七芝胶囊治疗转移性去势抵抗前列腺癌的Ⅱa期试验

1.组织学或细胞学确诊为前列腺癌，并被认定为去势抵抗性前列腺癌，经醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗后首次出现PSA进展(参考PCWG3标准)，无神经内分泌或小细胞特征，无内脏转移；
2.存在病灶转移的依据：核磁共振成像(MRI)、或计算机断层扫描(CT)和骨扫描检查证实转移性病灶存在，如骨转移、淋巴转移；
3.符合中医瘀热内结证诊断标准；
4.既往接受过手术去势或正在接受药物去势，血清睾酮达到去势水平(＜50ng/dL或1.7nmol/L)；
5.研究者判断预计生存期≥6个月；
6.ECOG体力状况评分0-1分；
7.年龄在50-85周岁(包括边界值)；
8.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

1.入组前出现影像学进展(还包括筛选时CT/MRI/骨扫描出现新发病灶)和/或临床症状进展(筛选时伴有血尿、明显尿路梗阻/尿潴留，病理性骨折，新出现的明显疼痛或疼痛加重，大小便失禁，恶病质等)者；
2. 入组前4周内，发生任何原因引起的重大手术、活动性感染或外科治疗者；
3. 既往接受过针对前列腺癌的手术、细胞毒类药物或局部治疗(如放射治疗、射频消融、冷冻、高能聚焦超声等)者；
4. 患者计划手术，或研究者认为该患者需要进行手术者；
5. 既往内分泌治疗期间未规律服药者；
6. 对试验药物(包括七芝胶囊组成成分、阿比特龙、泼尼松)及辅料过敏者；
7. 入组前4周内使用过下列药物治疗：氟他胺、5α-还原酶抑制剂、雌激素、环丙孕酮、针对前列腺癌的全身生物制剂、其他具有抗肿瘤活性的药物、研究性药物(促进雄激素合成或以雄激素为靶点)、可能具有激素性抗前列腺癌活性和/或已知可能降低PSA的中药或中成药，或每日使用大于10mg泼尼松/氢化泼尼松等效剂量的皮质类固醇(局部使用、吸入、眼科或关节内用药是允许的)；入组前6周内使用过比卡鲁胺或尼鲁米特者；入组前口服酮康唑治疗＞7天者；
8. 患有其他恶性肿瘤者，但除外皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上的情况；
9. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素者；
10. 合并垂体及肾上腺皮质功能不全者；
11. 合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者，癫痫、精神病患者；
12. 肾功能指标Scr＞1.5倍参考值上限；肝功能指标ALT、AST>2倍参考值上限者；
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
14. 在研究期间不能或不愿采取有效的避孕措施者；
15. 3个月内参加过其他临床试验者；
16. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。