登记概览
- 登记号
- CTR20201232
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌患者中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或者研究者选择化疗的随机3期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-01
- 首次公示信息日期
- 2020-06-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-23；国际：2019-08-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-03；国际：2019-08-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；国际: 831 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；国际: 881 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 156 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市Viedma · ViedmaCABA · CABABUENOS AIRES · Buenos AiresSouth Australia · Elizabeth ValeQUEENSLAND · WoolloongabbaNew South Wales · WestmeadVictoria · ClaytonVICTORIA · HeidelbergGraz · GrazSalzburg · SalzburgWiener Neustadt · Wiener NeustadtWien · WienHeidelberg · HeidelbergBonheiden · BonheidenBrussel · BrusselBruxelles · BruxellesLeuven · LeuvenSao Paulo · BarretosRio Grande do Sul · Ijui另有 126 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高勇
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A阿根廷 · Viedma · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
- Hospital Italiano De Buenos Aires阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Lupinacci, Lorena
- Fundacion Favaloro阿根廷 · BUENOS AIRES · Buenos Aires · 研究者：Mendez, Guillermo
- Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：O'Connor, Juan
- Calvary Central Districts Hospital澳大利亚 · South Australia · Elizabeth Vale · 研究者：Joshi, Rohit
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · QUEENSLAND · Woolloongabba · 研究者：Ladwa, Rahul
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Nagrial, Adnan
- Monash Medical Centre Clayton澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Strickland, Andrew
- Warringal Private Hospital澳大利亚 · VICTORIA · Heidelberg · 研究者：Tebbutt, Niall
- Lkh-Univ.Klinikum Graz奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Gerger, Armin
- Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Greil, Richard
- Landesklinikum Wiener Neustadt奥地利 · Wiener Neustadt · Wiener Neustadt · 研究者：Gruenberger, Birgit
- Medizinische Universtaet Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Prager, Gerald
- Warringal Private Hospital奥地利 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Tebbutt, Niall
- Imelda VZW比利时 · Bonheiden · Bonheiden · 研究者：Cuyle, Pieter-Jan
- UZ Brussel比利时 · Brussel · Brussel · 研究者：Neyns, Bart
- Institut Jules Bordet比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Sclafani, Francesco
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Van Cutsem, Eric
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Campos Bragagnoli, Arinilda
- Associacao Hospital de Caridade Ijui巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Franke, Fabio
- Gelatti, Ana Caroline巴西 · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre · 研究者：Hospital Sao Lucas Da Pucrs
- Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose De Rio Preto · 研究者：Girotto, Gustavo
- Clinica de Oncologia Reichow巴西 · SANTA CATARINA · Blumenau · 研究者：Reichow, Sandro
其余 132 家登记机构展开查看完整名单
- Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Riechelmann, Rachel
- Hospital Marcio Cunha巴西 · MINAS GERAIS · Ipatinga · 研究者：Viana, Luciano
- Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Aubin, Francine
- Mount Sinai Hospital加拿大 · On · Toronto · 研究者：Burkes, Ronald
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre加拿大 · Ns · Halifax · 研究者：Colwell, Bruce
- CHU de Quebec - Universite Laval加拿大 · Qc · Quebec · 研究者：Couture, Felix
- Cross Cancer Institute加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Karachiwala, Hatim
- Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS加拿大 · Qc · Sherbrooke · 研究者：Lemay, Frederic
- BC Cancer - Vancouver加拿大 · BC · VANCOUVER · 研究者：Renouf, Daniel John
- Hospital Clinico de la Universidad De Chile智利 · Santiago · Independencia · 研究者：Barajas, Olga
- Clinica San Carlos de Apoquindo智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Mondaca, Sebastian
- Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Villanueva, Luis
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈可和
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：胡文蔚
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王巍
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张晓春
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邹青峰
- Klinika onkologie a radioterapie捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：John, Stanislav
- Onkologicka klinika捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Klinika komplexni onkologicke pece捷克 · Brno · Brno · 研究者：Tomasek, Jiri
- Komplexni onkologicke centrum捷克 · Novy Jicin · Novy Jicin · 研究者：Vrana, David
- Vejle Hospital丹麦 · Vejle · Vejle · 研究者：Jensen, Lars
- Herlev University Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Nielsen, Svend
- Odense University Hospital丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Pfeiffer, Per
- Hopital Saint Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Andre, Thierry
- CHU de Nantes - Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Bennouna, Jaafar
- Chu Jean Minjoz法国 · Besancon Cedex · Besancon Cedex · 研究者：Borg, Christophe
- Hopital De La Timone法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Dahan, Laetitia
- De La Fouchardiere, Christelle法国 · Na · Lyon Cedex 08 · 研究者：Centre Leon Berard
- Hopital De Rangueil C H U De Toulouse法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Guimbaud, Rosine
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren法国 · Limoges · Limoges · 研究者：Le Brun-Ly, Valerie
- Hopital Charles Nicolle C H U Rouen法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Michel, Pierre
- Institut du Cancer de Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Samalin, Emmanuelle
- Hopital Du Haut-Leveque法国 · Pessac Cedex · Pessac Cedex · 研究者：Smith, Denis
- CHRU de Poitiers La Miletrie法国 · Poitiers · Poitiers · 研究者：Tougeron, David
- Centre Oscar Lambret法国 · Lille · Lille · 研究者：el Hajbi, Farid
- Asklepios Klinik Altona德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Arnold, Dirk
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Folprecht, Gunnar
- Facharztzentrum Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Goekkurt, Eray
- Uniklinik Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Haag, Georg Martin
- Klinikum Grosshadern德国 · Munich · Munich · 研究者：Heinemann, Volker
- University Hospital Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Kasper-Virchow, Stefan
- Universitaets-Klinikum Marburg德国 · Marburg · Marburg · 研究者：Riera-Knorrenschild, Jorge
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Vogel, Arndt
- Metropolitan General Hospital希腊 · Holargos · Holargos · 研究者：Bournakis, Evangelos
- Laiko General Hospital Of Athens希腊 · ATHENS · ATHENS · 研究者：Karamouzis, Michalis
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Mavroudis, Dimitrios
- Ioannina University Hospital希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：Pentheroudakis, George
- St. James'S Hospital爱尔兰 · DUBLIN · Dublin 8 · 研究者：Gallagher, David
- St Vincents Univ Hosp爱尔兰 · DUBLIN · Dublin · 研究者：Mcdermott, Ray
- University Hospital Limerick爱尔兰 · LIMERICK · Limerick · 研究者：Osman, Nemer
- PO Garibaldi Nesima AORN Garibaldi意大利 · Catania · Catania · 研究者：Bordonaro, Roberto
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Ciardiello, Fortunato
- I.O.V. Istituto Oncologico Veneto Ircss意大利 · Padova · Padova · 研究者：Lonardi, Sara
- ASST Grande Ospedale Niguarda意大利 · Milan · Milan · 研究者：Siena, Salvatore
- Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genova · Genova · 研究者：Sobrero, Alberto
- Policlinico Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Tortora, Giampaolo
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · AICHI · Nagoya-shi · 研究者：Bando, Hideaki
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba-shi · 研究者：Denda, Tadamichi
- NHO Kyushu Cancer Center日本 · FUKUOKA · Fukuoka-shi · 研究者：Esaki, Taito
- Saitama Cancer Center日本 · SAITAMA · Kitaadachigun · 研究者：Hara, Hiroki
- NHO Osaka National Hospital日本 · OSAKA · Osaka · 研究者：Kato, Takeshi
- Hokkaido University Hospital日本 · HOKKAIDO · Sapporo-shi · 研究者：Komatsu, Yoshito
- Toranomon Hospital日本 · TOKYO · Minato-ku · 研究者：Miura, Yuji
- Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Nishina, Tomohiro
- Kanazawa Univesity Hospital日本 · Ishikawa · kanazawa-city · 研究者：Ohtsubo, Koushiro
- Osaka University Hospital日本 · OSAKA · Suita-shi · 研究者：Satoh, Taroh
- Kanagawa Cancer Center日本 · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Shiozawa, Manabu
- St. Marianna University School of Medicine Hospital日本 · KANAGAWA · Kawasaki-shi · 研究者：Sunakawa, Yu
- National Cancer Center Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Takashima, Atsuo
- National Cancer Center Hospital East日本 · CHIBA · Kashiwa-shi · 研究者：Taniguchi, Hiroya
- The Cancer Institute Hospital Of Jfcr日本 · Koto · ku -TOKYO · 研究者：Yamaguchi, Kensei
- Shizuoka Cancer Center日本 · SHIZUOKA · Sunto-gun · 研究者：Yamazaki, Kentaro
- Kurashiki Central Hospital日本 · OKAYAMA · Kurashiki-shi · 研究者：Yokota, Mitsuru
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Yoshida, Naoya
- Netherlands Cancer Institute荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Grootscholten, Cecile
- Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Roodhart, Jeanine
- Amsterdam UMC locatie AMC荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Sommeijer, Dirkje
- Ulleval Universitetssykehus挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Guren, Marianne
- Akershus University Hospital挪威 · Lorenskog · Lorenskog · 研究者：Hamre, Hanne
- Haukeland University Hospital挪威 · Bergen · Bergen · 研究者：Sorbye, Halfdan
- Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · Polska · Polska · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
- Oddzial Kliniczny Onkologii波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Wysocki, Piotr
- Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Zaucha, Renata
- Teo Health Sf. Constantin Hospital罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Banu, Eugeniu
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Ciuleanu, Tudor
- Institutul Clinic Fundeni罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Croitoru, Adina
- County Emergency Hospital Suceava罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Ganea, Doina Elena
- SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- H. Univ. Vall dHebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Elez, Elena
- Hosp Univer 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garcia Carbonero, Rocio
- Hospital Regional Universitario De Malaga西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Gil Calle, Silvia
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Grana Suarez, Begona
- Hosp. Univ. Virgen Del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Limon, Maria
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol西班牙 · Badalona · barcelona -Badalona-barcelona · 研究者：Manzano Mozo, Jose Luis
- Hospital General Univ De Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Safont, Maria Jose
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Cil, Timucin
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
- University of California Davis Medical Center美国 · CA · Sacramento · 研究者：Cho, May
- Rocky Mountain Cancer Centers美国 · CO · Denver · 研究者：Cohn, Allen
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC美国 · PR · Rio Piedras · 研究者：Cruz Correa, Marcia
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.美国 · VA · Roanoke · 研究者：Kochenderfer, Mark
- UPMC Hillman Cancer Center美国 · PA · Pittsburg · 研究者：Krishnamurthy, Anuradha
- Usc/Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Lenz, Heinz-Josef
- Texas Oncology Sammons Cancer Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Paulson, Andrew Scott
- University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Pimentel, Agustin
- Texas Oncology美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Richey, Stephen
- Memorial Sloan Kettering Nassau美国 · NJ · Montvale · 研究者：Segal, Neil
- Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR美国 · OR · Portland · 研究者：Shao, Spencer
- Illinois Cancer Specialists美国 · IL · Arlington Heights · 研究者：Siegel, Richard
- Churchill Hospital英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Church, David
- St Bartholomews Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Diamantis, Nikolaos
- Guy'S And St Thomas'S Nhs Foundation Trust英国 · Greater London · London · 研究者：Ross, Paul
- St James'S University Hospital英国 · Yorkshire · Leeds · 研究者：Seymour, Matthew
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈创奇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘金波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：朱志真
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李云峰
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：崔巍
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：蔡铭智
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：宋天亮
- 上海高博肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯倩
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 冯倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-22132
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号住院部21楼
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201231
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA2098HW；方案03
- 方案最新版本号
- 方案修正案10
- 版本日期
- 2024-07-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
旨在复发或转移性dMMR/MSI-H CRC 受试者中评估nivolumab 单药治疗（A 组）、nivolumab + ipilimumab 联合治疗（B 组）或研究者选择的化疗（C 组）的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学证实为复发性或转移性CRC，针对转移性疾病无化疗和/或靶向药物治疗史且不适合手术。如果疾病进展在完成化疗6个月之后发生（≥6个月），则接受辅助化疗的受试者有资格参加研究。
2.已知肿瘤MSI-H 或dMMR 状态，符合当地实践标准。
3.所有受试者经CT 或MRI 检查必须有可测量的疾病（按照RECIST 1.1 标准）。
4.有足够的肿瘤组织。必须将未染色肿瘤组织切片（至少20 张正电荷切片）提交至中心实验室。在中国子研究中，必须提交至少15张未染色切片（正电荷切片）。中心实验室必须在随机化前提供IRT，确认收到可评估肿瘤组织。
5.肿瘤组织样本必须符合以下标准之一： 1) 在入组3个月内获得以及在采集时间至随机分配期间没有介入性系统性抗癌治疗，且这一组织样本必须是与用于当地MMR/MSI 检测相同的组织 样本；或2) 如果没有上述新鲜样本，则可接受存档组织，但须与当地MMR/MSI 检测使用的是同一组织。应采用切除、切口或空芯针穿刺活检。细针穿刺活检是不可接受的。没有软组织成分的或没有脱钙的骨样本的骨病变活检也不能用于提交。
6.ECOG 体能状态≤1
7.育龄期女性在开始研究治疗前24 小时内的血清或尿液妊娠试验必须为阴性；不得哺乳；在治疗期间以及末次给药后6个月内遵守避孕方法说明。
2.已知肿瘤MSI-H 或dMMR 状态，符合当地实践标准。
3.所有受试者经CT 或MRI 检查必须有可测量的疾病（按照RECIST 1.1 标准）。
4.有足够的肿瘤组织。必须将未染色肿瘤组织切片（至少20 张正电荷切片）提交至中心实验室。在中国子研究中，必须提交至少15张未染色切片（正电荷切片）。中心实验室必须在随机化前提供IRT，确认收到可评估肿瘤组织。
5.肿瘤组织样本必须符合以下标准之一： 1) 在入组3个月内获得以及在采集时间至随机分配期间没有介入性系统性抗癌治疗，且这一组织样本必须是与用于当地MMR/MSI 检测相同的组织 样本；或2) 如果没有上述新鲜样本，则可接受存档组织，但须与当地MMR/MSI 检测使用的是同一组织。应采用切除、切口或空芯针穿刺活检。细针穿刺活检是不可接受的。没有软组织成分的或没有脱钙的骨样本的骨病变活检也不能用于提交。
6.ECOG 体能状态≤1
7.育龄期女性在开始研究治疗前24 小时内的血清或尿液妊娠试验必须为阴性；不得哺乳；在治疗期间以及末次给药后6个月内遵守避孕方法说明。
排除标准
1.既往抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗，包括既往抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤药物治疗。
2. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
3. 间质性肺病或非感染性肺炎史。
4. 已知HIV 检测阳性或已知艾滋病病史。
5. 随机化14 天内，有需要系统性皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。在无活动性自身免疫性疾病情况下，允许使用吸入或局部用类固醇和肾上腺替代类固醇，剂量> 10 mg 每日泼尼松当量。
6. 研究者认为可能增加参与研究或应用研究药物风险的、损害受试者接受方案治疗能力的或干扰研究结果解释的任何严重或未控制的疾病。
7. 在随机化前28 天内接受过重大手术、开放活检或有严重创伤。任何与伤口相关的AE 必须在随机化前得到缓解。
8. 有临床意义的心血管疾病。已有高血压应充分控制。
9. 有临床意义的出血倾向或凝血疾病。
10. 入组前6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成或脑血管意外。
11. 入组前6 个月内有胃肠道穿孔或脓肿病史。
12. 持续存在的与一线化疗相关的 > 1 级（CTCAE v5.0）毒性（除外脱发、疲劳 或周围感觉神经病变，为2 级）
13. 已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症的受试者。如果当地要求，必须在各研究中心进行DPD 缺乏症的系统性筛查。
2. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
3. 间质性肺病或非感染性肺炎史。
4. 已知HIV 检测阳性或已知艾滋病病史。
5. 随机化14 天内，有需要系统性皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。在无活动性自身免疫性疾病情况下，允许使用吸入或局部用类固醇和肾上腺替代类固醇，剂量> 10 mg 每日泼尼松当量。
6. 研究者认为可能增加参与研究或应用研究药物风险的、损害受试者接受方案治疗能力的或干扰研究结果解释的任何严重或未控制的疾病。
7. 在随机化前28 天内接受过重大手术、开放活检或有严重创伤。任何与伤口相关的AE 必须在随机化前得到缓解。
8. 有临床意义的心血管疾病。已有高血压应充分控制。
9. 有临床意义的出血倾向或凝血疾病。
10. 入组前6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成或脑血管意外。
11. 入组前6 个月内有胃肠道穿孔或脓肿病史。
12. 持续存在的与一线化疗相关的 > 1 级（CTCAE v5.0）毒性（除外脱发、疲劳 或周围感觉神经病变，为2 级）
13. 已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症的受试者。如果当地要求，必须在各研究中心进行DPD 缺乏症的系统性筛查。
试验用药
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射剂；100mg/瓶（10mg/ml）；静脉输注；A组：240 mg，每2 周给药一次，最多6 剂（2 个周期），随后480 mg，每4 周给药一次；B组：240 mg，每3 周给药一次，最多4 剂（2 个周期），随后480 mg 每4 周给药一次，最长治疗持续2 年
中文通用名：Ipilimumab注射液：
用法用量：注射液；规格200mg(5mg/ml)，40ml/瓶；静脉注射；B组：1 mg/kg，每3 周给药一次，最多4 剂（2 个周期）；交叉队列：1 mg/kg，每6 周一次，最长治疗持续2 年。
中文通用名：注射用奥沙利铂：
用法用量：注射液；规格50mg/瓶；静脉输注；第1 周期和第2 周期的D1，D15，D29推注85 mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药
中文通用名：注射用亚叶酸钙：
用法用量：注射液；规格0.1g/支；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注400 mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药
中文通用名：氟尿嘧啶注射液：
用法用量：注射液；规格250mg/10ml，10ml/支；静脉输注；第1 周期和第2 周期的
D1，D15，D29推注氟尿嘧啶400 mg/m2
和持续静脉输注46 小时的氟尿嘧啶2400 mg/m2。从第3 周期开始，D1和D15给药。
D1，D15，D29推注氟尿嘧啶400 mg/m2
和持续静脉输注46 小时的氟尿嘧啶2400 mg/m2。从第3 周期开始，D1和D15给药。
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:0.1g，5ml/支，静脉输注；在前2 个周期的D1，D15，D29，静脉输注180 mg/m2，之后D1和D15给药。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液（安维汀）：
用法用量：注射液；规格100mg（4ml）/瓶；静脉输注；前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天，之后D1和D15给药。5mg/kg，首次C1D1输注90 分钟，如耐受良好，第二次C1D15将在60 分钟完成；如60 分钟耐受性良好，则后续所有输注将持续30 分钟。
中文通用名：西妥昔单抗注射液：
用法用量：注射液；规格100mg (5mg/ml)，20ml/瓶；静脉输注；前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天，之后D1和D15给药。建议首次（C1D1）剂量为500 mg/m2，输注时间2 小时。
如果耐受良好，所有后续给药可在1 小时完成输注。
如果耐受良好，所有后续给药可在1 小时完成输注。
对照用药
中文通用名：注射用奥沙利铂
用法用量：注射液；规格50mg/瓶；静脉输注；第1 周期和第2 周期的D1，D15，D29推注85 mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药
中文通用名：亚叶酸钙注射液
用法用量：注射液；规格0.1g/支；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注400 mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药
中文通用名：氟尿嘧啶注射液
用法用量：注射液；规格250mg/10ml，10ml/支；静脉输注；第1 周期和第2 周期的
D1，D15，D29推注氟尿嘧啶400 mg/m2和持续静脉输注46 小时的氟尿嘧啶2400 mg/m2。从第3 周期开始，D1和D15给药。
D1，D15，D29推注氟尿嘧啶400 mg/m2和持续静脉输注46 小时的氟尿嘧啶2400 mg/m2。从第3 周期开始，D1和D15给药。
中文通用名：盐酸伊立替康注射液
用法用量：注射液；规格5ml:0.1g，5ml/支，静脉输注；在前2 个周期的D1，D15，D29，静脉输注180 mg/m2，之后D1和D15给药。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液（安维汀）
用法用量：注射液；规格100mg（4ml）/瓶；静脉输注；前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天，之后D1和D15给药。5mg/kg，首次C1D1输注90 分钟，如耐受良好，第二次C1D15将在60 分钟完成；如60 分钟耐受性良好，则后续所有输注将持续30 分钟。
中文通用名：西妥昔单抗注射液
用法用量：注射液；规格100mg (5mg/ml)，20ml/瓶；静脉输注；前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天，之后D1和D15给药。建议首次（C1D1）剂量为500 mg/m2，输注时间2 小时。
如果耐受良好，所有后续给药可在1 小时完成输注。
如果耐受良好，所有后续给药可在1 小时完成输注。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 比较中心实验室确认的dMMR/MSI-H mCRC 且随机分配至nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗组的所有治疗线受试者中BICR 评估的PFS评价时间：2024年八月进行第一次期中分析（约240个PFS 事件）， 第二次期中分析计划在271个PFS事件时，最终分析计划在约319个PFS事件或第二部分最后一个受试者随机后两年（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- 比较中心实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC 患者随机分配至nivolumab +ipilimumab 联合治疗组对比化疗组中BICR 评估的PFS评价时间：计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究主要终点已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全球研究最终/结束分析。试者随机后两年（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- 在中心实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC并随机分配至nivolumab + ipilimumab联合治疗组的患者中估计BICR评估的PFS （12个月PFS率）评价时间：计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究终点nivo + ipi vs nivo BICR评估的所有治疗线的PFS已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 比较随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-H mCRC 的所有一线受试者中BICR 确认的PFS评价时间：如果前序PFS终点检验都成功，则会在成功的期中分析或最终分析时进行分析。指标类型：有效性指标
- 比较随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-H mCRC 的所有治疗线受试者的OS；随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的所有一线受试者的OS；随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比化疗组并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的所有一线受试者的OS；评价时间：第一次在PFS期中分析成功时。第二次在PFS最终分析时。最终在nivo+ip对比nivo所有治疗线约243例OS事件或第二部分最后一例受试者随机后3年 （已先发生者为准）指标类型：有效性指标
- 比较随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的所有治疗线受试者经BICR确认的ORR； 随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的所有一线受试者经BICR确认的ORR； 随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比化疗组并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的一线受试者经BICR确认的ORR；评价时间：ORR 将在前序PFS终点检验符合统计学标准时进行。如果在研究期中分析时未检验ORR，则在最终分析时进行ORR分析。指标类型：有效性指标
- 在中心实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC并随机分配至nivolumab + ipilimumab联合治疗组的患者中估计BICR评估的ORR （12个月PFS率）评价时间：计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究主要终点已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全球研究最终/结束分析。指标类型：有效性指标
- 在中心实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC并随机分配至nivolumab + ipilimumab联合治疗组的患者中估计研究者评估的PFS （12个月PFS 率）评价时间：计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究主要终点已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全球研究最终/结束分析。指标类型：有效性指标
- 在当地实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC并随机分配至nivolumab + ipilimumab联合治疗组的患者中估计BICR评估的PFS （12个月PFS率）评价时间：计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究主要终点已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全球研究最终/结束分析。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-26
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-09
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-30
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-14
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201232
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯倩
- 首次公示信息日期
- 2020-06-23
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201232
- 相关登记号
- CTR20201231
- 药物名称
- Nivolumab注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不适合手术的复发或转移性dMMR/MSI-H CRC
- 试验专业题目
- 在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌患者中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或者研究者选择化疗的随机3期临床试验
- 试验通俗题目
- Nivo、Nivo+Ipi 或研究者选择化疗治疗dMMR/MSI-H 转移性结直肠癌的研究
- 试验方案编号
- CA2098HW；方案03
- 方案最新版本号
- 方案修正案10
- 版本日期
- 2024-07-01
- 方案是否为联合用药
- 是