一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的3期、随机、双盲研究（CTR20201173）

登记概览

登记号: CTR20201173
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的3期、随机、双盲研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-03-29
首次公示信息日期: 2020-06-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-07-30；国际：2019-11-05
第一例受试者入组日期: 国内：2020-08-17；国际：2019-11-21
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-03-22

目标入组人数: 国内: 67 人；国际: 482 人；
已入组人数: 国内: 63 人；国际: 482 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 482 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 109 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市CABA · CABABUENOS AIRES · Ciudad Autonoma Beunos AiresBUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos AiresVictoria · North BallaratNEW SOUTH WALES · SydneyVICTORIA · HeidelbergVICTORIA · MelbourneLiege · LiegeRoeselare · RoeselareEdegem · EdegemRio Grande do Sul · IjuiSao Paulo · Sao PauloMinas Gerais · Belo HorizonteON · Oshawa上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市Praha 4 · Praha 4另有 75 个地区

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赫捷
Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Pupareli, Carmen Sofia
Cemic阿根廷 · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma Beunos Aires · 研究者：Recondo, Gonzalo
Hospital Britanico De Buenos Aires阿根廷 · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Vera, Karina Alejandra
Ballarat Base Hospital澳大利亚 · Victoria · North Ballarat · 研究者：Faisal, Wasek
Chris O'Brien Life house Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Sydney · 研究者：Kao, Steven
Austin Hospital澳大利亚 · VICTORIA · Heidelberg · 研究者：Mitchell, Paul Leslie Ross.
St Vincent's Hospital澳大利亚 · VICTORIA · Melbourne · 研究者：Moore, Melissa M.
Centre Hospitalier Chretien MontLegia比利时 · Liege · Liege · 研究者：Bourhaba, Maryam
AZ Delta比利时 · Roeselare · Roeselare · 研究者：Demedts, Ingel K.
Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Janssens, Annelies
Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Franke, Fabio Andre
Real E Benemerita Associacao Portuguesa De Beneficencia巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：William Junior, Nassib William
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Koch, Ludmila de Oliveira Muniz.
Oncologia de Preciso e Personalizada巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Monteiro, Nicole
Lakeridge Health加拿大 · ON · Oshawa · 研究者：Rothenstein, Jeffrey Marc
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高树庚
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜格宁
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘伦旭
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谭黎杰
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应可净

其余 85 家登记机构展开查看完整名单

中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高阳
Pneumologicka klinika 1. LF a TN捷克 · Praha 4 · Praha 4 · 研究者：Havel, Libor
Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Petruzelka, Lubos
Hopital Tenon法国 · Paris Cedex 20 · Paris Cedex 20 · 研究者：Cadranel, Jacques
Hopital Charles Nicolle C H U Rouen法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Guisier, Florian
Chu Pontchaillou法国 · Rennes Cedex 9 · Rennes Cedex 9 · 研究者：Lena, Herve
CHU GRENOBLE ALPES法国 · Grenoble · Grenoble · 研究者：Moro-Sibilot, Denis
Chu Montpellier – Hospital Arnaud de Villeneuve法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Pujol, Jean-Louis
Chu Jean Minjoz法国 · Besancon · Besancon · 研究者：Westeel, Virginie
Hopital Bichat Claude Bernard法国 · Paris Cedex 18 · Paris Cedex 18 · 研究者：Zalcman, Gerard
Krankenhaus Nordwest GmbH德国 · Frankfurt · Frankfurt · 研究者：Atmaca, Akin
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Bischoff, Helge
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein德国 · Luebeck · Luebeck · 研究者：Bohnet, Sabine
Klinik Lowenstein gGmbH德国 · Lowenstein · Lowenstein · 研究者：Kuon, Jonas
Campus Virchow Klinikum Der Charite德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Frost, Nikolaj
MVZ II der Niels Stensen Kliniken德国 · Georgsmarienhuette · Georgsmarienhuette · 研究者：Hoffknecht, Petra
Klinikum Koln-Merheim德国 · Cologne · Cologne · 研究者：Buchmeier, Eva-Lotte
Krankenhaus Bethanien Moers德国 · Moers · Moers · 研究者：Kambartel, Kato
Klinikum rechts der Isar der Tum德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Schneller, Folker
Klinikverbund Allgaeu gGmbH德国 · Immenstadt · Immenstadt · 研究者：Schumann, Christian
Klinikum Ludwigsburg德国 · Ludwigsburg · Ludwigsburg · 研究者：Ulmer, Matthias
Evangelisches Krankenhaus Hamm德国 · Hamm · Hamm · 研究者：Baraniskin, Alexander
Tallaght University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Kelleher, Fergal
IRST Meldola意大利 · Meldola · Meldola · 研究者：Delmonte, Angelo
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Bareggi, Claudia Maria Regina
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma意大利 · Parma · Parma · 研究者：Tiseo, Marcello
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center日本 · Sakai · shi -Sakai-shi · 研究者：Okishio, Kyoichi
National Cancer Center Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Horinouchi, Hidehito
Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Ito, Hiroyuki
Kanazawa University Hospital日本 · ISHIKAWA · Kanazawa-shi · 研究者：Tambo, Yuichi
Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Horio, Yoshitsugu
Hiroshima University Hospital日本 · HIROSHIMA · Sapporo · 研究者：Okada, Morihito
Osaka International Cancer institute日本 · OSAKA · Chuo-ku · 研究者：Okami, Jiro
Saitama Cancer Center日本 · SAITAMA · Kitaadachi-gun · 研究者：Watanabe, Yasutaka
Kobe City Medical Center General Hospital.日本 · HYOGO · Kobe-shi · 研究者：Sato, Yuki
Nippon Medical School Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Seike, Masahiro
Fukushima Medical University Hospital日本 · FUKUSHIMA · Fukushima-shi · 研究者：Muto, Satoshi
Sendai Kosei Hospital日本 · Kitaadachigun · SAITAMA · 研究者：Sugawara, Shunichi
Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Takamochi, Kazuya
University Of Occupational And Environmental Health Hospital日本 · Fukuoka · Kitakyushu-shi · 研究者：Tanaka, Fumihiro
National Cancer Center Hospital East日本 · CHIBA · Kashiwa-shi · 研究者：Tsuboi, Masahiro
Centro Estatal de Cancerologia墨西哥 · CHIHUAHUA · Chihuahua · 研究者：Gonzalez Mendoza, Rene
Hospital Civil De Guadalajara Juan I Menchaca墨西哥 · JALISCO · Guadalajara · 研究者：Vazquez Limon, Juan Carlos
Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Zayas Villanueva, Omar Alejandro
Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Cornelissen, Robin
Umcg, Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Hiltermann, T.Jeroen J
Oddzial Kliniczny Chirurgii Klatki Piersiowej波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Kuzdzal, Jaroslaw
Oncology Institute Bucharest罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Alexandru, Aurelia
Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Ciuleanu, Tudor Eliade
S.C. RADIOTHERAPY CENTER CLUJ S.R.L罗马尼亚 · FLORESTI · FLORESTI · 研究者：Ungureanu, Andrei
St.Petersburg City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Karaseva, Nina Alexeevna
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Laktionov, Konstantin
Leningrad Regional Clinical Hospital俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Luft, Alexander Valerievich
St.Petersburg Clinical & Practice Centre俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Moiseyenko, Fedor
Hospital Universitario y Politecnico La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Juan Vidal, Oscar Jose
Hospital. Universitario. Puerta De Hierro Majadahonda西班牙 · Majadahonda · Madrid -Majadahonda - Madrid · 研究者：Provencio Pulla, Mariano
Hospital Universitario De La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sanchez Torres, Jose Miguel
Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Lee, Kang-Yun
National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Shih, Jin-Yuan
Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung中国台湾 · Kaohsiung County · Kaohsiung County · 研究者：Wang, Chin-Chou
Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Awad, Mark Magdi
Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Awad, Mark Magdi
University of Chicago Medical Center美国 · Chicago · IL · 研究者：Bestvina, Christine
Puerto Rico Medical Research Center美国 · PR · Hato Rey · 研究者：Betancourt-Garcia, Rafael Doel
Northside Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Chang, I-Wen
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Bruno, Debora
The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Cascone, Tina
University Of Illinois Hospital and Health Systems美国 · IL · Chicago · 研究者：Feldman, Lawrence
Munson Medical Center美国 · MI · Traverse City · 研究者：Gordon, David Stewart
Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Gray, Jhanelle
Georgia Cancer Center at Augusta University美国 · GA · Augusta · 研究者：Karim, Nagla Abdel
TriHealth Cancer Institute- Good Samaritan Hospital美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Parchman, Andrew James
Northwestern Memorial Hospital美国 · IL · Chicago · 研究者：Patel, Jyoti D.
American Oncology Partners of Maryland, PA美国 · MD · Bethesda · 研究者：Priego, Victor M
Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · NH · Lebanon · 研究者：Shirai, Keisuke
Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc美国 · VA · Fredericksburg · 研究者：Vaughn, Christopher N
Musgrove Park Hospital英国 · Somerset · Taunton · 研究者：Jankowska, Petra J.
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈椿
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：柳硕岩
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊飞
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Lupinacci, Lorena C.
A. C. Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Oliveira, Thiago
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung City · Kaohsiung City · 研究者：Hung, Jen-Yu

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 汤乐
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 汤乐
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1717号15楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 赫捷
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA20977T
方案最新版本号: 方案修正案03中国
版本日期: 2024-03-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS)
比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS)
通过 BIPR 评估A 组与B 组参与者的病理学完全缓解(pCR)率
按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解（MPR）率
评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.疑似或组织学确诊的 IIA 期(＞4cm)至 IIIB 期(T3N2)NSCLC（根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期手册第 8 版 22），且有认为肿瘤可切除的受试者
2.无脑转移
3.受试者必须符合完全切除术的条件，且必须同意在新辅助治疗后接受标准治疗手术以完全切除 NSCLC
4.初治 NSCLC（既往未接受过全身性抗癌治疗）
5.筛选期间能提供肿瘤组织进行（PD-L1 检测）。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤1
7.签署书面知情同意书
a)受试者或当地允许的法定授权代表。受试者必须按照监管机构和研究机构的指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于患者常规医疗的一部分）之前签署。
b) 受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检测肿瘤活检以及研究的其它要求。
8.8.生殖状况
a)开始使用研究治疗之前的24小时内，育龄女性的血清或尿妊娠试验（HCG 的灵敏度至少为 25 IU/L 或与之相当的单位）必须为阴性。
b) 女性必须是非哺乳状态
c) WOCBP 必须同意在研究治疗期间和研究治疗末次给药后（即30 天[排卵周期持续时间]加上研究药物大约5个半衰期所需的时间）遵循避孕指示（附录 4）。WOCBP必须同意在研究治疗（对于方案中指定为研究治疗的纳武利尤单抗和化疗方案）末次给药后6个月或以上遵循避孕方法说明（根据当地法规和批准的产品标签）。
d)WOCBP性活跃的男性必须同意在研究治疗期间和研究治疗末次给药后（即90天[精子周转时间]加上研究药物大约5个半衰期所需的时间）遵循避孕指示。WOCBP性活跃的男性必须同意在研究治疗末次给药后7个月内遵循避孕指示。此外，男性受试者还必须同意在此期间避免捐献精子。
e)无精子症男性免除避孕要求。没有异性性生活的WOCBP可以免除避孕要求，但仍必须进行本方案中描述的妊娠试验。

排除标准

1.排除 EGFR 突变的受试者，无论突变类型如何。必须对具有未知 EGFR 突变的非鳞状细胞肿瘤检测 EGFR 突变状态。强烈鼓励使用 FDA 批准或当地卫生机构批准的检测（组织或血液）。
2. 携带已知 ALK 突变的受试者
3. ≥2 级周围神经病变的受试者
4. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计没有外部刺激因素不会疾病复发的受试者，可以入选。
5. 随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天＞ 10 mg 强的松的等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用＞10 mg 每日强的松当量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量。
6. 患有间质性肺病或活动性、非感染性肺炎（有症状和/或需要治疗），可能干扰可疑药物相关肺毒性检测或管理的受试者。
7. 排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在首次治疗前至少 2 年已达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要额外的治疗。
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）测试结果阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。注释：HIV 检测必须根据当地强制要求，在研究中心进行。
9. 研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，或妨碍安全性结果的解释的已知的医学症状。
10. 患有严重或未控制疾病的受试者。
11. 任何既往抗癌治疗，包括细胞毒性、IO 治疗、靶向药物或放疗
12. 在随机分组/治疗前 2 周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗。如果通过医疗处方获得大麻或在当地合法使用大麻（甚至没有医疗处方），则允许使用大麻及其衍生物治疗与癌症或癌症治疗相关的症状。
13. 随机化分组 30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。
14. 既往任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2或抗 CTLA-4 抗体或特定靶标 T 细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物治疗
15. 15.体检和实验室检查结果
a) WBC < 2000/μL
b) 中性粒细胞< 1500/μL
c) 血小板< 100×103/μL
d) 血红蛋白< 9.0 g/dL
e) 血清肌酐>1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率< 40 mL/min（使用 Cockcroft Gault公式）
f) AST/ALT：> 3.0 x ULN
g) 总胆红素＞1.5 x ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须<3.0 ULN）。
h) 提示存在病毒的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg，澳大利亚抗原）阳性或丙型肝炎抗体（抗 HCV）阳性（除非 HCV-RNA 阴性）。
16. 16.过敏反应和药物不良反应
对含铂化合物、培美曲塞、紫杉醇、多西他赛或其他研究药物及其组分有过敏或超敏反应史
17. 17.其他排除标准
囚犯或非自愿被监禁的参与者。（注意：某些特定情况下，可能会囊括或允许被囚禁的人继续作为研究参与者，但需要参照严格的条件和 BMS 公司的批准。）

试验用药

中文通用名：纳武利尤单抗注射液：

用法用量：剂型：注射剂；规格：100mg/瓶（10mg/ml）；
给药方式：
新辅助治疗期：静脉输注，360mg，静脉输注30分钟；用药时程：每3周1次，共4次。
辅助治疗期：
静脉输注，480mg，静脉输注30分钟；用药时程：每4周1次，最长维持1年。

中文通用名：注射用培美曲塞二钠：

用法用量：剂型：粉末，500 mg/支；给药方式：新辅治疗期：500mg/m2，静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：卡铂注射液（伯尔定）：

用法用量：剂型：注射液；150mg/15ml；
给药方式：新辅治疗期：AUC5或AUC6，静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：注射用顺铂：

用法用量：注射液：20mg/支 5支/盒，给药方式：新辅治疗期：75mg/m2, 静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：紫杉醇注射液（泰素）：

用法用量：注射液：1支/盒 5ml:30mg，给药方式：新辅治疗期：75mg/m2或200mg/m2，静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：多西他赛注射液（泰索帝）：

用法用量：剂型：注射液；0.2ml:20mg；
给药方式：新辅治疗期：75mg/m2, 静脉输注，每3周1次，共4次。

对照用药

中文通用名：注射用培美曲塞二钠

用法用量：剂型：粉末，500 mg/支；给药方式：新辅治疗期：500mg/m2，静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：卡铂注射液（伯尔定）

用法用量：剂型：注射液；150mg/15ml；
给药方式：新辅治疗期：AUC5或AUC6，静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：注射用顺铂

用法用量：注射液：20mg/支 5支/盒，给药方式：新辅治疗期：75mg/m2, 静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：紫杉醇注射液（泰素）

用法用量：注射液：1支/盒 5ml:30mg，给药方式：新辅治疗期：75mg/m2或200mg/m2，静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：多西他赛注射液（泰索帝）

用法用量：剂型：注射液；0.2ml:20mg；
给药方式：新辅治疗期：75mg/m2, 静脉输注，每3周1次，共4次。

中文通用名：安慰剂（氯化钠注射液（0.9%））

用法用量：剂型：注射液；规格：100ml:0.9g；
给药方式：
新辅助治疗期：静脉输注，每3周1次，共4次。
辅助治疗期：
静脉输注，每4周1次，最长维持1年。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS)评价时间：从随机至任一事件的时间长度：疾病进展或恶化导致无法手术、疾病进展或术后复发或全因死亡。BICR按RECIST1.1评估疾病进展/复发。因除进展以外原因未进行手术者将被视为在进展或死亡时发生事件指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS) 通过 BIPR 评估A 组与B 组评价时间：OS 定义为随机分组日期至因任何原因死亡日期的时间。OS 将在受试者已知存活的最后日期进行删尾。指标类型：有效性指标+安全性指标
参与者的病理学完全缓解(pCR)率评价时间：pCR 率定义为通过设盲独立病理学审查(BIPR)评价的肺和淋巴结中不存在残留存活肿瘤的随机化参与者数量除以每个治疗组的随机化参与者数量指标类型：有效性指标+安全性指标
按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解（MPR）率评价时间：MPR 定义为通过 BIPR 评价的肺和淋巴结中残留存活肿瘤≤10%的随机化参与者数量除以每个治疗组的随机化参与者数量。指标类型：有效性指标+安全性指标
评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性评价时间：AEs、SAEs 和选定 AEs 的发生率指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-11-14
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-04-10
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-07-13
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-08-18
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-11-13
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-12-11
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-12-10
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-01-14
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-12-19
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-02-15
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-09-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-18
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-06-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02024-07-01

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201173
试验状态: 进行中
申请人联系人: 汤乐
首次公示信息日期: 2020-06-30
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20201173
药物名称: 纳武利尤单抗注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的3期、随机、双盲研究
试验通俗题目: 新辅助化疗+Nivolumab或安慰剂，与术后辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC
试验方案编号: CA20977T
方案最新版本号: 方案修正案03中国
版本日期: 2024-03-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示