登记概览
- 登记号
- CTR20201341
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 昂德生物药业有限公司
完整专业题目
聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-10
- 首次公示信息日期
- 2020-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-03；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；
- 已入组人数
- 国内: 63 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 63 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周钦
- 申请人名称
- 昂德生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 周钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区北三环中路2号院7号楼
- 联系人邮编
- 100120
主要研究者信息
- 姓名
- 王美霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRAD-006-01
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。
次要目的：
（1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药代动力学特征；
（2）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药效学特征；
（3）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的免疫原性；
次要目的：
（1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药代动力学特征；
（2）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药效学特征；
（3）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的免疫原性；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～45周岁（含临界值），男女兼有
2.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
3.理解并签署知情同意书
2.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
3.理解并签署知情同意书
排除标准
1.有任何皮肤疾病，或敏感性皮肤者
2. 筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、腹部B超、胸部X线及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、HBsAg、Anti-HCV、HIV-Ab、Anti-TP）等其他相关检查，异常且有临床意义
3. 筛选期及基线期心电图异常有临床意义（如：QTc：男性≥450ms，女性≥460ms）者
4. 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者
5. 铁蛋白检查异常且有临床意义者
6. 现役运动员
7. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）
8. 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
9. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
10. 过敏体质或有药物、食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者
11. 既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史者
12. 筛选前1个月内有过任何处方药（如：PEG类药物）、非处方药、中草药、保健品服药史者
13. 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
14. 筛选前3个月内接种过疫苗者
15. 筛选前3个月内有大型手术史
16. 曾经接受过输血或rhEPO治疗者
17. 有晕血、晕针史
18. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
19. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者
20. 妊娠期、哺乳期妇女
21. 筛选前2周至试验结束后6个月有生育计划，或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
22. 研究者认为不适宜进入本项试验者
2. 筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、腹部B超、胸部X线及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、HBsAg、Anti-HCV、HIV-Ab、Anti-TP）等其他相关检查，异常且有临床意义
3. 筛选期及基线期心电图异常有临床意义（如：QTc：男性≥450ms，女性≥460ms）者
4. 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者
5. 铁蛋白检查异常且有临床意义者
6. 现役运动员
7. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）
8. 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
9. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
10. 过敏体质或有药物、食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者
11. 既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史者
12. 筛选前1个月内有过任何处方药（如：PEG类药物）、非处方药、中草药、保健品服药史者
13. 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
14. 筛选前3个月内接种过疫苗者
15. 筛选前3个月内有大型手术史
16. 曾经接受过输血或rhEPO治疗者
17. 有晕血、晕针史
18. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
19. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者
20. 妊娠期、哺乳期妇女
21. 筛选前2周至试验结束后6个月有生育计划，或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
22. 研究者认为不适宜进入本项试验者
试验用药
中文通用名：聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)： 英文通用名：Pegylated Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50μg/1mL/支
用法用量：给药途径：腹部皮下注射的方式，以脐为圆心，半径5厘米以外；剂量：本试验为剂量爬坡试验，分为7个剂量组（0.15μg/kg、0.3μg/kg、0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg）
用药时程：单次给药
规格：50μg/1mL/支
用法用量：给药途径：腹部皮下注射的方式，以脐为圆心，半径5厘米以外；剂量：本试验为剂量爬坡试验，分为7个剂量组（0.15μg/kg、0.3μg/kg、0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
剂型：注射剂
规格：1mL/支
用法用量：给药途径：腹部皮下注射的方式，以脐为圆心，半径5厘米以外；剂量：同试验药一致；成分：磷酸二氢钠，硫酸钠、甘露醇、甲硫氨酸、泊洛沙姆188
用药时程：单次给药
规格：1mL/支
用法用量：给药途径：腹部皮下注射的方式，以脐为圆心，半径5厘米以外；剂量：同试验药一致；成分：磷酸二氢钠，硫酸钠、甘露醇、甲硫氨酸、泊洛沙姆188
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT评价时间：0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT评价时间：0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg组根据0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学评价指标：Emax、Tmax、Emax-absolute、Emax-relative（%）、AUE0-t、Time_above_B、Time_above_T评价时间：0.3μg/kg组于给药前和给药后24、48、96、120、144、168、192、216、264、312、360、456、552、648（均为小时）采样指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学评价指标：Emax、Tmax、Emax-absolute、Emax-relative（%）、AUE0-t、Time_above_B、Time_above_T评价时间：0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg组根据0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性指标：临床症状、生命体征、实验室检查评价时间：给药前14天至给药后28天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫原性指标：血清中抗EPO抗体和抗PEG-EPO抗体，在抗药抗体（ADA）确证为阳性的样品将继续检测中和抗体（Nab）评价时间：所有受试者于给药前和给药后144小时、648小时采样指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2020-06-16
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-06-29
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2021-10-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201341
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周钦
- 首次公示信息日期
- 2020-07-24
- 申请人名称
- 昂德生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201341
- 药物名称
- 聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗慢性肾病所引起的症状性贫血
- 试验专业题目
- 聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床试验
- 试验通俗题目
- 聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血I期临床研究
- 试验方案编号
- CRAD-006-01
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否