注射用紫杉醇聚合物胶束I期临床研究

1.经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者(乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先)，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受或拒绝标准治疗的肿瘤患者；
2.ECOG评分0-1分，预期生存期至少3个月；
3.根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准(CT、MRI)，患者有可测量病灶；
4.实验室检查器官功能水平必须符合下列要求(实验室检查前14天内未输血、未使用血液制品、粒细胞集落刺激因子或其他造血生长因子纠正)：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3×ULN，AST、ALT≤5×ULN；如果骨转移患者允许AST、ALT≤10ULN)；血清肌酐≤1.5×ULN；
5.筛选时绝经前有生育可能的妇女必须在研究治疗给药前7天内进行妊娠检查，检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组受试者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施；
6.既往抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗(如生物制剂等)距离本研究治疗首次给药间隔＞4周，或间隔＞药物5个半衰期(如半衰期过长，由研究者根据情况综合评估)，本研究治疗首次给药前毒性反应必须已从既往治疗中恢复至CTCAE V5.0分级≤1级(脱发除外)；
7.自愿入组并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划；

1.无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定者除外，单发无症状脑转移可以入组)；
2. 存在2级或以上外周神经病变(CTCAE V5.0)者；
3. 有2级以上活动性感染(CTCAE V5.0)者；
4. 癫痫发作史者；
5. 支气管哮喘病史者；
6. 过敏体质者(如对两种或两种以上食物或药物过敏者)，或已知对本药组分(如紫杉醇)有过敏史者；
7. 筛选前3周内使用过肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
8. 患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)以抗肿瘤为适应症的中草药；
9. 筛选前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂治疗的受试者；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者，或长期酗酒者；
11. 不稳定或无法控制的心脏疾病或与心功能异常有关的情形(如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会(NYHA)分级>II级])；
12. 有出血倾向者(如凝血四项检查异常，经研究者判断有临床意义者，或经研究者评估具有临床意义的出血症状者)；
13. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水)，如无临床症状，不需要临床干预的少量胸水的受试者除外；
14. 存在乙型肝炎、丙型肝炎；既往或治愈的HBV感染只有在HBV DNA ＜1000cps/mL时有资格参加本研究；丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究；
15. 存在人类免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)或梅毒抗体阳性，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
16. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：研究者判断血压控制不理想者；研究者判断糖尿病控制不佳者；肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 入组前6个月内动脉血栓栓塞史(如脑卒中、短暂性脑缺血发作或心肌梗死等)；
17. 入组前5年内有其他恶性肿瘤病史(已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外)；
18. 既往进行过骨髓移植或既往进行实体器官移植的受试者；
19. 入组前4周内进行过手术(诊断性活检除外)或计划在研究期间进行手术治疗者；
20. 筛选前4周内使用过其他临床试验研究药物者；
21. 研究者认为不适合入组的其他情况。