非透析慢性肾病贫血患者口服DDO-3055片试验

1.年龄在18-70岁（含两端值）的非透析且预期在研究期间不会进行透析的CKD贫血患者，性别不限；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且19 kg/m2 ≤体重指数（BMI）<28 kg/m2；
3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1.过敏体质，怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2. 筛选前6个月内有急性冠脉综合征、卒中、血栓栓塞（如深静脉血栓形成或肺栓塞）或癫痫发作病史者；
3. 筛选时有难以控制的高血压；
4. 筛选时纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭者；
5. 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）者；
6. 患有除CKD之外其他导致贫血的疾病；
7. 有慢性肝病病史（如：慢性传染性肝炎，慢性自身免疫性肝病，肝硬化或肝纤维化）者；
8. 有活动性出血或已知的凝血功能障碍者；
9. 既往有任何器官移植或计划进行器官移植者；
10. 筛选前1个月内静脉补充铁剂者；
11. 筛选前3个月内使用过红细胞生成刺激剂（ESAs）、低氧诱导因子 - 脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、雄激素、输血治疗；
12. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体［梅毒螺旋体抗体筛查阳性，可增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，由研究者结合RPR结果判断是否排除］、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
13. 筛选前3个月内有失血≥400mL者；
14. 给药前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）作为受试者服用过其他临床试验药物或预期有试验治疗的遗留效应（如研究者明确受试者接受的是安慰剂除外）；如给药前1个月内使用过任何可能对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药、中草药（汤剂）、中成药或给药时尚在药物5个半衰期以内者，由研究者判断是否排除；
15. 在参加本试验期间及末次给药后30日内，不愿意采取避孕措施的受试者或不能保证不捐献精子的男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
16. 筛选访视时血妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性；
17. 经研究医生判定，有任何可能存在的其他原因的贫血因素、任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。