登记概览
- 登记号
- CTR20201190
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药有限公司
完整专业题目
重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-26
- 首次公示信息日期
- 2020-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-23；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 123 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 123 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 桂林市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林岩松
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨辉
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张少强
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕中伟
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐立钧
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马庆杰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：邓智勇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高再荣
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李林法
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：欧阳伟
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：付巍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘博
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区哈雷路866号311室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 林岩松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190466,CTR20211448,CTR20211454
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZGTSH002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-04-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的安全性；
次要目的
观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中甲状腺RAI清甲治疗的效果；
观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的药代动力学特征；
观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的安全性；
次要目的
观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中甲状腺RAI清甲治疗的效果；
观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的药代动力学特征；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和 Hurthle 细胞甲状腺癌。可以接受筛选前 18个月内的病理学检查；
2.筛选时年龄≥18 岁，男女不限；
3.筛选前 12 个月内接受过甲状腺全切或近全切手术，且需要 RAI 清甲治疗者；
4.既往未接受过 RAI 清甲治疗的患者；
5.血清 TSH≤0.5mU/L；
6.抑制性 Tg＜1ng/ml 且 TgAb≤1.0×ULN；
7.筛选期颈部超声提示除残留甲状腺外，无可疑残存或复发/转移征象；
8.育龄期妇女血 HCG 阴性；
9.育龄期受试者（包括伴侣）从筛选开始至入组 1 年内应持续避孕且无妊娠计划；
10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
实验室检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）
血常规检查：HB≥100 g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L。
生化检查：ALT 和 AST＜1.5×ULN；TBIL≤1.0×ULN；肌酐 ≤1.0×ULN；电解质基本正常或经治疗后正常；
尿常规检查：尿蛋白≤1+；
正常心电图（12 导联）。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的 PR 间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦
性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组；
11.入组前低碘饮食 4 周以上；
12.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
2.筛选时年龄≥18 岁，男女不限；
3.筛选前 12 个月内接受过甲状腺全切或近全切手术，且需要 RAI 清甲治疗者；
4.既往未接受过 RAI 清甲治疗的患者；
5.血清 TSH≤0.5mU/L；
6.抑制性 Tg＜1ng/ml 且 TgAb≤1.0×ULN；
7.筛选期颈部超声提示除残留甲状腺外，无可疑残存或复发/转移征象；
8.育龄期妇女血 HCG 阴性；
9.育龄期受试者（包括伴侣）从筛选开始至入组 1 年内应持续避孕且无妊娠计划；
10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
实验室检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）
血常规检查：HB≥100 g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L。
生化检查：ALT 和 AST＜1.5×ULN；TBIL≤1.0×ULN；肌酐 ≤1.0×ULN；电解质基本正常或经治疗后正常；
尿常规检查：尿蛋白≤1+；
正常心电图（12 导联）。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的 PR 间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦
性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组；
11.入组前低碘饮食 4 周以上；
12.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准
1.低危或不适合进行 RAI 清甲治疗的患者；
2. 无法遵守放射性防护要求的患者；
3. 非甲状腺全切或近全切手术，如甲状腺叶和峡部切除术者等；
4. 任何显著的临床和实验室异常（e.g.，严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病）；
5. 入组前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂，或入组前 3 个月使用过任何鞘内碘造影，胆囊碘造影的患者（入组前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂，但血碘或尿碘≤1.0×ULN 者除外）；
6. 筛选期胸部 CT 平扫提示转移征象；
7. 入组前 4 周内服用/食用过影响碘摄取药物/食物，如含碘复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；
8. 入组前 6 个月内服用乙胺碘呋酮（胺碘酮）的患者；
9. 入组前 6 个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCS II 级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常的患者；
10. 怀孕或哺乳期妇女（试验全程）；
11. 在入组前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
12. 对 rhTSH 及其辅料过敏的患者；
13. 传染病相关检查阳性的患者：包括活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCVRNA 阳性者）、活动性梅毒及 HIV 抗体阳性者；
14. 在入组前 1 月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
2. 无法遵守放射性防护要求的患者；
3. 非甲状腺全切或近全切手术，如甲状腺叶和峡部切除术者等；
4. 任何显著的临床和实验室异常（e.g.，严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病）；
5. 入组前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂，或入组前 3 个月使用过任何鞘内碘造影，胆囊碘造影的患者（入组前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂，但血碘或尿碘≤1.0×ULN 者除外）；
6. 筛选期胸部 CT 平扫提示转移征象；
7. 入组前 4 周内服用/食用过影响碘摄取药物/食物，如含碘复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；
8. 入组前 6 个月内服用乙胺碘呋酮（胺碘酮）的患者；
9. 入组前 6 个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCS II 级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常的患者；
10. 怀孕或哺乳期妇女（试验全程）；
11. 在入组前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
12. 对 rhTSH 及其辅料过敏的患者；
13. 传染病相关检查阳性的患者：包括活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCVRNA 阳性者）、活动性梅毒及 HIV 抗体阳性者；
14. 在入组前 1 月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人促甲状腺激素：
用法用量：冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射rhTSH，连续注射2天，第2天用药和第1天用药相隔24h（±1h）。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 清甲成功率评价时间：36周时，THW状态下（TSH≥30mU/L），DxWBS示甲状腺床未见放射性碘摄取的受试者占所有受试者的比例。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Tg水平评价时间：36周时，THW状态下（TSH≥30mU/L），刺激性Tg水平＜1ng/mL患者且颈部B超阴性的受试者占所有受试者的比例。指标类型：有效性指标
- 总体状况安全性评估: 生命体征、体格检查；评价时间：从签署知情同意书至第40周±7天内指标类型：安全性指标
- 实验室安全性检查：每次安全性随访，实验室检查包括血常规、尿常规、血生化（包含肝肾功能）、和甲状腺功能等；评价时间：从签署知情同意书至第40周±7天内指标类型：安全性指标
- 12导联心电图、心脏多普勒彩超（在心电图异常且有临床意义时检查）；评价时间：从签署知情同意书至第40周±7天内指标类型：安全性指标
- 不良事件及不良反应的类型、频率、严重程度与药物的关系。评价时间：从签署知情同意书至第40周±7天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2020-02-26
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-03-19
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-07-14
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-15
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2024-12-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201190
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘博
- 首次公示信息日期
- 2020-06-16
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201190
- 相关登记号
- CTR20190466,CTR20211448,CTR20211454
- 药物名称
- 注射用重组人促甲状腺激素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 分化型甲状腺癌
- 试验专业题目
- 重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- rhTSH用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- ZGTSH002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-04-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示