评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的II期研究（CTR20201235）

登记概览

登记号: CTR20201235
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: --- 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的II期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-08-21
首次公示信息日期: 2020-09-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-09-22；国际：2020-06-15
第一例受试者入组日期: 国内：2020-09-22；国际：2020-06-15
试验完成日期: 国内：2022-02-17；国际：2022-02-18

目标入组人数: 国内: 39 人；国际: 1800 人；
已入组人数: 国内: 81 人；国际: 1808 人；
实际入组总人数: 国内: 81 人；国际: 1808 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Fakultni nemocnice u sv Anny捷克 · Brno · Brno · 研究者：Robert Mikulik
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Hopital Central Nancy法国 · NANCY · NANCY · 研究者：Sébastien Richard
Hopital Lariboisiere Paris法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Frederique Buffon
Hopital de la Pitie Salpetriere法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Yves SAMSON
Centre hospitalier Sainte Anne法国 · PARIS cedex 14 · PARIS cedex 14 · 研究者：Jean Louis Mas
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Universitatsklinikum Heidelberg德国 · Baden Wurttemberg · Heidelberg · 研究者：Peter Ringleb
Eberhard Karls Universitat Tubingen德国 · Baden Wurttemberg · Tubingen · 研究者：Sven Poli
Universitatsklinikum Ulm德国 · Baden Wurttemberg · Ulm · 研究者：Katharina Althaus
Rhon Klinikum AG德国 · Bayern · Bad Neustadt · 研究者：Hassan Soda
Klinikum der Universitat Wurzburg德国 · Bayern · Wurzburg · 研究者：Karl Hausler
Universitatsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Waltraud Pfeilschifter
Medizinische Hochschule Hannover (MHH)德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Karin Weissenborn
Heinrich Heine Universitat Dusseldorf德国 · Nordrhein Westfalen · Dusseldorf · 研究者：Sebastian Jander
Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid德国 · Nordrhein Westfalen · Essen · 研究者：Roland Veltkamp
Universitatsklinikum Leipzig AoR德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Johann Pelz
Klinikum Altenburger Land GmbH德国 · Thuringen · Altenburg · 研究者：Jorg Berrouschot
University of Semmelweis Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Daniel Bereczki
Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Norbert Szegedi
EKBC Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Andras Folyovich
National Scientific Institute of Neurosurgery Neurology匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Csaba Ovary
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Laszlo Olah
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Monika Szots
Bacs Kiskun Megyei Korhaz匈牙利 · Kecskemet · Kecskemet · 研究者：Katalin Bihari
Flor Ferenc Korhaz匈牙利 · Kistarcsa · Kistarcsa · 研究者：Gyula Panczel
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SZTE AOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Peter Klivenyi
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz匈牙利 · Zalaegerszeg · Zalaegerszeg · 研究者：Laszlo Nemeth
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IRCCS Ist Neurologico Nazionale C. Mondino意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Anna Maria Cavallini
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Fakultna nemocnica s poliklinikou Skalica, a.s.斯洛伐克 · Skalica · Skalica · 研究者：Vlastimil Serdahely
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Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Hernandez Perez
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: --- 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 董强
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 19766;
方案最新版本号: CHN-2
版本日期: 2020-08-21
方案是否为联合用药: 否

试验目的

在接受抗血小板治疗的急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中受试者中评估3种不同剂量的BAY 2433334与安慰剂相比的安全性、有效性及剂量反应。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 45岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年龄≥45岁。
2.非心源性栓塞型缺血性卒中伴：a. 持续≥24小时的卒中体征和症状或
b. 通过计算机断层扫描（CT）或MRI证实的急性脑梗死以及
C. 在研究进行期间，有接受抗血小板治疗的意向。
3.脑部成像（CT或MRI）排除了出血性卒中或其他可解释症状的病因（例如脑肿瘤、脓肿、血管畸形）。
4.最接近随机化时间的指示事件的严重程度：A部分：可入组轻度卒中（定义为NIHSS≤7）。
b. B部分：可入组轻度或中度卒中且NIHSS≤15的受试者。可入组接受溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）的受试者，但最早可在干预后24小时入组。
5.在指示事件症状出现后48小时内随机分组（或若患者发生醒后卒中，则在末次获知患者无症状之后）。
6.能够在随机化前或随机化后72小时内进行MRI。

排除标准

1.最近30天内发生过缺血性卒中（指示事件）。
2. 具有房颤病史*或疑似心源性栓塞型卒中
3. 随机化时吞咽困难以至无法安全吞咽研究药物。
4. 具有进行脑部MRI检查的禁忌症。
5. 仅A部分：针对指示事件进行溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）。
6. 存在活动性出血；已知患有出血性疾病、具有大出血病史（颅内、腹膜后、眼内）或曾在随机化前6个月内出现过具有临床意义的胃肠道出血。

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：10mg
用药时程：随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。

中文通用名：NA：英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg/片；15mg/片
用法用量：给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：20mg
用药时程：随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。

中文通用名：NA：英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：50mg
用药时程：随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：10mg
用药时程：随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg/片；15mg/片
用法用量：给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：20mg
用药时程：随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：50mg
用药时程：随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

症状性缺血性卒中和MRI检测到的隐匿性脑梗死的复合终点评价时间：基线至治疗6个月指标类型：有效性指标
国际血栓与止血学会（ISTH）大出血和临床相关非大（CRNM）出血的复合终点评价时间：基线至治疗12个月指标类型：安全性指标

次要终点12 项，展开查看

症状性缺血性卒中和MRI检测到的隐匿性脑梗死、CV死亡、心肌梗死和全身性栓塞的复合终点的发生率评价时间：基线至治疗6个月指标类型：有效性指标
MRI检测到的隐匿性脑梗死的发生率评价时间：基线至治疗6个月指标类型：有效性指标
症状性缺血性卒中的发生率评价时间：基线至治疗12个月指标类型：有效性指标
症状性缺血性卒中、CV死亡、心肌梗死的发生率评价时间：基线至治疗12个月指标类型：有效性指标
症状性缺血性和出血性卒中的发生率评价时间：基线至治疗12个月指标类型：有效性指标
致残性卒中（mRS≥4）的发生率评价时间：基线至治疗12个月指标类型：有效性指标
全因死亡率评价时间：基线至治疗12个月指标类型：有效性指标
所有出血的危险比评价时间：基线至治疗12个月指标类型：安全性指标
ISTH大出血的危险比评价时间：基线至治疗12个月指标类型：安全性指标
ISTH CRNM出血的危险比评价时间：基线至治疗12个月指标类型：安全性指标
ISTH轻度出血的危险比评价时间：基线至治疗12个月指标类型：安全性指标
大脑内出血（非创伤性）的危险比评价时间：基线至治疗12个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属华山医院同意 · 2020-06-17
复旦大学附属华山医院同意 · 2020-11-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-11-15

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201235
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2020-09-09
申请人名称: ---/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20201235
药物名称: NA
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中
试验专业题目: 评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的II期研究
试验通俗题目: BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究
试验方案编号: 19766;
方案最新版本号: CHN-2
版本日期: 2020-08-21
方案是否为联合用药: 否

BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究

中文通用名：NA： 英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

中文通用名：NA： 英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

中文通用名：NA： 英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：BAY2433334 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：placebo 商品名称：NA