登记概览
- 登记号
- CTR20201158
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、消化系统（规则标签）
- 申请人
- 北京汉氏联合生物技术股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-15
- 首次公示信息日期
- 2020-07-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市河南省 · 洛阳市山东省 · 聊城市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵秀丽/杨金奎
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄建英/刘洁
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡锦芳/刘建英
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘东/刘喆隆
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜红卫
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：白洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙境辰
- 申请人名称
- 北京汉氏联合生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙境辰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-经济技术开发区第四大街80号天大科技园B3座
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵秀丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院临床试验机构
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨金奎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院内分泌科
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2018P001
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2023-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1） 明确人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。
2） 初步观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。
3） 探索性观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的药代动力学。
2） 初步观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。
3） 探索性观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁（含）-75岁（含）；
2.临床诊断为糖尿病足溃疡， 经综合治疗后Wagner分级为3级或以下；
3.糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或面积缩小≤40%或经研究者综合判定）或继续扩大的患者；
4.外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；
5.拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤30 cm2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象；
6.阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。
2.临床诊断为糖尿病足溃疡， 经综合治疗后Wagner分级为3级或以下；
3.糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或面积缩小≤40%或经研究者综合判定）或继续扩大的患者；
4.外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；
5.拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤30 cm2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象；
6.阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女；
2. 过敏体质，或对试验用药任何成分过敏者；
3. 溃疡处病理检测显示有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史；
4. 溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
5. HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者；
6. 患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
7. 血清白蛋白＜3.0 g/dL，或血红蛋白＜90 g/L；
8. 血清ALT或AST＞2.5倍正常值上限，或血清Cr＞200μmol/L；
9. 6个月内有脑卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者；
10. 有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用史者；
11. 3月内参加过其他任何新药临床试验的患者；
12. 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。
2. 过敏体质，或对试验用药任何成分过敏者；
3. 溃疡处病理检测显示有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史；
4. 溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
5. HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者；
6. 患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
7. 血清白蛋白＜3.0 g/dL，或血红蛋白＜90 g/L；
8. 血清ALT或AST＞2.5倍正常值上限，或血清Cr＞200μmol/L；
9. 6个月内有脑卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者；
10. 有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用史者；
11. 3月内参加过其他任何新药临床试验的患者；
12. 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。
试验用药
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：3500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：3500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：5000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：5000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：3500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：3500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：5000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
规格：5000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：3500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：3500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：5000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：5000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：3500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药
规格：3500000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：5000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药
规格：5000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：500000 个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：500000 个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：2000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶： 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
规格：1000000个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。
对照用药
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶空白对照 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel blank control 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：0个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药
规格：0个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药
中文通用名：人胎盘间充质干细胞凝胶空白对照 英文通用名：Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel blank control 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：0个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药
规格：0个细胞/1.2g/支
用法用量：使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药试验： 单次给药后24小时的不良反应发生率。评价时间：单次给药试验： 给药后24小时指标类型：安全性指标
- 多次给药试验： 首次给药后7天的不良反应发生率。评价时间：多次给药试验： 首次给药后7天指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 单次给药试验：严重不良反应发生率和不良反应发生率；评价时间：单次给药试验： 给药后1小时、24小时、3天、28天指标类型：安全性指标
- 单次给药试验：溃疡长径缩小比例；评价时间：单次给药试验： 给药后24小时、3天、28天指标类型：有效性指标
- 单次给药试验： 临床症状缓解比例；评价时间：单次给药试验： 给药后24小时、3天、28天指标类型：有效性指标
- 单次给药试验：血清VEGF、TGF-beta1、HGF、IL-2、TNF-alpha的变化值。评价时间：单次给药试验： 给药后1小时、24小时、3天、28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药试验：溃疡痊愈率；评价时间：多次给药试验： 首次给药后20天、34天指标类型：有效性指标
- 多次给药试验：严重不良反应发生率和不良反应发生率；评价时间：多次给药试验： 首次给药后1小时、24小时、3天、20天、34天指标类型：安全性指标
- 多次给药试验：溃疡长径变化情况及临床症状缓解情况；评价时间：多次给药试验： 首次给药后24小时、3天、7天、20天、34天指标类型：有效性指标
- 多次给药试验：溃疡创面愈合临床总有效率；评价时间：多次给药试验： 首次给药后20天、34天指标类型：有效性指标
- 多次给药试验：血清VEGF、TGF-beta1、HGF、IL-2、TNF-alpha的变化值；评价时间：多次给药试验： 首次给药后1小时、24小时、3天、7天、20天、34天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药试验：部分入选女性受试者血液中Y染色体DNA的用药前后变化值。评价时间：多次给药试验： 首次给药后1小时、24小时、3天、7天、20天、34天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2020-04-28
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2020-04-28
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-06-04
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-06-04
- 武汉大学中南医院同意 · 2020-06-28
- 武汉大学中南医院同意 · 2020-06-28
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-07-27
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-07-27
- 南昌大学第一附属医院同意 · 2020-08-19
- 南昌大学第一附属医院同意 · 2020-08-19
- 武汉大学中南医院同意 · 2020-08-26
- 武汉大学中南医院同意 · 2020-08-26
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-11-12
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-11-12
- 武汉大学中南医院同意 · 2020-11-27
- 武汉大学中南医院同意 · 2020-11-27
- 南昌大学第一附属医院同意 · 2020-12-23
- 南昌大学第一附属医院同意 · 2020-12-23
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-04-14
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-04-14
- 武汉大学中南医院同意 · 2021-04-29
- 武汉大学中南医院同意 · 2021-04-29
- 南昌大学第一附属医院同意 · 2021-05-07
- 南昌大学第一附属医院同意 · 2021-05-07
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-09-13
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-15
- 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-12-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-29
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-12
- 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-13
- 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-01-27
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-09-15
- 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-13
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-26
- 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-03
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201158
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙境辰
- 首次公示信息日期
- 2020-07-20
- 申请人名称
- 北京汉氏联合生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201158
- 药物名称
- 人胎盘间充质干细胞凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病足溃疡
- 试验专业题目
- 人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2018P001
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2023-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否