登记概览
- 登记号
- CTR20201202
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 四川自豪时代药业有限公司
完整专业题目
注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-21
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-05；
- 试验完成日期
- 国内：2022-11-17；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：沈奇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨长城
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 四川自豪时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨长城
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市天府生命科技园
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈奇,医学硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 罗柱
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Zhngf_1；V1.0版
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-04-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）评价单次，多次给药的耐受性；
2）单次和多次给药的药代动力学特征；
3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。
4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。
2）单次和多次给药的药代动力学特征；
3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。
4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男女各半
2.年龄18～65周岁
3.女性体重不低于45kg，男性体重不低于50kg，且体重指数（BMI）在18～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.试验前2周内均未服任何药物
7.女性无妊娠、哺乳
8.自愿签署知情同意书
2.年龄18～65周岁
3.女性体重不低于45kg，男性体重不低于50kg，且体重指数（BMI）在18～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.试验前2周内均未服任何药物
7.女性无妊娠、哺乳
8.自愿签署知情同意书
排除标准
1.有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物
2. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
3. 有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
5. 免疫功能低下者
6. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
7. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者
2. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
3. 有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
5. 免疫功能低下者
6. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
7. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者
试验用药
中文通用名：注射用重组人神经生长因子：
用法用量：单次给药：肌肉注射给药1次
多次给药：肌肉注射连续给药7天
安慰剂成份：氯化钠；组氨酸；注射用水
多次给药：肌肉注射连续给药7天
安慰剂成份：氯化钠；组氨酸；注射用水
对照用药
中文通用名：注射用重组人神经生长因子安慰剂
用法用量：单次给药：肌肉注射给药1次
多次给药：肌肉注射连续给药7天安慰剂成份：氯化钠；组氨酸；注射用水
多次给药：肌肉注射连续给药7天安慰剂成份：氯化钠；组氨酸；注射用水
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药物浓度及抗体浓度评价时间：1.2.4.8周的检测指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201202
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨长城
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所/四川自豪时代药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201202
- 药物名称
- 注射用重组人神经生长因子
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经损伤
- 试验专业题目
- 注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用重组人神经生长因子
- 试验方案编号
- Zhngf_1；V1.0版
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-04-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示