登记概览
- 登记号
- CTR20201185
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 乐普制药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-18
- 首次公示信息日期
- 2020-06-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-04；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-13；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 85 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 85 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 廊坊
- 河北中石油中心医院中国 · 河北 · 廊坊 · 研究者：赵可新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张金梁
- 申请人名称
- 乐普制药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张金梁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路 27 号
- 联系人邮编
- 318000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵可新，药理学硕士
- 学位
- 药理学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-廊坊市-河北省廊坊市新开路 51 号
- 邮编
- 065000
- 单位名称
- 河北中石油中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-VSAM-01；版本V1.0/2020-05-18
- 方案最新版本号
- 版本V1.0
- 版本日期
- 2020-05-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以乐普制药科技有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性，性别比例适当；
3.年龄≥18周岁；
4.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5.生命体征检查正常或异常无临床意义；
6.体格检查正常或异常无临床意义；
7.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常 或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特 异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10.酒精呼气试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
2.男性或女性，性别比例适当；
3.年龄≥18周岁；
4.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5.生命体征检查正常或异常无临床意义；
6.体格检查正常或异常无临床意义；
7.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常 或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特 异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10.酒精呼气试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2. 有药物过敏史者；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近 一年内有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 过去2 年中有药物滥用/依赖史；
7. 试验前14 天内用过任何药物；
8. 嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上），或在用药前 48 h 内 饮酒，或试验期间不能禁酒；
10. 试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
11. 试验前90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 哺乳期女性；
14. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
2. 有药物过敏史者；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近 一年内有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 过去2 年中有药物滥用/依赖史；
7. 试验前14 天内用过任何药物；
8. 嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上），或在用药前 48 h 内 饮酒，或试验期间不能禁酒；
10. 试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
11. 试验前90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 哺乳期女性；
14. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：缬沙坦氨氯地平片（I）：
用法用量：片剂；规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，空腹口服一次；80mg/5mg；餐后口服一次；80mg/5mg
对照用药
中文通用名：缬沙坦氨氯地平片（I）；英文名称：Valsartan and Amlodipine Tablets (I)；商品名：倍博特
用法用量：片剂；规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，空腹口服一次；80mg/5mg；餐后口服一次；80mg/5mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果；不良事件、 不良反应、严重不良事件。评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201185
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张金梁
- 首次公示信息日期
- 2020-06-23
- 申请人名称
- 乐普制药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201185
- 药物名称
- 缬沙坦氨氯地平片（I） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
- 试验专业题目
- 缬沙坦氨氯地平片（I）的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 缬沙坦氨氯地平片（I）的生物等效性试验
- 试验方案编号
- LP-VSAM-01；版本V1.0/2020-05-18
- 方案最新版本号
- 版本V1.0
- 版本日期
- 2020-05-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示