登记概览
- 登记号
- CTR20201328
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Innovent Biologics（HK）Limited Patheon Italia S.P.A. 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-15
- 首次公示信息日期
- 2020-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-17；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-28；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市安徽省 · 蚌埠市贵州省 · 贵阳市江西省 · 萍乡市吉林省 · 通化市山西省 · 太原市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨文英
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：于磊
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：时立新
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：赵书平
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫柏屹
- 申请人名称
- Innovent Biologics（HK）Limited Patheon Italia S.P.A. 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 闫柏屹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI362A101；V1.0版
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-01-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病至少6个月
2.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
3.筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0%
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
2.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
3.筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0%
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
2. 筛选前2个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物
3. 筛选前3个月内参与任何药物或医疗器械的临床试验
4. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
5. 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的受试者配合、疗效或安全性评价的其他因素存在
2. 筛选前2个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物
3. 筛选前3个月内参与任何药物或医疗器械的临床试验
4. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
5. 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的受试者配合、疗效或安全性评价的其他因素存在
试验用药
中文通用名：IBI362：
用法用量：注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
中文通用名：IBI362：
用法用量：注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
中文通用名：IBI362：
用法用量：注射剂；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
对照用药
中文通用名：IBI362安慰剂
用法用量：注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
中文通用名：IBI362安慰剂
用法用量：注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
中文通用名：IBI362安慰剂
用法用量：注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
中文通用名：度拉糖肽 英文名：Dulaglutide 商品名：Trulicity
用法用量：注射剂；1.5mg/支，皮下注射给药，1.5mg,每周一次，连续12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性、耐受性评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK参数评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD参数评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-05-26
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2021-09-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201328
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫柏屹
- 首次公示信息日期
- 2020-07-03
- 申请人名称
- Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201328
- 药物名称
- 注射用IBI362 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究
- 试验方案编号
- CIBI362A101；V1.0版
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-01-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示