登记概览
- 登记号
- CTR20201337
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海康岱生物医药技术股份有限公司 上海赛金生物医药有限公司
完整专业题目
一项评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-15
- 首次公示信息日期
- 2020-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-29；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-26；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈佳玲
- 申请人名称
- 上海康岱生物医药技术股份有限公司 上海赛金生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 陈佳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KD6001CT01
- 方案最新版本号
- 3.3
- 版本日期
- 2021-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.1 主要目的
评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
确定KD6001注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。
1.2 次要目的
初步评价KD6001注射液的抗肿瘤活性。
评价KD6001注射液的药代动力学特征。
评价KD6001注射液的免疫原性。
评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
确定KD6001注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。
1.2 次要目的
初步评价KD6001注射液的抗肿瘤活性。
评价KD6001注射液的药代动力学特征。
评价KD6001注射液的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
2.年龄≥18岁且≤70岁，男女均可；
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；
4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；
5.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
6.自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。
2.年龄≥18岁且≤70岁，男女均可；
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；
4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；
5.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
6.自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。
排除标准
1.既往接受过CTLA-4治疗的患者；
2. 已知对KD6001药物及其组分过敏者
3. 首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
4. 首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；
5. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；
6. 患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）
2. 已知对KD6001药物及其组分过敏者
3. 首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
4. 首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；
5. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；
6. 患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）
试验用药
中文通用名：KD6001注射液： 英文通用名：KD6001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25mg/5ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每两周给药一次，一共给药4次
规格：25mg/5ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每两周给药一次，一共给药4次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。评价时间：试验期间内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性评价时间：试验期间内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201337
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈佳玲
- 首次公示信息日期
- 2020-08-05
- 申请人名称
- 上海康岱生物医药技术股份有限公司/上海赛金生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201337
- 药物名称
- KD6001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- KD6001在晚期实体瘤中的I期研究
- 试验方案编号
- KD6001CT01
- 方案最新版本号
- 3.3
- 版本日期
- 2021-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否