登记概览
- 登记号
- CTR20201327
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 江西百神药业股份有限公司
完整专业题目
莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性的随机、双盲、单中心IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-06-27;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 40 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 保定市
- 保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定市 · 研究者:宋红莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭灵芝
- 申请人名称
- 江西百神药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 谭灵芝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省宜春市袁州医药工业园
- 联系人邮编
- 336000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋红莉,医学硕士
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省保定市裕华西路530号
- 邮编
- 071000
- 单位名称
- 保定市第一中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YKR-LSYBTP-2020;V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病(稳定性心绞痛)西医诊断标准(需提供明确的影像学资料或 是其他可确诊为稳定性心绞痛的资料)
2.符合室性早搏西医诊断标准,且室性早搏 Lown 分级 2 级至 4A 级者;
3.符合中医心悸气阴两虚,瘀热互结证辨证标准
4.年龄介于 18 至 70 岁间(含),性别不限
5.患者知情同意,志愿受试并签署知情同意书。
2.符合室性早搏西医诊断标准,且室性早搏 Lown 分级 2 级至 4A 级者;
3.符合中医心悸气阴两虚,瘀热互结证辨证标准
4.年龄介于 18 至 70 岁间(含),性别不限
5.患者知情同意,志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.重度冠心病:急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等。莲松异搏停片 IIa 期临床试验
2. CCS 心绞痛分级 IV 级,NYHA 心功能 III、IV 级者
3. 由于风湿性心脏病、肺源性心脏病、先天性心脏病、甲状腺功能亢进症、 病毒性心肌炎、植物神经功能紊乱、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心 脏导管检查或心脏手术过程中引发的过早搏动,其他不明原因导致的室性
4. 室早分级为 4B、5 级者及合并有其他恶性心律失常。
5. 合并缓慢性心律失常(<50 次/min),包括病窦综合征及房室传导阻滞者。
6. 有严重心、肝、肺、肾、血液系统疾病病史者,患有任何无法控制的疾病 (如艾滋病、恶性肿瘤等)者。
7. 未能控制的高血压,如 3 级高血压或属高危以上,或严重低血压者。
8. 未能控制的糖尿病患者
9. 肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶
10. 服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内,西药 5 个半衰期以内者。
11. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者
12. 妊娠期、哺乳期、备孕女性
13. 大量吸烟,有酒精、药物滥用史者
14. 对试验用药物过敏者,过敏体质者。
15. 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者
16. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况
2. CCS 心绞痛分级 IV 级,NYHA 心功能 III、IV 级者
3. 由于风湿性心脏病、肺源性心脏病、先天性心脏病、甲状腺功能亢进症、 病毒性心肌炎、植物神经功能紊乱、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心 脏导管检查或心脏手术过程中引发的过早搏动,其他不明原因导致的室性
4. 室早分级为 4B、5 级者及合并有其他恶性心律失常。
5. 合并缓慢性心律失常(<50 次/min),包括病窦综合征及房室传导阻滞者。
6. 有严重心、肝、肺、肾、血液系统疾病病史者,患有任何无法控制的疾病 (如艾滋病、恶性肿瘤等)者。
7. 未能控制的高血压,如 3 级高血压或属高危以上,或严重低血压者。
8. 未能控制的糖尿病患者
9. 肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶
10. 服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内,西药 5 个半衰期以内者。
11. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者
12. 妊娠期、哺乳期、备孕女性
13. 大量吸烟,有酒精、药物滥用史者
14. 对试验用药物过敏者,过敏体质者。
15. 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者
16. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况
试验用药
中文通用名:莲松异搏停片:
用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周
对照用药
中文通用名:莲松异搏停片模拟剂
用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 室性早搏有效率评价时间:第28±3天指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
- 中医证候疗效评价时间:第28±3天指标类型:有效性指标
- 24小时动态心电图室性早搏总数评价时间:第28±3天指标类型:有效性指标
- 常规心电图的疗效评价时间:第28±3天指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 保定市第一中医院同意 · 2020-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201327
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谭灵芝
- 首次公示信息日期
- 2020-07-02
- 申请人名称
- 江西百神药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20201327
- 药物名称
- 莲松异搏停片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病室性早搏(气阴不足、瘀热互结证)
- 试验专业题目
- 莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性的随机、双盲、单中心IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 莲松异搏停片II期临床试验
- 试验方案编号
- YKR-LSYBTP-2020;V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示