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CTR20201264 快照：主动终止 III期

纳武利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者

研究药物
纳武利尤单抗注射液
适应症
男性转移性去势抵抗性前列腺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2020-08-26
登记地点
上海市 · 上海市、江苏省 · 南京市、北京市 · 北京市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20201264
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-11-24
首次公示信息日期
2020-08-26
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-29；国际：2020-02-06
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-02；国际：2020-03-11
原文未标注日期名称
国内：2023-08-04；国际：2023-08-04
目标入组人数
国内: 150 人；国际: 984 人；
已入组人数
国内: 132 人；国际: 1093 人；
实际入组总人数
国内: 132 人；国际: 1093 人；

源文档试验状态：主动终止（经中期分析，研究项目未达主要疗效终点，故终止项目。本决定未因安全性因素影响。）

登记参加机构与地点

共 260 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市四川省 · 成都市广东省 · 广州市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市Provincia de Buenos Aires · PergaminoSanta Fe · RosarioLatam · Buenos Aires另有 206 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
  • 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈立军
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢立平
  • 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘同族
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨文增
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
  • 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢克基
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺大林
其余 236 家登记机构展开查看完整名单
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂新华
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈明
  • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino阿根廷 · Provincia de Buenos Aires · Pergamino · 研究者：Susana Kahl
  • Instituto de Oncologia de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Luis Fein
  • Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · Latam · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Korbenfeld
  • Clinica Viedma阿根廷 · Rio Negro · Viedma · 研究者：Ruben Kowalyszyn
  • Hospital Privado de Comunidad阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Marcos Flores
  • Fundacion Richardet Longo FRL阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Martin Richardet
  • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Juan Sade
  • IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Hernan Cutuli
  • Adelaide Oncology and Haematology澳大利亚 · SA · North Adelaide · 研究者：Vineet Kwatra
  • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)澳大利亚 · Queensland · South Brisbnae · 研究者：Jeffrey Goh
  • Cabrini Haematology and Oncology Centre澳大利亚 · Victoria · Malvern · 研究者：David Pook
  • PSEHOG PTY LTD澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Vinod Ganju
  • Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Elizabeth McCaffrey
  • Lismore Base hospital澳大利亚 · NSW · Lismore · 研究者：Adam Boyce
  • Westmead Hospital澳大利亚 · NSW · Westmead · 研究者：Tania Moujaber
  • Adventist HealthCare澳大利亚 · NSW · Wahroonga · 研究者：Gavin Marx
  • Gosford Hospital澳大利亚 · NSW · Gosford · 研究者：Matthew Chan
  • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Urologie und Andrologie奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Thomas Kunit
  • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH奥地利 · Upper Austria · Linz · 研究者：Wolfgang Loidl
  • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Michael Krainer
  • Krankenhaus Barmherzige Brder Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Johannes Meran
  • GZA Sint-Augustinus比利时 · Wilrijk · Wilrijk · 研究者：Tom Van Den Mooter
  • Az St. Lucas比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Daphne Serruys
  • UZ Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Sylvie Rottey
  • Hopital Universitaire Erasme比利时 · Brussel · Anderlecht · 研究者：Thierry Roumeguere
  • Az Sint-Jan-Campus Sint-Jan比利时 · Brugge · Brugge · 研究者：Barbara Brouwers
  • Az Turnhout Campus Sint-Elizabeth比利时 · Turnhout · Turnhout · 研究者：Gino Pelgrims
  • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte, Minas Gerais · 研究者：Daniel Monteiro
  • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes巴西 · So Paulo · So Paulo · 研究者：Diogo Bastos
  • Instituto COI de educacao e pesquisa巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Gisele Marinho
  • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Pedro Liedke
  • FMABC - Cepho巴西 · SAO PAULO · Santo Andre · 研究者：Suelen Martins
  • Hospital de Caridade de Ijui巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Fabio Franke
  • Hospita Mae de Deus巴西 · RS · PORTO ALEGRE · 研究者：Alan Azambuja
  • Hospital Moinhos de Vento巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Pedro Isaacsson Velho
  • Universidade Estadual De Campinas Unicamp巴西 · SP · Campinas · 研究者：Ubirajara Ferreira
  • Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Fabio Schutz
  • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Karina Vianna
  • Hospital de Base So Jos do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Gustavo Girotto
  • Centro de Pesquisas do IOP巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Fabricio Martinelli de Oliveira
  • CETUS Oncologia巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Charles Padua
  • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Mariane Dias
  • Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Ariel Kann
  • Hospital Israelita Albert Einstein巴西 · Morumbi · Sao Paulo · 研究者：Ana Paula Cardoso
  • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Natal · Natal · 研究者：Andrea Juliana Gomes
  • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital加拿大 · ONTARIO · Brampton · 研究者：Marco Iafolla
  • Centre Hospitalier de lUniversite de Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Fred Saad
  • Saskatoon Cancer Centre加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Tahir Abbas
  • North York General Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Daniel Robson
  • Oncocentro Apys智利 · VALPARAISO · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Andres Acevedo Gaete
  • Clinica Oncologica IRAM智利 · RM · santiago · 研究者：Pablo Rodriguez Monarca
  • Bradford Hill Centro de Investigacion Clinica智利 · RM · Recoleta · 研究者：Carlos Rojas Garcia
  • Thomayerova nemocnice捷克 · Praha · Praha · 研究者：Tomas Buchler
  • Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
  • Faculty hospital Ostrava-Radioterapeutical clinic捷克 · Ostrava · Poruba -Ostrava - Poruba · 研究者：Jaroslav Hajek
  • Fakultni Nemocnice U Svate Anny V Brne捷克 · Brno · Brno · 研究者：Jana Katolicka
  • Masaryk Memorial Cancer Institute捷克 · BRNO · BRNO · 研究者：Jiri Navratil
  • Hopital Prive Toulon Hyeres法国 · Hyeres · Hyeres · 研究者：Jean-Francois Berdah
  • CHU de Nimes法国 · Nimes · Nimes · 研究者：Nadine Houede
  • Centre Oscar LAMBRET法国 · Lille · Lille · 研究者：Thomas Ryckewaert
  • Hopital Europeen Georges Pompidou法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Stephane Oudard
  • ICANS-Institut de cancerologie Strasbourg Europe法国 · ALSACE · STRASBOURG · 研究者：Philippe Barthelemy
  • Institut De Cancerologie De L Ouest法国 · ANGERS CEDEX 2 · ANGERS CEDEX 2 · 研究者：Sophie Abadie-Lacourtoisie
  • Institut Mutualiste Montsouris法国 · Paris · Paris · 研究者：Mostefa Bennamoun
  • Hopital Saint Eloi法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Delphine Topart
  • Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon Sud法国 · Pierre · Benite -Pierre-Benite · 研究者：Denis Maillet
  • Clinique Victor Hugo法国 · Sarthe · Le Mans · 研究者：Eric Voog
  • Institut Gustave-Roussy法国 · Villejuif Cedex · Villejuif Cedex · 研究者：Karim Fizazi
  • Clinique Pasteur - CFRO法国 · Brest · Brest · 研究者：Ali Hasbini
  • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.德国 · Sachsen Anhalt · Magdeburg · 研究者：Martin Schostak
  • InVO - Ins f Versforschung Onkologie GbR德国 · Koblenz · Koblenz · 研究者：Christoph Lutz
  • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt德国 · Frankfurt · Frankfurt · 研究者：Severine Banek
  • Studienpraxis Urologie德国 · Baden · Wuerttemberg -Nuertingen · 研究者：Tilman Todenhofer
  • Universitaetsklinikum Muenster德国 · NRW · Muenster · 研究者：Martin Boegemann
  • Asklepios Klinik Altona德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Christian Wuelfing
  • Uni Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Gunhild Von Amsberg
  • Universit?tsklinikum Carl Gustav Carus德国 · Saxony · Dresden · 研究者：Carsten Gruellich
  • Universitaetsklinikum Bonn德国 · Bonn · Bonn · 研究者：Joerg Ellinger
  • Universitaetsklinikum Erlangen德国 · Erlangen · Erlangen · 研究者：Peter Goebell
  • Universitaetsklinikum Essen德国 · Niedersachsen · Essen · 研究者：Viktor Gruenwald
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Leubeck德国 · Schleswig · Holstein -Luebeck · 研究者：Axel Merseburger
  • Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koeln · 研究者：David Pfister
  • Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Jens Bedke
  • Urologische Gemeinschaftspraxis Dr. Carl, Dr. Andreas德国 · Baden · Wurttemberg -Emmendingen · 研究者：Stefan Carl
  • The Chinese University of Hong Kong-Prince Of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Darren Poon
  • Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：W.K. Steven Siu
  • Queen Elizabeth Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Tim Wai Timothy Chan
  • Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Avivit Peer
  • Rabin Medical Center以色列 · Petach tikva · Petach tikva · 研究者：Daniel Goldstein
  • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Daniel Keizman
  • he Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashomer Ramat Gan · Tel Hashomer Ramat Gan · 研究者：Raanan Berger
  • ASST Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Caterina Messina
  • ASST Istituti Ospitalieri, Oncology Department意大利 · Cremona · Cremona · 研究者：Rodolfo Passalacqua
  • Azienda Ospedaliero Univeresitaria Di Parma意大利 · Parma · Parma · 研究者：Donatello Gasparro
  • ASST Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Francesca Valcamonico
  • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico意大利 · Roma · Roma · 研究者：Daniele Santini
  • Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milan · Milan · 研究者：Franco Nole
  • Ospedale Santa Chiara意大利 · Trento · Trento · 研究者：Orazio Caffo
  • A.O.U. S. Luigi Gonzaga意大利 · TO · Orbassano · 研究者：Consuelo Buttigliero
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Francesco Massari
  • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Gaetano Facchini
  • Yokohama City University Medical Center日本 · Yokohama · Shi -Yokohama-Shi · 研究者：Hiroji Uemura
  • Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Masaki Shiota
  • Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · shi -Wakayama-shi · 研究者：Isao Hara
  • Toyama University Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Hiroshi Kitamura
  • Nagasaki University Hospital (NUH)日本 · Nagasaki · ken -Nagasaki-Shi · 研究者：Hideki Sakai
  • Sapporo Medical University Hospital日本 · Sapporo · shi -Sapporo-shi · 研究者：Naoya Masumori
  • Hamamatsu University Hospital日本 · Shizuoka · ken -Hamamatsu-Shi · 研究者：Hideaki Miyake
  • Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Kyoto · shi -Kyoto-shi · 研究者：Osamu Ukimura
  • Yamaguchi University Hospital日本 · Ube · shi -Ube-shi · 研究者：Yoshiaki Yamamoto
  • Toho University - Sakura Hospital Medical Center日本 · Chiba · ken -Sakura-Shi · 研究者：Takanobu Utsumi
  • Keio University Hospital日本 · Tokyo · To -Shinjuku-Ku · 研究者：Takeo Kosaka
  • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama-Shi · 研究者：Masafumi Matsumura
  • Akita University Hospital日本 · Akita · Shi -Akita-Shi · 研究者：Shintaro Narita
  • Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata-shi · 研究者：Yoshihiko Tomita
  • Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Kazuo Nishimura
  • Kumamoto Medical Center日本 · Kumamoto · Kumamoto-Shi · 研究者：Hiroaki Kikukawa
  • Pusan National University Yangsan Hospital PNUYH韩国 · Gyeongsangnam · Yangsan · 研究者：Kwonoh Park
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Miso Kim
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Songnam-si · 研究者：Se-Hyun Kim
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Se Hoon Park
  • Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae-Lyun Lee
  • Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Hyo Jin Lee
  • Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Young Saing Kim
  • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.墨西哥 · D.F. · Mexico City · 研究者：Lizbett Garcia Montes
  • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV- Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Abraham Cardenas
  • iBiomed墨西哥 · Jalisco · Zapopan · 研究者：Emilio Murillo Ramirez
  • Centro De Investigacion Clinica墨西哥 · Michoacan · Morelia · 研究者：Ivan Martinez Alvarez
  • Waikato Hospital新西兰 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Alvin Tan
  • Tauranga Hospital新西兰 · Tauranga · Tauranga · 研究者：Elliott Brenman
  • Palmerston North Hospital新西兰 · Manawatu · Palmerston North · 研究者：Navin Wewala
  • WWCOiT Copernicus Memorial Hospital波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Jacek Fijuth
  • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli波兰 · Woj. Lubelskie · Lublin · 研究者：Bozena Kukielka-Budny
  • Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp. k.波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Ilona Bar-Letkiewicz
  • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Iwona Skoneczna
  • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika波兰 · Koszalin · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
  • SpitalulJudeteandeUrgentaConstanta罗马尼亚 · Constanta · Constanta · 研究者：Laura Mazilu
  • Oncomed SRL罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Cristina Oprean
  • Institutul Oncologic Bucuresti IOB罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Aurelia Alexandru
  • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology罗马尼亚 · Cluj Napoca · Cluj Napoca · 研究者：Tudor Ciuleanu
  • Prof. Dr. Al.Chiricuta Oncologic Institute Cluj Napoca罗马尼亚 · Cluj · Cluj Napoca · 研究者：Cristina Cebotaru
  • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Michael Schenker
  • Russian Research Center of Roentgenology and Radiology俄罗斯 · Moscow region · Moscow · 研究者：Rustem Gafanov
  • Russian Scien. Ctr for Radiology and Surgical Tech俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Mikhail Shkolnik
  • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Evgeniy Kopyltsov
  • SBHI of Moscow City. City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev of Healthcare Department of Moscow City俄罗斯 · RF · Moscow · 研究者：Sergey Mishugin
  • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Arkhangelsk · Arkhangelsk · 研究者：Marina Nechaeva
  • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT俄罗斯 · Republic of Tatarstan · Kazan · 研究者：Yana Shamsutdinova
  • Andros Clinic LLC俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Alexey Plekhanov
  • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Vsevolod Matveev
  • Moscow Medical Academy俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Leonid Grigorievich Spivak
  • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Miah Hiang Tay
  • National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Quan Sing Ng
  • Tan Tock Seng Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Puey Ling Chia
  • Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Teresa Alonso Gordoa
  • Hospital MD Anderson西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Enrique Grande Pulido
  • Hospital Universitario Doce de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Daniel Castellano
  • Hospital Universitario Lucus Augusti西班牙 · Lugo · Lugo · 研究者：Natalia Fernandez Nunez
  • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Claudia Fina Planas
  • ICO Badalona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Albert Font
  • Hospital Universitario La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Nuria Romero Laorden
  • Althaia Xarxa Assistencial De Manresa西班牙 · Manresa · Manresa · 研究者：Monserrat Domenech Santasusana
  • Corporacio Sanitaria Parc Tauli西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：Enrique Gallardo Diaz
  • Institut Catala dOncologia ICO - Hospital Duran i Reynals Location西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Josep Piulats
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yu-Chieh Tsai
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yi-Hsiu Huang
  • China Medical University Hospital CMUH中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Chao-Hsiang Chang
  • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Niaosng · 研究者：Po-Hui Chiang
  • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ismail Kara
  • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Yuksel Urun
  • Medical Park - Izmir Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Cagatay Arslan
  • Inonu University Medical Faculty土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Hakan Harputluoglu
  • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · ISTANBUL ankara · ISTANBUL ankara · 研究者：Mustafa Ozguroglu
  • Hacettepe University Institute Of Oncology土耳其 · ankara · ankara · 研究者：Suayib Yalcin
  • Mount Vernon Hospital英国 · Middlesex · Northwood · 研究者：Peter Hoskin
  • Royal Blackburn Hospital英国 · Lancashire · Blackburn · 研究者：Omi Parikh
  • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Thomas Powles
  • Nottingham University Hospital City Campus英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Santhanam Sundar
  • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust英国 · Guildford · Guildford · 研究者：Hardev Pandha
  • The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Ananya Choudhury
  • University College London Hospitals NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Constantine Alifrangis
  • Guy's Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Vincent Khoo
  • The Royal Marsden Nhs Trust英国 · London · London · 研究者：Debra Josephs
  • Genesis Care英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Mark Tuthill
  • Hematology Oncology Associates Of The Treasure Coast美国 · FL · Port St Lucie · 研究者：Paul Swanson
  • Alaska Urological Associates, Apc美国 · AK Alaska · Anchorage · 研究者：William Clark
  • Urology San Antonio P.A.美国 · TX · San Antonio · 研究者：Daniel Saltzstein
  • Virginia Mason美国 · WA · Seattle · 研究者：John Flores
  • North Shore Hematology Oncology Assoc.美国 · NY · Port Jefferson Station · 研究者：Zulfiqar Malik
  • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc. - Main Office美国 · CA · Rancho Mirage · 研究者：David Young
  • Premier Medical Group of The Hudson Valley, PC美国 · NY · Poughkeepsie · 研究者：Evan Goldfischer
  • UCLA Medical Center - Cancer Care - Santa Monica美国 · CA · Santa Monica · 研究者：John Shen
  • The Urology Center of Colorado美国 · CO · Denver · 研究者：Lawrence Karsh
  • MidLantic Urology美国 · PA · Bala Cynwyd · 研究者：Laurence Belkoff
  • Columbia University美国 · NY · New York · 研究者：Charles Drake
  • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance美国 · WA · Seattle · 研究者：Michael Schweizer
  • Carolina Urologic Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
  • Northside Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Louis Garrot
  • Northwest Georgia Oncology美国 · GA Georgia · Marietta · 研究者：Steven McCune
  • University of Maryland Greenebaum Cancer Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Arif Hussain
  • Summit Medical Group PA美国 · TX · Dallas · 研究者：James Cochran
  • Summit Medical Group PA美国 · NJ · Florham Park · 研究者：Benjamin Freeman
  • HonorHealth Research Institute Scottsdale Healthcare Hospitals dba HonorHealth美国 · AZ · Scottsdale · 研究者：Michael Gordon
  • West Cancer Center美国 · TN · Memphis · 研究者：Daniel Vaena
  • Lakeland Regional Cancer Center美国 · FL · Lakeland · 研究者：Sushma Nakka
  • Hoper Cancer Center of East Texas美国 · TX · Tyler · 研究者：Arielle Lee
  • Lehigh Valley Health Network美国 · PA · Allentown · 研究者：Maged Khalil
  • Cleveland Clinic-Westin美国 · FL · Weston · 研究者：Timmy Nguyen
  • Orlando Health Inc., UF Health Cancer Center美国 · FL · Orlando · 研究者：Julio Hajdenberg
  • University of California, Irvine美国 · IN · Fort Wayne · 研究者：Sunil Babu
  • University of California, Irvine美国 · CA · Orange · 研究者：Edward Uchio
  • VA Connecticut Healthcare System美国 · CT · West Haven · 研究者：Herta Chao
  • University of Pennsylvania美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Vivek Narayan
  • University of Texas MD Anderson Cancer Clinic美国 · TX · Houston · 研究者：Sumit Subudhi
  • St. Bernards Medical Center美国 · FL · Hollywood · 研究者：Atif Hussein
  • St. Bernards Medical Center美国 · AR · Jonesboro · 研究者：Mazen Khalil
  • GU Research Network/Urology Cancer Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Luke Nordquist
  • Torrance Health Association DBA Cancer Care Associates美国 · CA · Redondo Beach · 研究者：Hugo Hool
  • Monter Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Xinhua Zhu
  • St. Joseph Heritage Healthcare美国 · CA · Santa Rosa · 研究者：Wes Lee
  • (USOR) Texas Oncology, P.A.美国 · TX · Houston · 研究者：Gurjyot Doshi
  • Woodlands Medical Specialists, PA美国 · FL · Pensacola · 研究者：Rami Owera
  • Medical Oncology Associates PS美国 · WA · SPOKANE · 研究者：Arvind Chaudhry
  • Illinois Cancer Specialists美国 · IL · Niles · 研究者：John Eklund
  • Texas Oncology-South Austin美国 · TX · Austin · 研究者：Jeffrey Yorio
  • The University of Arizona Cancer Center美国 · AZ · Tucson · 研究者：Edward Gelmann
  • Southern Cancer Center Pc美国 · AI · Mobile · 研究者：Michael Meshad
  • Georgetown University Medical Center美国 · DC · Washington · 研究者：Nancy Dawson
  • New York Oncology Hematology, P.C.美国 · NY · Albany · 研究者：Rahul Ravilla
  • Texas Oncology, P.A.美国 · TX · Dallas · 研究者：Sucharu Prakash
  • Southern Cancer Center Pc美国 · SC · Charleston · 研究者：David Ellison
  • Boston Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Gretchen Gignac
  • Pan American Center for Oncology Trials, LLC美国 · PR · San Juan · 研究者：Marcia Cruz Correa

申请人与登记联系人

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申请人联系人
鹿文博
申请人名称
Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名
鹿文博
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
叶定伟
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CA2097DX
方案最新版本号
中国方案修正案07
版本日期
2022-11-24
方案是否为联合用药
否

试验目的

比较纳武利尤单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期、总体生存期、抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18 岁或达到当地法定成人年龄的男性
2.经组织学检查证实无小细胞特征的前列腺腺癌。诊断必须在病理报告中说明并由研究者确认
3.既往骨、CT 和/或MRI 扫描证实为美国癌症联合委员会（AJCC）标准对既往骨、CT 和/或MRI 扫描所定义的IV 期疾病证据
4.受试者为mCRPC 化疗初治且在复发性非转移性背景和/或转移性背景在mCRPC背景下不允许既往接受过1 种以上新型雄激素疗法）下已接受过至少1 种但不超过2 种第二代激素治疗
排除标准
1.既往恶性肿瘤在过去3 年内活跃，但局部可治愈且明显已治愈的癌症（例如，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌）除外。
2. 有活动性脑转移的受试者。
3. 受试者在研究治疗开始前至少14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈。
4. ≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（例如，放射性肠炎）缓解后不到1 年。
5. 除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须已缓解至1 级或基线。
6. 患有活动的、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
7. 在本研究首次给药前30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。
8. 受试者患有使其无法理解或提供知情同意或完成生活质量（QoL）调查问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
9. 已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。

试验用药

中文通用名：纳武利尤单抗注射液： 英文通用名：Nivolumab Injection 商品名称：欧狄沃

剂型：注射液
规格：10mg/ml/支
用法用量：注射液；规格
10mg/ml/支；每三周一次，每次1mg/kg，静脉输注30分钟，每3周一个治疗周期。最多联合治疗10个周期。然后接受纳武利尤单抗注射液单药治疗（480mg，固定剂量）或安慰剂治疗，每4周一个治疗周期，直至方案规定结束标准。
用药时程：每三周一次

中文通用名：醋酸泼尼松片： 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：片剂；5mg；每日两次，口服
用药时程：每日2次

中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

剂型：注射液
规格：0.5ml; 20mg
用法用量：注射液；0.5ml：20mg；静脉输注；75mg/m2，每3 周一次至第10 个周期
用药时程：每3 周一次至第10 个周期

中文通用名：纳武利尤单抗注射液： 英文通用名：Nivolumab Injection 商品名称：欧狄沃

剂型：注射液
规格：10mg/ml
用法用量：每三周一次，每次1mg/kg，静脉输注30分钟，每3周一个治疗周期。最多联合治疗10个周期。然后接受纳武利尤单抗注射液单药治疗（480mg，固定剂量）或安慰剂治疗，每4周一个治疗周期，直至方案规定结束标准。
用药时程：每三周一次

中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

剂型：注射液
规格：0.5ml; 20mg
用法用量：注射液；0.5ml：20mg；静脉输注；75mg/m2，每3 周一次至第10 个周期
用药时程：每3 周一次至第10 个周期

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100ml/袋
用法用量：生理盐水注射液；100ml/袋；静脉输注；每三周在配置纳武利尤单抗注射液，多西他赛注射液或作为安慰剂时使用，每次100ml，最多10个周期。然后每四周在配置纳武利尤单抗注射液或作为安慰剂时使用，每4周一个治疗周期，直至方案规定结束标准。
用药时程：每三周一次

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 影像学无进展生存期评价时间：自随机分组至首次记录的进展或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间指标类型：有效性指标
  2. 总生存期评价时间：随机分组至因任何原因死亡日期之间的间隔时间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 客观缓解率评价时间：基线至根据PCWG3 达到经确认的完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解指标类型：有效性指标
  2. PSA 缓解率评价时间：自基线至基线后最低PSA 结果降低≥50%指标类型：有效性指标
  3. 至缓解时间（TTR）评价时间：自随机分组至首次记录CR 或PR 日期之间的间隔时间。指标类型：有效性指标
  4. 缓解持续时间（DOR）评价时间：自首次缓解日期至首次记录影像学进展日期，或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间指标类型：有效性指标
  5. 至PSA 进展的时间评价时间：随机分组至根据PCWG3 确认的PSA 进展日期之间的间隔时间指标类型：有效性指标
  6. AE、SAE、导致停药的AE、免疫介导的AE、选择的AE、死亡和实验室检查异常的发生率评价时间：基线至发生AE、SAE、导致停药的AE、免疫介导的AE、选择的AE、死亡和实验室检查异常指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-10
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-20
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-11
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-24
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-14
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201264
试验状态
主动终止
申请人联系人
鹿文博
首次公示信息日期
2020-08-26
申请人名称
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20201264
药物名称
纳武利尤单抗注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
男性转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目
一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究
试验通俗题目
纳武利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者
试验方案编号
CA2097DX
方案最新版本号
中国方案修正案07
版本日期
2022-11-24
方案是否为联合用药
否