登记概览
- 登记号
- CTR20201252
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它本试验是基于《药品注册管理办法》（2007年）补充申请9”替代或减去国家药品标准处方中毒性药材或处于濒危状态的药材“所做的新、原处方临床对比试验。
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 珠海星光制药有限公司
完整专业题目
比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-23
- 首次公示信息日期
- 2020-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 209 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市广东省 · 深圳市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：秦国政
- 深圳市宝安区中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：傅伟
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李永章
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈赟
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李湛民
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋旭
- 浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：段跃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄大最
- 申请人名称
- 珠海星光制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄大最
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-斗门区井岸镇新堂路389号.
- 联系人邮编
- 519180
主要研究者信息
- 姓名
- 秦国政
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-五华区光华街120号
- 邮编
- 650021
- 单位名称
- 云南省中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251678
- 临床申请受理号
- CYZB1703170
- 试验方案编号
- ZHXG-QLTY-SA-001；V1.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本临床试验方案参考前列通瘀胶囊原处方上市前的临床试验方案，试验的主要目的：比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它本试验是基于《药品注册管理办法》（2007年）补充申请9”替代或减去国家药品标准处方中毒性药材或处于濒危状态的药材“所做的新、原处方临床对比试验。
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，18~50 周岁（包含边界）；
2.符合西医慢性非细菌性前列腺炎ⅢA 型诊断标准；
3.符合中医瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准；
4.有慢性前列腺炎症状 3 个月以上者；
5.受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。
2.符合西医慢性非细菌性前列腺炎ⅢA 型诊断标准；
3.符合中医瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准；
4.有慢性前列腺炎症状 3 个月以上者；
5.受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质，对两种或两种以上食物或药物过敏者，和/或对试验用药物已知成分过敏；
2. 并发急性前列腺炎、和/或特异性前列腺炎者；
3. 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括精囊炎或有不明原因血精、急、慢性附睾炎、良性前列腺增生者；
4. 现病史或既往史有前列腺癌、或有前列腺手术史者；
5. 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括尿道狭窄、急迫性尿失禁、神经源性膀胱、精索静脉曲张、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、泌尿结石（≥6mm）等，及其他泌尿系统疾病的患者；
6. 已经采用前列腺穿刺给药或者尿道、输精管穿刺给药者；
7. 现病史有心/脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病者；
8. 现病史有精神和/或神经疾病，无法配合完成临床试验者；
9. ALT>正常值上限 1.5 倍者或肌酐水平>正常值者；
10. 入组前 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法；
11. 3 个月内参加过其它临床试验者；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
2. 并发急性前列腺炎、和/或特异性前列腺炎者；
3. 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括精囊炎或有不明原因血精、急、慢性附睾炎、良性前列腺增生者；
4. 现病史或既往史有前列腺癌、或有前列腺手术史者；
5. 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括尿道狭窄、急迫性尿失禁、神经源性膀胱、精索静脉曲张、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、泌尿结石（≥6mm）等，及其他泌尿系统疾病的患者；
6. 已经采用前列腺穿刺给药或者尿道、输精管穿刺给药者；
7. 现病史有心/脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病者；
8. 现病史有精神和/或神经疾病，无法配合完成临床试验者；
9. ALT>正常值上限 1.5 倍者或肌酐水平>正常值者；
10. 入组前 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法；
11. 3 个月内参加过其它临床试验者；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：前列通瘀胶囊（新处方药）：
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
中文通用名：前列通瘀胶囊（新处方药）： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.4g/粒
用法用量：饭后服用，每日3次，每次5粒
用药时程：治疗时间为1个周期（4周）
规格：0.4g/粒
用法用量：饭后服用，每日3次，每次5粒
用药时程：治疗时间为1个周期（4周）
对照用药
中文通用名：前列通瘀胶囊
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
中文通用名：前列通瘀胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
中文通用名：前列通瘀胶囊 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.4g/粒
用法用量：饭后服用，每日3次，每次5粒；
用药时程：治疗时间为1个周期（4周）
规格：0.4g/粒
用法用量：饭后服用，每日3次，每次5粒；
用药时程：治疗时间为1个周期（4周）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗前后 NIH-CPSI评分差值。评价时间：给药后第4周。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 中医证候疗效；评价时间：治疗前、给药后第2周、第4周。指标类型：有效性指标
- 中医主要单项症状疗效；评价时间：治疗前、给药后第2周、第4周。指标类型：有效性指标
- 前列腺指诊及前列腺液检查。评价时间：治疗前、给药后第4周。指标类型：有效性指标
- 生命体征： 安静状态下 的血压 收缩压、舒张压 、体温、 脉搏 、呼吸 。评价时间：0天、14天、28天。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、心电图、便常规、潜血 。评价时间：0天、14天、28天。指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBil、 γGT、ALP）、肾功能 BUN、 Cr）。评价时间：0天、14天、28天。指标类型：安全性指标
- 不良事件。评价时间：试验期间随时记录。指标类型：安全性指标
- 治疗前后 NIH-CPSI 评分差值；评价时间：给药第 14 天指标类型：有效性指标
- 体格检查：皮肤、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱、四肢、神经系统；评价时间：0天、14天、28天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省中医医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-28
- 云南省中医医院-云南省中医药大学第一附属医院伦理审查意见同意 · 2024-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201252
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄大最
- 首次公示信息日期
- 2020-07-07
- 申请人名称
- 珠海星光制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201252
- 相关登记号
- CTR20251678
- 药物名称
- 前列通瘀胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1703170
- 适应症
- 慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）。
- 试验专业题目
- 比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。
- 试验方案编号
- ZHXG-QLTY-SA-001；V1.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示