丹参素钠注射液I期临床研究-多次给药

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；
2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3.自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
4.试验前自愿签署知情同意书。

1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
2. 过敏体质者，或既往对中药注射液、或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；皮试反应阳性者；
3. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
4. 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
5. 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
6. 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者；
7. 试验前1个月内使用过已知对主要脏器可能有损害的药物者；
8. 试验前3个月内日吸烟量大于5支，并且不能承诺自参加筛选至试验结束期间禁烟者；
9. 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
10. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；
11. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验开始后6个月内不愿采取有效避孕措施（附件1）的男性或女性；
12. 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
13. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、尿微量白蛋白、尿NAG酶）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
14. 感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性者；
15. 胸片检查异常且有临床意义者；
16. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL，含临界值）者；
17. 药物滥用检测阳性者；
18. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。