盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的临床试验（CTR20201160）

登记概览

登记号: CTR20201160
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 扬子江药业集团有限公司

完整专业题目

盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-05-26
首次公示信息日期: 2020-06-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-08-06；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-08-07；
试验完成日期: 国内：2020-12-23；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 240 人；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州安徽 · 合肥山东 · 济南吉林 · 长春广西壮族自治区 · 柳州广西壮族自治区 · 南宁四川 · 成都浙江 · 温州湖南 · 长沙广西壮族自治区 · 南宁市

北京大学人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：冯艺
合肥市第二人民医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张庆
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王芹
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：庞磊
柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：陈霞
南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄燕娟
四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏新川
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：李军
中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黎尚荣
中南大学附属湘雅三院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周瑞仁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 董志奎
申请人名称: 扬子江药业集团有限公司
联系人姓名: 董志奎
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-泰州市-扬子江南路1号
联系人邮编: 225321

主要研究者信息

姓名: 冯艺
学位: 医学博士
职称: 主任医师，教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YZJ101104-YZ1916 1.1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2020-05-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~65周岁(包含18和65周岁)，性别不限
2.18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2
3.非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min
4.ASA分级为I~III级
5.患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次临床试验，同意研究期间及研究用药后3天内进行避孕，并签署知情同意书

排除标准

1.随机前7天内接受过麻醉或手术的患者
2. 筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者
3. 心动过缓(心率<50次/分)、II或III度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常以及心力衰竭者
4. 未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压< 90 mmHg)
5. 有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者
6. 患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者
7. 凝血功能异常者(PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒)
8. 肝肾功能异常者(ALT和/或AST>2倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5倍正常值上限)
9. 随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者
10. 随机前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者
11. 有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%白酒或150ml葡萄酒)
12. 对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者
13. 妊娠或哺乳期的女性
14. 随机前3个月内参加过其他临床试验者
15. 研究者认为有任何不适合入选的其他情况

试验用药

中文通用名：盐酸右美托咪定注射液：

用法用量：以0.9%氯化钠注射液与本品2ml配置成50ml注射液。静脉输注。以0.25ml/kg剂量为负荷剂量，输注时间10-15min,维持治疗剂量已0.05-0.25ml/kg/h,维持到手术结束

对照用药

中文通用名：0.9%氯化钠注射液

终点指标

主要终点1 项，展开查看

研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持OAA/S≤4分的受试者比例评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

研究用药期间受试者使用咪达唑仑的总用量评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
镇静失败的受试者比例评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
研究用药结束至第一次 Aldrete 评分≥9 的时间评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
研究用药期间用于镇痛补救的枸橼酸芬太尼的总用量评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标
受试者对手术过程满意度的评分评价时间：入组结束后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-06-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201160
试验状态: 已完成
申请人联系人: 董志奎
首次公示信息日期: 2020-06-10
申请人名称: 扬子江药业集团有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20201160
药物名称: 盐酸右美托咪定注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非气管插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静
试验专业题目: 盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的临床试验
试验通俗题目: 盐酸右美托咪定注射液临床试验
试验方案编号: YZJ101104-YZ1916 1.1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2020-05-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸右美托咪定注射液临床试验

中文通用名：盐酸右美托咪定注射液：

中文通用名：0.9%氯化钠注射液