登记概览
- 登记号
- CTR20201198
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏金迪克生物技术有限公司
完整专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的单中心、剂量递增、开放设计的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-03
- 首次公示信息日期
- 2020-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-15；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 淮安市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：潘红星
- 涟水县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：朱加宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 望朔
- 申请人名称
- 江苏金迪克生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 望朔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-江苏省泰州市郁金路12号
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 潘红星
- 学位
- 传染病流行病学硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201187,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT051（1.1版）
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2020-06-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中不同剂量的耐受性和安全性，初步探索免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至35月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满6-35月龄的健康儿童
2.6-11月龄儿童出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg
3.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
4.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
5.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
6.腋下体温≤37.0℃
2.6-11月龄儿童出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg
3.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
4.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
5.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
6.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 在过去6个月曾患过季节性流感者或接种过流感疫苗者
3. 对研究疫苗中任何成份过敏者
4. 过去对疫苗或药物有较严重的过敏反应
5. 过去有格林巴氏综合征病史
6. 已知免疫功能损伤或低下者
7. 急性发热性疾病者及传染病者
8. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
9. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌
10. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
11. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
12. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
13. 接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
14. 接受试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
16. 第二针排除标准：在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者
17. 第二针排除标准：与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18. 第二针排除标准：第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者
19. 第二针排除标准：急性感染患病者
20. 第二针排除标准：根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素
2. 在过去6个月曾患过季节性流感者或接种过流感疫苗者
3. 对研究疫苗中任何成份过敏者
4. 过去对疫苗或药物有较严重的过敏反应
5. 过去有格林巴氏综合征病史
6. 已知免疫功能损伤或低下者
7. 急性发热性疾病者及传染病者
8. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
9. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌
10. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
11. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
12. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
13. 接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
14. 接受试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
16. 第二针排除标准：在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者
17. 第二针排除标准：与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18. 第二针排除标准：第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者
19. 第二针排除标准：急性感染患病者
20. 第二针排除标准：根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.25ml/支，含各型流感病毒株血凝素7.5μg。6-11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12-35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。接种2针，每次接种剂量为0.25ml，间隔28天。低剂量组。
中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶，含各型流感病毒株血凝素15μg。6-11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12-35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。接种2针，每次接种剂量为0.5ml，间隔28天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 局部和全身不良反应（AR）发生率评价时间：每针次接种后7天内指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 不良事件（AE）发生率评价时间：每针次接种后28天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAE）发生率评价时间：首针疫苗接种开始至第2针接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 实验室检验指标（包括谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、肌酸磷酸激酶CPK、血肌酐Cr）的变化评价时间：每针次接种后第28天指标类型：安全性指标
- HI抗体阳转率评价时间：每针次接种后第28天指标类型：有效性指标
- HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例评价时间：每针次接种后第28天指标类型：有效性指标
- HI抗体GMT和GMI评价时间：每针次接种后第28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2020-06-01
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201198
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 望朔
- 首次公示信息日期
- 2020-06-19
- 申请人名称
- 江苏金迪克生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201198
- 相关登记号
- CTR20201187,
- 药物名称
- 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流感病毒感染而引起的急性呼吸道传染病
- 试验专业题目
- 四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的单中心、剂量递增、开放设计的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT051（1.1版）
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2020-06-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示