登记概览
- 登记号
- CTR20201286
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 恒翼生物医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
评价HPP737在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的剂量递增I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-01
- 首次公示信息日期
- 2020-06-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-08；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-19；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：林能明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Hannah Chen
- 申请人名称
- 恒翼生物医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- Hannah Chen
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市长宁区中山西路999号817室
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 林能明，教授
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号5号楼2楼
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 杭州市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200736,
- 临床申请受理号
- CXHL1900274
- 试验方案编号
- HPP737-PK-103；1.0版 2020年6月1日
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2020-06-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
1、评价HPP737在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
2、建立HPP737健康受试者中的药代动力学特征。
3、通过HPP737在高加索健康受试者的药代动力学数据，间接比较在中国人群的药代动力学特征。
1、评价HPP737在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
2、建立HPP737健康受试者中的药代动力学特征。
3、通过HPP737在高加索健康受试者的药代动力学数据，间接比较在中国人群的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，自愿参与研究
2.筛选时年龄18-45岁（含18周岁和45周岁）的女性或男性
3.同意从筛选期直至试验最后一次服药后90天内有效的避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施
4.筛选期和基线期男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19～24Kg/m2范围内（含19和24），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
2.筛选时年龄18-45岁（含18周岁和45周岁）的女性或男性
3.同意从筛选期直至试验最后一次服药后90天内有效的避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施
4.筛选期和基线期男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19～24Kg/m2范围内（含19和24），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
排除标准
1.1. 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对PDE4类抑制剂或同类药物过敏
2. 2. 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
3. 3. 筛选或基线显示生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者
4. 4. 过去5年中有恶性肿瘤病史者
5. 5. 胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义者
6. 6. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者
7. 7. 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者
8. 8. 嗜烟者（每天吸烟达5支或以上）
9. 9. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）
10. 10. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验
11. 11. 筛选或基线时为经期、妊娠和哺乳期女性，或妊娠试验阳性者
12. 12. 入组前4周内用过任何处方药和中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
13. 13. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL
14. 14. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史
15. 15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史
16. 16. 不能保证从给药前48小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者
17. 17. 不能保证从服药前7天（即1周）及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者
18. 18. 受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍
19. 19. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
2. 2. 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
3. 3. 筛选或基线显示生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者
4. 4. 过去5年中有恶性肿瘤病史者
5. 5. 胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义者
6. 6. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者
7. 7. 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者
8. 8. 嗜烟者（每天吸烟达5支或以上）
9. 9. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）
10. 10. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验
11. 11. 筛选或基线时为经期、妊娠和哺乳期女性，或妊娠试验阳性者
12. 12. 入组前4周内用过任何处方药和中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
13. 13. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL
14. 14. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史
15. 15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史
16. 16. 不能保证从给药前48小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者
17. 17. 不能保证从服药前7天（即1周）及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者
18. 18. 受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍
19. 19. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
试验用药
中文通用名：HPP737胶囊 6mg：
用法用量：单剂量组：
胶囊；1mg/粒；口服1次，每次1粒；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次1粒；
多剂量：
胶囊；1mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
胶囊；1mg/粒；口服1次，每次1粒；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次1粒；
多剂量：
胶囊；1mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
中文通用名：HPP737胶囊 10mg：
用法用量：单剂量组：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次2粒；
多剂量组：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次2粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次2粒；
多剂量组：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次2粒，口服7天；
中文通用名：HPP737胶囊 20mg：
用法用量：单剂量：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次4粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次4粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次4粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次4粒，口服7天；
中文通用名：HPP737胶囊 40mg：
用法用量：单剂量：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次8粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次8粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次8粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次8粒，口服7天；
对照用药
中文通用名：HPP737安慰剂 6mg
用法用量：单剂量组：
胶囊；1mg/粒；口服1次，每次1粒；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次1粒；
多剂量：
胶囊；1mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
胶囊；1mg/粒；口服1次，每次1粒；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次1粒；
多剂量：
胶囊；1mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；
中文通用名：HPP737安慰剂10mg
用法用量：单剂量组：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次2粒；
多剂量组：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次2粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次2粒；
多剂量组：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次2粒，口服7天；
中文通用名：HPP737安慰剂 20mg
用法用量：单剂量：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次4粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次4粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次4粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次4粒，口服7天；
中文通用名：HPP737安慰剂 40mg
用法用量：单剂量：
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次8粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次8粒，口服7天；
胶囊；5mg/粒；口服1次，每次8粒；
多剂量：
胶囊；5mg/粒；每天1次，每次8粒，口服7天；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性、耐受性： 各种不良事件发生率和严重程度，包括受试者体格检查、血常规、血生化、尿流式沉渣检测、凝血功能、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、心电图等检查。评价时间：单剂量： 筛选期至入组后第6天； 多剂量： 筛选期至入组后第14天；指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学（PK）： 血浆HPP737浓度和药代动力学相关参数评价时间：单剂量： 筛选期至入组后第6天； 多剂量： 筛选期至入组后第14天；指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2020-06-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-05-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201286
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- Hannah Chen
- 首次公示信息日期
- 2020-06-29
- 申请人名称
- 恒翼生物医药科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201286
- 相关登记号
- CTR20200736,
- 药物名称
- HPP737胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1900274
- 适应症
- 中重度COPD
- 试验专业题目
- 评价HPP737在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的剂量递增I期临床研究
- 试验通俗题目
- HPP737在健康受试者中单多剂量递增I期临床研究
- 试验方案编号
- HPP737-PK-103；1.0版 2020年6月1日
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2020-06-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示