CTR20201327 快照:进行中 招募中 II期

莲松异搏停片II期临床试验

研究药物
莲松异搏停片
适应症
冠心病室性早搏(气阴不足、瘀热互结证)
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-07-02
登记地点
河北 · 保定市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20201327
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管(规则标签)
申请人
江西百神药业股份有限公司
完整专业题目
莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性的随机、双盲、单中心IIa期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2020-07-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-06-27;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 40 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北 · 保定市
  • 保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定市 · 研究者:宋红莉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
谭灵芝
申请人名称
江西百神药业股份有限公司
联系人姓名
谭灵芝
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江西省宜春市袁州医药工业园
联系人邮编
336000

主要研究者信息

姓名
宋红莉,医学硕士
职称
主任中医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
河北省保定市裕华西路530号
邮编
071000
单位名称
保定市第一中医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YKR-LSYBTP-2020;V1.2
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合冠心病(稳定性心绞痛)西医诊断标准(需提供明确的影像学资料或 是其他可确诊为稳定性心绞痛的资料)
2.符合室性早搏西医诊断标准,且室性早搏 Lown 分级 2 级至 4A 级者;
3.符合中医心悸气阴两虚,瘀热互结证辨证标准
4.年龄介于 18 至 70 岁间(含),性别不限
5.患者知情同意,志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.重度冠心病:急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等。莲松异搏停片 IIa 期临床试验
2. CCS 心绞痛分级 IV 级,NYHA 心功能 III、IV 级者
3. 由于风湿性心脏病、肺源性心脏病、先天性心脏病、甲状腺功能亢进症、 病毒性心肌炎、植物神经功能紊乱、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心 脏导管检查或心脏手术过程中引发的过早搏动,其他不明原因导致的室性
4. 室早分级为 4B、5 级者及合并有其他恶性心律失常。
5. 合并缓慢性心律失常(<50 次/min),包括病窦综合征及房室传导阻滞者。
6. 有严重心、肝、肺、肾、血液系统疾病病史者,患有任何无法控制的疾病 (如艾滋病、恶性肿瘤等)者。
7. 未能控制的高血压,如 3 级高血压或属高危以上,或严重低血压者。
8. 未能控制的糖尿病患者
9. 肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶
10. 服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内,西药 5 个半衰期以内者。
11. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者
12. 妊娠期、哺乳期、备孕女性
13. 大量吸烟,有酒精、药物滥用史者
14. 对试验用药物过敏者,过敏体质者。
15. 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者
16. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况

试验用药

中文通用名:莲松异搏停片:

用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周

对照用药

中文通用名:莲松异搏停片模拟剂

用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 室性早搏有效率评价时间:第28±3天指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. 中医证候疗效评价时间:第28±3天指标类型:有效性指标
  2. 24小时动态心电图室性早搏总数评价时间:第28±3天指标类型:有效性指标
  3. 常规心电图的疗效评价时间:第28±3天指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 保定市第一中医院同意 · 2020-05-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201327
试验状态
进行中
申请人联系人
谭灵芝
首次公示信息日期
2020-07-02
申请人名称
江西百神药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20201327
药物名称
莲松异搏停片 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病室性早搏(气阴不足、瘀热互结证)
试验专业题目
莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性的随机、双盲、单中心IIa期临床试验
试验通俗题目
莲松异搏停片II期临床试验
试验方案编号
YKR-LSYBTP-2020;V1.2
方案是否为联合用药
企业选择不公示