盐酸特拉唑嗪胶囊在餐后给药条件下的生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
2.年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）。
3.男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）。
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者。
2. 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者。
3. 筛选时由卧位到站立3分钟内收缩压降低20mmHg或舒张压降低10mmHg者或既往有体位性低血压史者。
4. 尿液药物筛查、酒精血液检查、心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））等检查，结果显示异常有临床意义者。
5. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者。
9. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
10. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者。
11. 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。
12. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
13. 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者。
14. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者。
15. 胶囊剂吞咽困难者。
16. 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者。
17. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对特拉唑嗪及辅料中任何成分过敏者。
18. 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食。
19. 乳糖不耐受者。
20. 既往有排尿性晕厥或其他晕厥史。
21. 驾驶、操作重型机器、高空作业职业者。
22. 既往有偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛等相关病史。
23. 既往有房颤史、血管性水肿病史。
24. 既往有前列腺增生病史。
25. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。
26. 研究者认为不适宜参加临床试验。