登记概览
- 登记号
- CTR20201330
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京泰德制药股份有限公司
完整专业题目
随机、开放、双治疗、两周期、交叉设计，评价注射用两性霉素B脂质体与参比制剂在患者中的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市新疆自治区 · 乌鲁木齐市内蒙古自治区 · 呼和浩特贵州省 · 贵阳市山东省 · 青岛市北京市 · 北京市天津市 · 天津市海南省 · 三亚市浙江省 · 温州市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 齐齐哈尔市
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢洪洲
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞；许重远
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郝建萍；杨建华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：高大
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：冯献启；曹玉
- 首都医科大学附属北京潞河 医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周合冰；王旭红
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵宗鸿
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林颖；李挺
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲；胡锦芳
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余莉
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：赵凤姿；刘露
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张利军
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张利军
- 联系人座机
- [已移除电话]-1511
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 卢洪洲；医学博士
- 职称
- 主任医师；教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
主要研究者 2
- 姓名
- 孙竞；医学硕士
- 职称
- 主任医师；教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 3
- 姓名
- 许重远；医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131920
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AmB-RD03-2012L01042-01；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：研究多次输注给予受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在患者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在患者中初步的耐受性、安全性和疗效。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解试验目的、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄：18~65岁，包括边界值的男性和女性患者
3.拟诊或临床诊断或确诊为敏感菌所致的深部真菌感染患者；或疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症患者；或临床诊断或确诊的利什曼原虫病，准备接受治疗的患者
4.经研究者判断生存期≥3个月的患者
5.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前14天内的妊娠试验（血或尿妊娠试验）必须为阴性（绝经≥2年的女性患者可不进行检查）
2.年龄：18~65岁，包括边界值的男性和女性患者
3.拟诊或临床诊断或确诊为敏感菌所致的深部真菌感染患者；或疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症患者；或临床诊断或确诊的利什曼原虫病，准备接受治疗的患者
4.经研究者判断生存期≥3个月的患者
5.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前14天内的妊娠试验（血或尿妊娠试验）必须为阴性（绝经≥2年的女性患者可不进行检查）
排除标准
1.肝功能（ALT或AST>3倍ULN或总胆红素>3倍ULN）异常的患者；肾功能异常的患者（血清肌酐Cr>1倍ULN）
2. 已知对普通两性霉素B或脂质体两性霉素B配方的任何成分有不可耐受的明显过敏的患者
3. 经研究者判定在研究期间需要进行剂量调整的患者
4. 经研究者判定在研究期间需要同时使用静脉脂肪乳剂的患者（如使用全胃肠外营养剂TPN）
5. 临床有重度或危及生命的贫血患者或经适当治疗后没有纠正的顽固性低钾（连续5天血钾减低）或低镁患者，经研究者判定不适合参加本研究的患者
6. 体重＜40kg的患者
7. 危及生命的疾病状态，包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、未控制的严重心律失常、严重的器官功能不全等
8. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
9. 过去2年中有药物依赖病史或精神病史者
10. 试验前3天内失血或献血达400mL以上者，或预计在BE研究的10天过程中单日输血量≥800mL的患者
11. 试验前3个月参加过其他药物临床试验者
12. HIV感染、乙肝、丙肝或梅毒等传染病患者
13. 研究者认为不能参加本研究的其他受试者
2. 已知对普通两性霉素B或脂质体两性霉素B配方的任何成分有不可耐受的明显过敏的患者
3. 经研究者判定在研究期间需要进行剂量调整的患者
4. 经研究者判定在研究期间需要同时使用静脉脂肪乳剂的患者（如使用全胃肠外营养剂TPN）
5. 临床有重度或危及生命的贫血患者或经适当治疗后没有纠正的顽固性低钾（连续5天血钾减低）或低镁患者，经研究者判定不适合参加本研究的患者
6. 体重＜40kg的患者
7. 危及生命的疾病状态，包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、未控制的严重心律失常、严重的器官功能不全等
8. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
9. 过去2年中有药物依赖病史或精神病史者
10. 试验前3天内失血或献血达400mL以上者，或预计在BE研究的10天过程中单日输血量≥800mL的患者
11. 试验前3个月参加过其他药物临床试验者
12. HIV感染、乙肝、丙肝或梅毒等传染病患者
13. 研究者认为不能参加本研究的其他受试者
试验用药
中文通用名：注射用两性霉素B脂质体：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶；静脉滴注，一天一次，每次2.5mg/kg，连续给药5天
对照用药
中文通用名：注射用两性霉素B脂质体；英文名：amphotericin B liposome for injection；商品名：AmBisome
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶；静脉滴注，一天一次，每次2.5mg/kg，连续给药5天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 游离态的两性霉素B稳态下的峰浓度（Cmax,ss）、稳态后药时曲线下面积（AUC0-t）评价时间：10天指标类型：有效性指标
- 脂质体包裹态的两性霉素B稳态下的峰浓度（Cmax,ss）、稳态后药时曲线下面积（AUC0-t）评价时间：10天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 稳态下的谷浓度（Cmin,ss），达峰时间（Tmax,ss），平均稳态血药浓度（Cavg,ss），波动系数：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cavg,ss，波动幅度：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cmin,ss评价时间：10天指标类型：有效性指标
- 稳态下的峰浓度（Cmax,ss）、达稳态后给药间隔期（τ）内的药时曲线下面积（AUC0-τ）、稳态下的谷浓度（Cmin,ss），达峰时间（Tmax,ss），平均稳态血药浓度（Cavg,ss），波动系数：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cavg,ss，波动幅度：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cmin,ss评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件评价时间：10天指标类型：安全性指标
- 临床治愈率（临床疗效）、微生物学清除率、综合疗效有效率评价时间：5天、10天指标类型：有效性指标
- 耐受性、安全性及临床疗效评价评价时间：18天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会修改后同意 · 2019-11-22
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2019-12-20
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-12-26
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-15
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2020-01-16
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2020-03-26
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-08
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-03
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2020-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201330
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张利军
- 首次公示信息日期
- 2020-07-03
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20201330
- 相关登记号
- CTR20131920
- 药物名称
- 注射用两性霉素B脂质体
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 深部真菌感染；发热性中性粒细胞减少症；利什曼原虫病
- 试验专业题目
- 随机、开放、双治疗、两周期、交叉设计，评价注射用两性霉素B脂质体与参比制剂在患者中的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验
- 试验方案编号
- AmB-RD03-2012L01042-01；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示