登记概览
- 登记号
- CTR20201189
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 广州中医药大学第一附属医院
完整专业题目
温胆片治疗轻中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)有效性和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-18
- 首次公示信息日期
- 2020-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-07；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市江苏省 · 泰州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市吉林省 · 通化市河南省 · 驻马店市山西省 · 太原市四川省 · 绵阳市河南省 · 南阳市福建省 · 福州市吉林省 · 四平市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张允岭
- 重庆市第十一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周建初
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：王念
- 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李新纯
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱虹
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李文涛
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：俞晓飞
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：马先军
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴明华
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴斌
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄卓玮
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：于虹
- 驻马店市精神病医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王景丽
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩燕
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：徐勇
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张光勇
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙燕
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
- 福建中医药大学附属人民医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：梁晖
- 吉林省脑科医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：林冬梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林丹薇
- 申请人名称
- 广州中医药大学第一附属医院
- 联系人姓名
- 林丹薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号
- 联系人邮编
- 363000
主要研究者信息
- 姓名
- 张允岭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190422,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 试验方案编号：FA-WDP-II-1901，版本号：V2.1，版本日期：2020.5.12
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、以安慰剂和阳性药为对照初步评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性。
2、探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因 T182C 位点多态性。
2、探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因 T182C 位点多态性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组前符合广泛性焦虑障碍 DSM-V 诊断标准；
2.符合痰热内扰证中医辨证分型；
3.年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
4.HAMA 评分≥14 分且≤29 分，其中焦虑心境(第 1 项)得分≥2 分且抑郁心境(第 6 项)得分≤2 分；
5.入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率＜25%；
6.自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验，并签署知情同意书。
2.符合痰热内扰证中医辨证分型；
3.年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
4.HAMA 评分≥14 分且≤29 分，其中焦虑心境(第 1 项)得分≥2 分且抑郁心境(第 6 项)得分≤2 分；
5.入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率＜25%；
6.自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.合并以下任何精神系统疾病：妄想障碍，分离焦虑障碍，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍(社交恐惧症)，强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁、双相与精神病性障碍，神经性厌食；
2. 合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等；
3. 筛选时药物滥用尿液检测阳性者；
4. 筛选前 2 周内接受过帕罗西汀治疗；
5. 筛选前4周内接受过或试验期间不能停用马普替林等；或筛选前3周内接受过或试验期间不能停用地西泮、氯硝西泮等；或筛选前2周内接受过或试验期间不能停用舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、阿普唑仑、劳拉西泮、多塞平、阿莫沙平、奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等；或筛选前1周内接受过或试验期间不能停用丁螺环酮、坦度螺酮、曲唑酮等；
6. 既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗；
7. HAMD-17 评分≥17 分；
8. 经研究者判断有自杀倾向者；
9. 已知既往或经脑 CT 证实合并神经系统疾病(如脑血管疾病、颅内占位性病变等)；
10. 合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤；
11. 肝肾功能异常：ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限；
12. 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. 合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等；
3. 筛选时药物滥用尿液检测阳性者；
4. 筛选前 2 周内接受过帕罗西汀治疗；
5. 筛选前4周内接受过或试验期间不能停用马普替林等；或筛选前3周内接受过或试验期间不能停用地西泮、氯硝西泮等；或筛选前2周内接受过或试验期间不能停用舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、阿普唑仑、劳拉西泮、多塞平、阿莫沙平、奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等；或筛选前1周内接受过或试验期间不能停用丁螺环酮、坦度螺酮、曲唑酮等；
6. 既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗；
7. HAMD-17 评分≥17 分；
8. 经研究者判断有自杀倾向者；
9. 已知既往或经脑 CT 证实合并神经系统疾病(如脑血管疾病、颅内占位性病变等)；
10. 合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤；
11. 肝肾功能异常：ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限；
12. 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：温胆片：
用法用量：片剂；规格0.25g；每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。
中文通用名：温胆片： 英文通用名：Wendan Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。
用药时程：多次给药
规格：0.25g
用法用量：每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。
用药时程：多次给药
对照用药
中文通用名：温胆片安慰剂
用法用量：片剂；规格0.25g；每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。
中文通用名：盐酸帕罗西汀片
用法用量：片剂；规格20mg；起始剂量10mg/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。
中文通用名：盐酸帕罗西汀片安慰剂
用法用量：片剂；规格与阳性药类似；起始剂量0.5片/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。
中文通用名：温胆片安慰剂 英文通用名：Wendan Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。
用药时程：多次给药
规格：0.25g
用法用量：每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。
用药时程：多次给药
中文通用名：盐酸帕罗西汀片 英文通用名：Paroxetine Hydrochloride Tablets 商品名称：万生力乐
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：起始剂量10mg/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。
用药时程：多次给药
规格：20mg
用法用量：起始剂量10mg/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。
用药时程：多次给药
中文通用名：盐酸帕罗西汀片安慰剂 英文通用名：Paroxetine Hydrochloride Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟20mg
用法用量：起始剂量0.5片/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。
用药时程：多次给药
规格：模拟20mg
用法用量：起始剂量0.5片/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。
用药时程：多次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期第12周 HAMA 评分较基线的减分值。评价时间：基线期（第0天）和治疗期第12周服药结束后分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
- 治疗期第4、8及随访期第4、8周 HAMA 评分较基线的减分值；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 评分减分率≥50%的受试者比例；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 评分≤7分的受试者比例；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 精神焦虑因子评分较基线的变化；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 躯体焦虑因子评分较基线的变化；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 QOL 评分较基线的变化；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 CGI-S 评分较基线的变化；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 CGI-I 评分；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周中医证候评分较基线的变化；评价时间：基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录指标类型：有效性指标
- 随访期第4、8周复发情况。评价时间：随访期第4、8周末分别进行一次记录指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 生命体征；评价时间：于筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第2、4、8、12周末）、随访期（第4、8周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次指标类型：安全性指标
- 体格检查；评价时间：于筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第12周末）、随访期（第8周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿 NAG 酶、便常规+隐血、凝血功能、血生化；评价时间：于筛选期、治疗期（第4、8、12周末）各检测1次，治疗期提前退出时需要检测1次指标类型：安全性指标
- 血妊娠检查；评价时间：育龄期妇女于筛选期、治疗期（第12周末）各检查1次，治疗期提前退出时需要检测1次指标类型：安全性指标
- 12 导联心电图。评价时间：于筛选期、治疗期（第4、8、12周末）各检测1次，治疗期提前退出时需要检查1次指标类型：安全性指标
- BSS评分评价时间：筛选期、基线期（第0天）和治疗期第2、4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录，治疗期或随访期提前退出时需要进行一次评分并记录指标类型：安全性指标
- HAMD-17评分评价时间：筛选期、基线期（第0天）和治疗期第2、4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录，治疗期或随访期提前退出时需要进行一次评分并记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-28
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-12-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201189
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林丹薇
- 首次公示信息日期
- 2020-06-16
- 申请人名称
- 广州中医药大学第一附属医院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201189
- 相关登记号
- CTR20190422,
- 药物名称
- 温胆片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 广泛性焦虑障碍
- 试验专业题目
- 温胆片治疗轻中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)有效性和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 温胆片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 试验方案编号：FA-WDP-II-1901，版本号：V2.1，版本日期：2020.5.12
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示