括实验室检查结果在内的临床评估评价时间：研究全程指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

VIR-2218及其可能的代谢物的药代动力学参数评价时间：至多24周指标类型：有效性指标+安全性指标
给药首日至末次给药后12周期间血清HBsAg的最大降幅评价时间：16周指标类型：有效性指标
发生HBsAg清除的受试者人数评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
末次给药后发生HBsAg清除且持续超过6个月的受试者人数评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
发生抗HBs血清学转换的受试者人数评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
发生HBeAg清除和/或抗HBe血清学转换的受试者人数（针对HBeAg阳性受试者）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-26
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-03-09

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201150
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张峣
首次公示信息日期: 2020-06-28
申请人名称: 腾盛博药医药技术（北京）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20201150
药物名称: VIR-2218
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性乙型肝炎
试验专业题目: 一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究
试验通俗题目: 评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性
试验方案编号: VIR-2218-1005 修正案1
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2020-09-23
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性

中文通用名：VIR-2218：

中文通用名：安慰剂注射液